Hlavní protokol IMMA: Studie LY3361237 u účastníků s alespoň středně aktivním systémovým lupus erythematodes
26. prosince 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, dvouramenná, klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3361237 jako léčby pro dospělé s alespoň středně aktivním systémovým lupus erythematodes
Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost LY3361237 u účastníků s alespoň středně aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).
Studie bude trvat až 34 týdnů a může zahrnovat až 15 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1111
- DOM Centro de Reumatología
-
-
Buenos Aires
-
Munro, Buenos Aires, Argentina
- Clinica Privada Independencia
-
Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1046
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Santa Fe
-
Zárate, Santa Fe, Argentina, 2800
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
- Nouvel Hôpital Civil (NHC)
-
-
Centre
-
Orléans, Centre, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
-
Haute-Garo
-
Toulouse, Haute-Garo, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol,, Lubuskie, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Portoriko, 917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Newport Huntington Med Grp
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Ezy Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Tekton Research, Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
- Tekton Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
-
-
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Česko, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Česko, 722 00
- Artroscan, s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim diagnostikován SLE alespoň 24 týdnů před 1. dnem studie
- Mít dokumentaci o skóre 10 nebo více bodů podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 pro SLE
- Mít skóre SLEDAI-2K ≥6 při screeningu (1. den) a klinické skóre indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥4 (bez položek souvisejících s laboratorními hodnotami) při randomizaci (2. den)
- Musí dostávat alespoň 1 základní standardní léčbu pro SLE
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jsou vyloučeni, pokud dostali některou z následujících léků nebo terapií v uvedeném časovém rámci před randomizační návštěvou (den 2).
- V současné době dostávají perorální kortikosteroidy v dávkách >20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně nebo upravili dávkování kortikosteroidů během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
- dostávali parenterální kortikosteroidy během 12 týdnů před zahájením studijní léčby nebo se očekává, že budou během studie vyžadovat parenterální kortikosteroidy
- Máte aktuální nebo nedávnou akutní, aktivní infekci
- prodělal(a) vážné, chronické, opakující se stavy herpes simplex, herpes zoster, opakující se celulitida, chronická osteomyelitida)
- Máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), infekcí hepatitidou C (HCV), aktivní tuberkulózou (TB)
- Mít aktivní fibromyalgii nebo aktivní výskyt zánětlivého stavu, který by podle názoru výzkumníka ztěžoval vhodné hodnocení aktivity SLE pro účely této studie
- Prodělali srdeční příhodu během 24 týdnů až 12 měsíců před screeningem
- Mít v anamnéze klinicky významné nebo nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo účastníka vystavit riziku účasti ve studii
- Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy
- Jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit kdykoli během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3361237
Účastníkům je podáván LY3361237 subkutánně (SC) a standardní péče (SOC)
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC a SOC podávané v odpovídajících intervalech
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s artritidou a/nebo vyrážkou na začátku, kteří dosáhli remise artritidy a/nebo vyrážky
Časové okno: 24. týden
|
Remise artritidy a/nebo vyrážky je definována následovně: pokud je na začátku přítomna pouze artritida, pak je primární cílový ukazatel splněn, pokud artritida chybí ve 24. týdnu; pokud je na počátku přítomna pouze vyrážka, pak je primární cílový ukazatel splněn, pokud vyrážka chybí ve 24. týdnu; pokud jsou artritida i vyrážka přítomny na začátku studie, pak je primární cílový ukazatel splněn, pokud artritida nebo vyrážka nebo artritida i vyrážka chybí ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou reakce na systémový lupus erythematodes Disease Activity Index-4 (SLEDAI-4)
Časové okno: 24. týden
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SLEDAI-4.
Odpověď SLEDAI-4 je definována jako ≥ 4-bodové snížení skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K) oproti výchozí hodnotě.
Rozsah skóre SLEDAI-2K je od minima 0 do maximálně 105 (vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou systémového lupus erythematodes Responder Index-4 (odpověď SRI-4)
Časové okno: 24. týden
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI-4.
SRI-4 měří snížení aktivity onemocnění SLE a je složeným měřítkem, které zahrnuje index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 a Physician Global Assessment.
Je definována jako: 1) Snížení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K); 2) žádná nová skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění BILAG B a 3) žádné zhoršení (definované jako zvýšení o ≥0,3 bodu [10 mm] oproti výchozí hodnotě) v globálním hodnocení Physician's Global Assessment aktivity nemoci.
Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
|
24. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Minimální sérová koncentrace LY3361237 v rovnovážném stavu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
PK: Byla hodnocena minimální sérová koncentrace LY3361237 v rovnovážném stavu ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18248
- J1V-MC-BT01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2021-001406-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .