Um protocolo mestre da IMMA: um estudo de LY3361237 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico pelo menos moderadamente ativo
1 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, dois braços, fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do LY3361237 como tratamento para adultos com lúpus eritematoso sistêmico moderadamente ativo
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do LY3361237 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) pelo menos moderadamente ativo.
O estudo durará até 34 semanas e pode incluir até 15 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1406
- Aprillus Asistencia e Investigación
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1111
- DOM Centro de Reumatologia
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Buenos Aires
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Munro, Buenos Aires, Argentina
- Clinica Privada Independencia
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigación
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Santa Fe
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Zárate, Santa Fe, Argentina, 2800
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
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Tucumán
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SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Newport Huntington Med Grp
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Medical Advances
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ezy Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Tekton Research, Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- University of North Carolina
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Tekton Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67091
- Nouvel Hôpital Civil (NHC)
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Centre
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Orléans, Centre, França, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Haute-Garo
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Toulouse, Haute-Garo, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Baja California
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Mexicali, Baja California, México, 21100
- Centro Medico del Angel
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México, 27000
- CIMAB SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
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Lubuskie
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Nowa Sol,, Lubuskie, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Porto Rico, 917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Tcheca, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
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Moravskoslezský Kraj
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Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 722 00
- Artroscan, s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- São diagnosticados com LES pelo menos 24 semanas antes do dia 1 do estudo
- Ter documentação de pontuação de 10 ou mais pontos nos critérios de classificação de 2019 da European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) para LES
- Ter uma pontuação SLEDAI-2K ≥6 na triagem (Dia 1) e pontuação clínica do Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥4 (sem incluir nenhum item relacionado a valores laboratoriais) na randomização (Dia 2)
- Deve estar recebendo pelo menos 1 medicação padrão de tratamento de base para LES
Critério de exclusão:
- Os participantes são excluídos se tiverem recebido algum dos seguintes medicamentos ou terapias dentro do prazo indicado antes da visita de randomização (Dia 2).
- Estão atualmente recebendo corticosteroides orais em doses >20 mg por dia de prednisona (ou equivalente) ou ajustaram a dosagem de corticosteroides dentro de 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
- Recebeu corticosteroides parenterais dentro de 12 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou espera-se que necessite de corticosteroides parenterais durante o estudo
- Tem uma infecção ativa aguda atual ou recente
- Teve condições graves, crônicas e recorrentes de herpes simples, herpes zoster, celulite recorrente, osteomielite crônica)
- Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), infecção pela hepatite C (HCV), tuberculose ativa (TB)
- Ter fibromialgia ativa ou ocorrência ativa de uma condição inflamatória que, na opinião do investigador, tornaria difícil avaliar adequadamente a atividade do LES para os propósitos deste estudo
- Tiveram um evento cardíaco dentro de 24 semanas a 12 meses antes da triagem
- Ter um histórico de doença clinicamente significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, poderia colocar o participante em risco de participar do estudo
- São, no julgamento do investigador, ativamente suicidas e, portanto, considerados em risco significativo de suicídio
- Estão grávidas ou pretendem engravidar ou amamentar a qualquer momento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3361237
Os participantes recebem LY3361237 por via subcutânea (SC) e tratamento padrão (SOC)
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
SC e SOC administrados por placebo administrados em intervalos correspondentes
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com artrite e/ou erupção na linha de base que obtiveram remissão para artrite e/ou erupção cutânea
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes com artrite e/ou erupção na linha de base que obtiveram remissão da artrite e/ou erupção cutânea
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico-4 (SLEDAI-4)
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta SLEDAI-4
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o Lúpus Eritematoso Sistêmico Responder Index-4 (resposta SRI-4)
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta SRI-4
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Semana 24
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Farmacocinética (PK): concentração sérica mínima em estado estacionário de LY3361237
Prazo: Semana 24
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PK: concentração sérica mínima em estado estacionário de LY3361237
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18248
- J1V-MC-BT01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-001406-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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