Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné senzory a molekulární omiky pro detekci a zmírnění nežádoucích jevů buněčné terapie

22. srpna 2025 aktualizováno: Surbhi Sidana, MD, Stanford University

Účelem této studie je monitorovat fyziologické a molekulární změny během a po terapii rakovinnými buňkami CAR-T směrem k lepšímu zvládání nežádoucích příhod včetně syndromu uvolňování cytokinů a neurotoxicity.

Cílem naší studie je zlepšit včasnou detekci a přesné zvládnutí nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávají T-buňky chimérického antigenního receptoru (CAR-T):

  1. Posoudit proveditelnost, včetně přesnosti, použitelnosti a užitečnosti nositelných senzorů u pacientů s CAR-T.
  2. Generovat komplexní multiomickou profilovou analýzu po terapii CAR-T.
  3. Provádět integrovanou analýzu dat senzorů nositelných zařízení, omických dat a symptomů/klinických dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) dostávají terapii buněk standardní péče na Stanford University. Účastníci musí být anglicky mluvící a schopni, s pomocí pečovatelů, používat nositelná monitorovací zařízení a provádět mikrosampling v krvi. Do této pilotní studie bude zapsáno až 15 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v procesu podstoupení terapie rakovinnými buňkami na Stanfordské univerzitě.

    • Dospělí > 18 let
    • Může být použit jakýkoli cíl buňky. (např. CD19, CD22, Bispecific CD19/22, Bispecific CD19/20 atd.)
    • anglicky mluvící
    • Posouzena schopnost pečovatele/pacienta používat nositelná zařízení a nezávisle provádět odběr mikrovzorků krve

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CAR-T monitorovaní s nositelnými zařízeními a mikrosamplingem
Všichni účastníci obdrží nositelné senzory, poskytují krevní mikrosampty a pro sběr dat použijí mobilní aplikaci Biostrap. Jedná se o nástroje pro sběr dat aplikované na celou kohortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování údajů o srdeční frekvenci
Časové okno: 28 dní

Definováno jako ≥ 70% pacientů schopných nosit alespoň jedno senzorové zařízení po dobu ≥ 50% dnů od infuze CAR-T (den 0) do 28. dne.

Každý den se počítá, pokud jsou zachyceny ≥ 12 hodin dat.
28 dní
Monitorovací údaje o teplotě
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, kteří jsou schopni nosit alespoň jedno senzorové zařízení po dobu ≥ 50% dnů od 0. dne (infúze CAR-T) do 28. dne, s ≥ 12 hodinami/den se shromážděných údajů (teplota, srdeční frekvence).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost nositelných zařízení
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost bude měřena podrážděním kůže, vyrážkou. Bude posuzováno pomocí kritérií CTCAE verze 5, aby bylo možné vyhodnotit jakoukoli nežádoucí příhodu, která rozhodně, pravděpodobně nebo možná souvisí s nositelnými zařízeními
28 dní
Bezpečnost zařízení pro mikrovzorkování
Časové okno: 28 dní
Mikrovzorkování bude měřeno procesem, jako jsou drobné modřiny, krvácení nebo infekce. Bude posuzováno pomocí kritérií CTCAE verze 5, aby bylo možné vyhodnotit jakoukoli nežádoucí příhodu, která rozhodně, pravděpodobně nebo možná souvisí s nositelnými zařízeními
28 dní
Proveditelnost mikrosamplingu
Časové okno: 28 dní
Microsample zařízení shromažďuje až 200 mikrolitrů (0,04 lžiček) krve z horní části paže
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surbhi Sidana, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-60459
  • NCI-2022-00603 (Identifikátor registru: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit