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Tragbare Sensoren und molekulare Omics zur Erkennung und Abschwächung unerwünschter Ereignisse bei der Zelltherapie

22. August 2025 aktualisiert von: Surbhi Sidana, MD, Stanford University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, physiologische und molekulare Veränderungen während und nach der CAR-T-Krebszelltherapie zu überwachen, um eine verbesserte Behandlung unerwünschter Ereignisse einschließlich des Zytokin-Freisetzungssyndroms und der Neurotoxizität zu erreichen.

Unsere Studienziele sind eine verbesserte Früherkennung und präzise Behandlung unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) erhalten:

  1. Bewertung der Machbarkeit, einschließlich Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit tragbarer Sensoren bei CAR-T-Patienten.
  2. Um eine umfassende multiomische Profilanalyse nach der CAR-T-Therapie zu erstellen.
  3. Durchführung einer integrierten Analyse von Wearables-Sensordaten, Omics-Daten und Symptom-/klinischen Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die an der Stanford University Standard-of-Care-CAR-T-Zelltherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen englischsprachig und in der Lage sein, mit Hilfe der Pflegekraft tragbare Überwachungsgeräte zu verwenden und Blutmikro-Sampling durchzuführen. Bis zu 15 Patienten werden in diese Pilotstudie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss sich gerade einer Krebszelltherapie an der Stanford University unterziehen.

    • Erwachsene > 18 Jahre
    • Es kann jedes Zellziel verwendet werden. (z.B. CD19, CD22, Bispezifisches CD19/22, Bispezifisches CD19/20 usw.)
    • Englisch sprechend
    • Bewertete Fähigkeit des Pflegepersonals/Patienten, tragbare Geräte zu verwenden und selbstständig Blutmikroproben zu entnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband alle protokollpflichtigen Studienbesuche oder -verfahren einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CAR-T-Patienten, die mit tragbaren Geräten und Mikrosampling überwacht wurden
Alle Teilnehmer empfangen tragbare Sensoren, liefern Blutmikrosamproben und verwenden die BioStrap Mobile App für die Datenerfassung. Dies sind Beobachtungsdatenerfassungsinstrumente, die auf die gesamte Kohorte angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Herzfrequenzdaten
Zeitfenster: 28 Tage

Definiert als ≥70% der Patienten, die mindestens ein Sensorgerät für ≥ 50% der Tage von CAR-T-Infusion (Tag 0) bis Tag 28 tragen können.

Jeder Tag wird gezählt, wenn ≥ 12 Datenstunden erfasst werden.
28 Tage
Überwachungstemperaturdaten
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die mindestens ein Sensorgerät für ≥ 50% der Tage ab Tag 0 (CAR-T-Infusion) bis zum 28. Tag tragen können, wobei ≥ 12 Stunden/Tag benutzbare Daten gesammelt wurden (Temperatur, Herzfrequenz).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit tragbarer Geräte
Zeitfenster: 28 Tage
Die Sicherheit wird anhand von Hautreizungen und Hautausschlägen gemessen. Wird anhand der CTCAE-Kriterien Version 5 bewertet, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit den tragbaren Geräten zusammenhängen
28 Tage
Sicherheit des Microsampling-Geräts
Zeitfenster: 28 Tage
Die Mikroprobenentnahme wird anhand von Prozessen wie leichten Blutergüssen, Blutungen oder Infektionen gemessen. Wird anhand der CTCAE-Kriterien Version 5 bewertet, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit den tragbaren Geräten zusammenhängen
28 Tage
Machbarkeit des Mikrosamplennens
Zeitfenster: 28 Tage
Das Mikroprobe -Gerät sammelt bis zu 200 Mikroliter (0,04 Teelöffel) Blut vom Oberarm
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Surbhi Sidana, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-60459
  • NCI-2022-00603 (Registrierungskennung: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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