Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En IMMA Master Protocol: En undersøgelse af LY3361237 hos deltagere med mindst moderat aktiv systemisk lupus erythematosus

26. december 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, to-arm, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3361237 som en behandling for voksne med mindst moderat aktiv systemisk lupus erythematosus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3361237 hos deltagere med mindst moderat aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Undersøgelsen varer op til 34 uger og kan omfatte op til 15 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Privada Independencia
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1046
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Santa Fe
      • Zárate, Santa Fe, Argentina, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Tekton Research, Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • Tekton Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rheumatology Center Of Houston
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC)
    • Centre
      • Orléans, Centre, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Haute-Garo
      • Toulouse, Haute-Garo, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
    • Lubuskie
      • Nowa Sol,, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 63800
        • Revmatologie.s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er diagnosticeret med SLE mindst 24 uger før dag 1 af undersøgelsen
  • Har dokumentation for at have en score på 10 eller flere point på European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 klassificeringskriterier for SLE
  • Har en SLEDAI-2K-score ≥6 ved screening (dag 1) og klinisk systemisk lupus erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K)-score ≥4 (ikke inklusive elementer relateret til laboratorieværdier) ved randomisering (dag 2)
  • Skal have mindst 1 baggrunds-standard-of-care medicin mod SLE

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere udelukkes, hvis de har modtaget nogen af ​​følgende medicin eller terapier inden for den angivne tidsramme forud for randomiseringsbesøget (dag 2).
  • Får i øjeblikket orale kortikosteroider i doser >20 mg pr. dag af prednison (eller tilsvarende) eller har justeret dosis af kortikosteroider inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Har fået parenterale kortikosteroider inden for 12 uger før start af undersøgelsesbehandling eller forventes at kræve parenterale kortikosteroider under undersøgelsen
  • Har en aktuel eller nylig akut, aktiv infektion
  • Har haft en alvorlig, kronisk, tilbagevendende tilstand af herpes simplex, herpes zoster, tilbagevendende cellulitis, kronisk osteomyelitis)
  • Har human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B virus (HBV), hepatitis C infektion (HCV), aktiv tuberkulose (TB)
  • Har aktiv fibromyalgi eller aktiv forekomst af en inflammatorisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt at vurdere SLE-aktiviteten på passende vis i forbindelse med denne undersøgelse
  • Har oplevet en hjertehændelse inden for 24 uger til 12 måneder før screening
  • Har en historie med klinisk signifikant eller ukontrolleret sygdom, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare for at deltage i undersøgelsen
  • Er efter efterforskerens vurdering aktivt selvmordstruet og vurderes derfor at være i betydelig risiko for selvmord
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller amme på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3361237
Deltagerne administreres LY3361237 subkutant (SC) og standardbehandling (SOC)
Medicin: LY3361237
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC og SOC givet med matchende intervaller
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gigt og/eller udslæt ved baseline, som opnår remission af gigt og/eller udslæt
Tidsramme: Uge 24
Remission af arthritis og/eller udslæt er defineret ved følgende: hvis kun arthritis er til stede ved baseline, så er det primære endepunkt opfyldt, hvis arthritis er fraværende i uge 24; hvis der kun er udslæt ved baseline, så er det primære endepunkt opfyldt, hvis udslæt er fraværende i uge 24; hvis både gigt og udslæt er til stede ved baseline, så er det primære endepunkt opfyldt, hvis enten gigt eller udslæt, eller både gigt og udslæt er fraværende i uge 24.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks-4 (SLEDAI-4) respons
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede SLEDAI-4-respons, blev vurderet. Et SLEDAI-4-respons er defineret som en ≥ 4-punkts reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score fra baseline. SLEDAI-2K-scoreområdet er fra et minimum på 0 til et maksimum på 105 (højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår systemisk lupus erythematosus-responder-indeks-4 (SRI-4-respons)
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede SRI-4-respons, blev vurderet. SRI-4 måler reduktion i SLE-sygdomsaktivitet og er et sammensat mål, der inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Det er defineret som: 1) Reduktion af ≥4 point fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore og 3) ingen forværring (defineret som en stigning på ≥0,3 point [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 24
Farmakokinetik (PK): Steady-state laveste serumkoncentration af LY3361237 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PK: Steady-state dal-serumkoncentration af LY3361237 ved uge 24 blev vurderet.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18248
  • J1V-MC-BT01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001406-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner