- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05123001
Czujniki ubieralne i omiki molekularne do wykrywania i łagodzenia zdarzeń niepożądanych terapii komórkowej
Celem tego badania jest monitorowanie zmian fizjologicznych i molekularnych podczas i po terapii komórkami nowotworowymi CAR-T, w kierunku poprawy zarządzania zdarzeniami niepożądanymi, w tym zespołem uwalniania cytokin i neurotoksycznością.
Celem naszego badania jest poprawa wczesnego wykrywania i precyzyjnego postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących chimeryczne komórki T z receptorem antygenu (CAR-T):
- Ocena wykonalności, w tym dokładności, użyteczności i przydatności czujników do noszenia u pacjentów z CAR-T.
- Wygenerowanie kompleksowej analizy profilu multiomicznego po terapii CAR-T.
- Aby przeprowadzić zintegrowaną analizę danych z czujników urządzeń do noszenia, danych omicznych i danych dotyczących objawów/klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharan Claire
- Numer telefonu: 650-721-4091
- E-mail: sharanclaire@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Sharan Claire
- Numer telefonu: 650-721-4091
- E-mail: sharanclaire@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Surbhi Sidana, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael P. Snyder, PhD
-
Pod-śledczy:
- Theresa Latchford, MS
-
Pod-śledczy:
- Ryan Kellogg, PhD
-
Pod-śledczy:
- Matthew Frank, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi być w trakcie terapii komórkami nowotworowymi na Uniwersytecie Stanforda.
- Dorośli > 18 lat
- Można zastosować dowolny cel komórkowy. (np. CD19, CD22, dwuswoisty CD19/22, dwuswoisty CD19/20 itp.)
- mówiący po angielsku
- Oceniona zdolność opiekuna/pacjenta do korzystania z urządzeń do noszenia i samodzielnego pobierania mikropróbek krwi
Kryteria wyłączenia:
- W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał wszystkich wymaganych protokołem wizyt w ramach badania lub procedur.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Monitorowanie fizjologiczne urządzenia
Pacjenci otrzymają czujniki do noszenia (opaska na ramię Biostrap)
|
Aplikacja mobilna Biostrap połączy się z opaską na ramię Biostrap i czujnikiem temperatury.
|
Brak interwencji: Mikropróbkowanie
Mikropróbki krwi będą pobierane na początku chemioterapii kondycjonującej, codziennie w szpitalu, po wyjściu ze szpitala i na wizytach ambulatoryjnych.
|
|
Brak interwencji: Aplikacja mobilna Biostrap
Zbieranie danych z czujnika noszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Monitorowanie danych tętna
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Monitorowanie danych temperaturowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikropróbkowanie
Ramy czasowe: 28 dni
|
urządzenie do mikropróbek pobiera do 200 mikrolitrów (0,04 łyżeczki) krwi z ramienia
|
28 dni
|
Bezpieczeństwo urządzeń przenośnych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone podrażnieniem skóry, wysypką.
Zostaną ocenione przy użyciu kryteriów CTCAE w wersji 5 w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, które są zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z urządzeniami do noszenia
|
28 dni
|
Bezpieczeństwo urządzenia do mikropróbkowania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mikropróbki będą mierzone na podstawie takich procesów, jak drobne siniaki, krwawienie lub infekcja.
Zostaną ocenione przy użyciu kryteriów CTCAE w wersji 5 w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, które są zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z urządzeniami do noszenia
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Surbhi Sidana, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-60459
- CCT5049 (Inny identyfikator: OnCore)
- NCI-2022-00603 (Identyfikator rejestru: CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opaska na ramię Biostrap
-
Rush University Medical CenterZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Jeffrey L Zitsman, MDZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennego | Syndrom metabliczny | Insulinooporność | Chorobliwa otyłość | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Umeå UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymioty | Kraniotomia | AkupresuraSzwecja
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanZakończonyAktywność fizyczna | Badanie interwencyjne
-
University Hospital of FerraraNieznanyObrzęk limfatyczny raka piersiWłochy