Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujniki ubieralne i omiki molekularne do wykrywania i łagodzenia zdarzeń niepożądanych terapii komórkowej

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Surbhi Sidana, MD, Stanford University

Celem tego badania jest monitorowanie zmian fizjologicznych i molekularnych podczas i po terapii komórkami nowotworowymi CAR-T, w kierunku poprawy zarządzania zdarzeniami niepożądanymi, w tym zespołem uwalniania cytokin i neurotoksycznością.

Celem naszego badania jest poprawa wczesnego wykrywania i precyzyjnego postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących chimeryczne komórki T z receptorem antygenu (CAR-T):

  1. Ocena wykonalności, w tym dokładności, użyteczności i przydatności czujników do noszenia u pacjentów z CAR-T.
  2. Wygenerowanie kompleksowej analizy profilu multiomicznego po terapii CAR-T.
  3. Aby przeprowadzić zintegrowaną analizę danych z czujników urządzeń do noszenia, danych omicznych i danych dotyczących objawów/klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) otrzymują standardową terapię komórkową CAR-T na Uniwersytecie Stanforda. Uczestnicy muszą być anglojęzyczni i zdolni, z pomocą opiekuna, aby używać urządzeń monitorujących noszenie i wykonywania mikrosamplingu krwi. Do tego pilotażowego badania zostanie zapisanych do 15 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w trakcie terapii komórkami nowotworowymi na Uniwersytecie Stanforda.

    • Dorośli > 18 lat
    • Można zastosować dowolny cel komórkowy. (np. CD19, CD22, dwuswoisty CD19/22, dwuswoisty CD19/20 itp.)
    • mówiący po angielsku
    • Oceniona zdolność opiekuna/pacjenta do korzystania z urządzeń do noszenia i samodzielnego pobierania mikropróbek krwi

Kryteria wyłączenia:

  • W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał wszystkich wymaganych protokołem wizyt w ramach badania lub procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z CAR-T monitorowani za pomocą urządzeń do noszenia i mikrosamplingu
Wszyscy uczestnicy otrzymają czujniki do noszenia, dostarczają mikrosambardy krwi i wykorzystają aplikację mobilną Biostrap do przechwytywania danych. Są to obserwacyjne narzędzia do gromadzenia danych zastosowane do całej kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie danych tętna
Ramy czasowe: 28 dni

Zdefiniowane jako ≥70% pacjentów zdolnych do noszenia co najmniej jednego urządzenia czujnika przez ≥50% dni od wlewu CAR-T (dzień 0) do dnia 28.

Każdy dzień jest liczony, jeśli rejestrowane zostaną ≥12 godziny danych.
28 dni
Monitorowanie danych temperatury
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów zdolnych do noszenia co najmniej jednego urządzenia czujnika przez ≥50% dni od dnia 0 (wlew CAR-T) do dnia 28, z ≥12 godzinami/dniem zebranych danych użytecznych (temperatura, tętno).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzeń przenośnych
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo będzie mierzone podrażnieniem skóry, wysypką. Zostaną ocenione przy użyciu kryteriów CTCAE w wersji 5 w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, które są zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z urządzeniami do noszenia
28 dni
Bezpieczeństwo urządzenia do mikropróbkowania
Ramy czasowe: 28 dni
Mikropróbki będą mierzone na podstawie takich procesów, jak drobne siniaki, krwawienie lub infekcja. Zostaną ocenione przy użyciu kryteriów CTCAE w wersji 5 w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, które są zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z urządzeniami do noszenia
28 dni
Wykonalność mikrosamplingu
Ramy czasowe: 28 dni
MicroSample Urządzenie zbiera do 200 mikrolitrów (0,04 łyżeczki) krwi z górnego ramienia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Surbhi Sidana, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-60459
  • NCI-2022-00603 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj