IMMA 마스터 프로토콜: 최소 중등도 이상의 활성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 참가자의 LY3361237에 대한 연구
2024년 12월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
적어도 중등도 이상의 활동성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인을 위한 치료제로서 LY3361237의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2군, 2상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 중등도 이상의 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 참가자에서 LY3361237의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구는 최대 34주 동안 지속되며 최대 15회의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei City, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Baja California
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Mexicali, Baja California, 멕시코, 21100
- Centro Medico del Angel
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
- CIMAB SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Newport Huntington Med Grp
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Medical Advances
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Ezy Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Tekton Research, Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- University of North Carolina
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, 미국, 73160
- Tekton Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1440AAD
- CENUDIAB
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1406
- Aprillus Asistencia e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1111
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires
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Munro, Buenos Aires, 아르헨티나
- Clínica Privada Independencia
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Zárate, Buenos Aires, 아르헨티나, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion
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Santa Fe
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Zárate, Santa Fe, 아르헨티나, 2800
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Praha 2, 체코, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Brno-město
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Brno, Brno-město, 체코, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
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Moravskoslezský Kraj
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Ostrava, Moravskoslezský Kraj, 체코, 722 00
- Artroscan, s.r.o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
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Lubuskie
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Nowa Sol,, Lubuskie, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil (NHC)
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Centre
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Orléans, Centre, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Haute-Garo
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Toulouse, Haute-Garo, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 1일 전 최소 24주 전에 SLE 진단을 받음
- SLE에 대한 EULAR(European League Against Rheumatism)/ACR(American College of Rheumatology) 2019 분류 기준에서 10점 이상의 점수를 받았다는 문서가 있어야 합니다.
- 스크리닝(1일)에서 SLEDAI-2K 점수 ≥6이고 무작위화(2일)에서 임상적 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 ≥4(실험실 값과 관련된 항목 제외)
- SLE에 대해 최소 1가지 배경 표준 치료 약물을 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 방문(2일차) 이전에 지정된 기간 내에 다음 약물 또는 요법 중 하나를 받은 경우 참가자는 제외됩니다.
- 현재 프레드니손(또는 등가물)의 일일 >20mg 용량으로 경구 코르티코스테로이드를 받고 있거나 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 용량을 조정했습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 12주 이내에 비경구 코르티코스테로이드를 투여 받았거나 연구 기간 동안 비경구 코르티코스테로이드가 필요할 것으로 예상되는 자
- 현재 또는 최근 급성 활동성 감염이 있는 경우
- 단순포진, 대상포진, 재발성 봉와직염, 만성 골수염의 심각하고 만성적이며 재발하는 질환이 있는 경우)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 감염(HCV), 활동성 결핵(TB)
- 연구자의 의견으로는 본 연구의 목적을 위해 SLE 활동을 적절하게 평가하는 것을 어렵게 만드는 활동성 섬유근육통 또는 염증 상태의 활동성 발생이 있음
- 스크리닝 전 24주에서 12개월 이내에 심장 사건을 경험한 자
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구에 참여하는 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요하거나 제어되지 않는 질병의 병력이 있음
- 조사관의 판단에 따라 적극적으로 자살을 시도하여 자살 위험이 상당한 것으로 간주되는 경우
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 언제든지 모유 수유를 할 예정인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3361237
참가자는 LY3361237을 피하(SC) 및 표준 치료(SOC)로 투여받습니다.
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관리 SC
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위약 비교기: 위약
위약 투여된 SC 및 일치하는 간격으로 제공된 SOC
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절염 및/또는 발진이 완화된 기준선에서 관절염 및/또는 발진이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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관절염 및/또는 발진의 완화는 다음과 같이 정의됩니다: 기준시점에 관절염만 있는 경우, 24주차에 관절염이 없으면 1차 평가변수가 충족됩니다. 기준시점에 발진만 있는 경우, 24주차에 발진이 없으면 1차 평가변수가 충족됩니다. 기준시점에 관절염과 발진이 모두 존재하는 경우, 24주차에 관절염이나 발진이 모두 없거나 관절염과 발진이 모두 없으면 1차 평가변수가 충족됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 홍반성 루푸스 질환 활동 지수-4(SLEDAI-4) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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SLEDAI-4 반응을 달성한 참가자의 비율이 평가되었습니다.
SLEDAI-4 반응은 기준선에서 전신 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 4점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SLEDAI-2K 점수 범위는 최소 0부터 최대 105까지입니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
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24주차
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전신홍반루푸스 반응지수-4(SRI-4 반응)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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SRI-4 반응을 달성한 참가자의 비율이 평가되었습니다.
SRI-4는 SLE 질병 활동의 감소를 측정하며 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2K), BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 2004 및 의사 종합 평가를 포함하는 복합 측정입니다.
이는 다음과 같이 정의됩니다: 1) 전신홍반루푸스질환 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 기준선에서 4점 이상 감소; 2) 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) A가 없거나 1개 이하의 새로운 BILAG B 질병 활성도 점수 및 3) 의사의 종합 평가에서 악화가 없음(기준선에서 ≥0.3포인트[10mm] 증가로 정의됨) 질병 활동.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것을 의미합니다.
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24주차
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약동학(PK): 24주차에 LY3361237의 정상 상태 최저 혈청 농도
기간: 24주차
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PK: 24주차에 LY3361237의 정상 상태 최저 혈청 농도를 평가했습니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18248
- J1V-MC-BT01 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-001406-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .