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Tragbare Sensoren und molekulare Omics zur Erkennung und Abschwächung unerwünschter Ereignisse bei der Zelltherapie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Stanford University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, physiologische und molekulare Veränderungen während und nach der CAR-T-Krebszelltherapie zu überwachen, um eine verbesserte Behandlung unerwünschter Ereignisse einschließlich des Zytokin-Freisetzungssyndroms und der Neurotoxizität zu erreichen.

Unsere Studienziele sind eine verbesserte Früherkennung und präzise Behandlung unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) erhalten:

  1. Bewertung der Machbarkeit, einschließlich Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit tragbarer Sensoren bei CAR-T-Patienten.
  2. Um eine umfassende multiomische Profilanalyse nach der CAR-T-Therapie zu erstellen.
  3. Durchführung einer integrierten Analyse von Wearables-Sensordaten, Omics-Daten und Symptom-/klinischen Daten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surbhi Sidana, MD
        • Unterermittler:
          • Michael P. Snyder, PhD
        • Unterermittler:
          • Theresa Latchford, MS
        • Unterermittler:
          • Ryan Kellogg, PhD
        • Unterermittler:
          • Matthew Frank, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • David Miklos, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss sich gerade einer Krebszelltherapie an der Stanford University unterziehen.

    • Erwachsene > 18 Jahre
    • Es kann jedes Zellziel verwendet werden. (z.B. CD19, CD22, Bispezifisches CD19/22, Bispezifisches CD19/20 usw.)
    • Englisch sprechend
    • Bewertete Fähigkeit des Pflegepersonals/Patienten, tragbare Geräte zu verwenden und selbstständig Blutmikroproben zu entnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband alle protokollpflichtigen Studienbesuche oder -verfahren einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätephysiologische Überwachung
Die Patienten erhalten tragbare Sensorgeräte (Biostrap-Armband).
Gerät: Biostrap-Armband
Die mobile Biostrap-App verbindet sich mit dem Biostrap-Armband und dem Temperatursensor.
Kein Eingriff: Mikrosampling
Blutmikroproben werden zu Beginn der konditionierenden Chemotherapie, täglich während des Krankenhausaufenthalts sowie nach Verlassen des Krankenhauses und nach ambulanten Terminen entnommen.
Kein Eingriff: Biostrap-App für Mobilgeräte
Datenerfassung vom tragbaren Sensor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung der Herzfrequenzdaten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Überwachung von Temperaturdaten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrosampling
Zeitfenster: 28 Tage
Das Mikroprobengerät sammelt bis zu 200 Mikroliter (0,04 Teelöffel) Blut aus dem Oberarm
28 Tage
Sicherheit tragbarer Geräte
Zeitfenster: 28 Tage
Die Sicherheit wird anhand von Hautreizungen und Hautausschlägen gemessen. Wird anhand der CTCAE-Kriterien Version 5 bewertet, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit den tragbaren Geräten zusammenhängen
28 Tage
Sicherheit des Microsampling-Geräts
Zeitfenster: 28 Tage
Die Mikroprobenentnahme wird anhand von Prozessen wie leichten Blutergüssen, Blutungen oder Infektionen gemessen. Wird anhand der CTCAE-Kriterien Version 5 bewertet, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit den tragbaren Geräten zusammenhängen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Surbhi Sidana, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-60459
  • CCT5049 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2022-00603 (Registrierungskennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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