Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En IMMA Master Protocol: En studie av LY3361237 hos deltakere med minst moderat aktiv systemisk lupus erythematosus

1. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, to-arm, fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3361237 som en behandling for voksne med minst moderat aktiv systemisk lupus erythematosus

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til LY3361237 hos deltakere med minst moderat aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Studiet vil vare i opptil 34 uker og kan omfatte opptil 15 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1406
        • Aprillus Asistencia e Investigación
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Privada Independencia
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investigación
    • Santa Fe
      • Zárate, Santa Fe, Argentina, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Tekton Research, Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
        • Tekton Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rheumatology Center Of Houston
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC)
    • Centre
      • Orléans, Centre, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Haute-Garo
      • Toulouse, Haute-Garo, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
    • Lubuskie
      • Nowa Sol,, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 63800
        • Revmatologie.s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Tsjekkia, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er diagnostisert med SLE minst 24 uker før dag 1 av studien
  • Ha dokumentasjon på å ha en poengsum på 10 eller flere poeng på European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 klassifiseringskriterier for SLE
  • Ha en SLEDAI-2K score ≥6 ved screening (dag 1) og klinisk systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥4 (ikke inkludert noen elementer relatert til laboratorieverdier) ved randomisering (dag 2)
  • Må motta minst 1 bakgrunnsmedisin for SLE

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ekskluderes hvis de har mottatt noen av følgende medisiner eller terapier innen den angitte tidsrammen før randomiseringsbesøket (dag 2).
  • Får for tiden orale kortikosteroider i doser >20 mg per dag av prednison (eller tilsvarende) eller har justert dosen av kortikosteroider innen 2 uker før studiebehandlingen starter
  • Har mottatt parenterale kortikosteroider innen 12 uker før oppstart av studiebehandlingen eller forventes å kreve parenterale kortikosteroider under studien
  • Har en nåværende eller nylig akutt, aktiv infeksjon
  • Har hatt en alvorlig, kronisk, tilbakevendende tilstand av herpes simplex, herpes zoster, tilbakevendende cellulitt, kronisk osteomyelitt)
  • Har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-infeksjon (HCV), aktiv tuberkulose (TB)
  • Har aktiv fibromyalgi eller aktiv forekomst av en betennelsestilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre det vanskelig å vurdere SLE-aktivitet på riktig måte for formålet med denne studien
  • Har opplevd en hjertehendelse innen 24 uker til 12 måneder før screening
  • Har en historie med klinisk signifikant eller ukontrollert sykdom som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare for å delta i studien
  • Er, etter etterforskerens vurdering, aktivt suicidal og anses derfor å ha betydelig risiko for selvmord
  • Er gravid eller har tenkt å bli gravid eller amme når som helst i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3361237
Deltakerne administreres LY3361237 subkutant (SC) og standardbehandling (SOC)
Legemiddel: LY3361237
Administrert SC
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC og SOC gitt med samsvarende intervaller
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med leddgikt og/eller utslett ved baseline som oppnår remisjon for leddgikt og/eller utslett
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere med leddgikt og/eller utslett ved baseline som oppnår remisjon av leddgikt og/eller utslett
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår systemisk lupus erythematosus sykdom aktivitetsindeks-4 (SLEDAI-4) respons
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår SLEDAI-4-respons
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår systemisk lupus erythematosus-responderindeks-4 (SRI-4-respons)
Tidsramme: Uke 24
Andel av deltakerne som oppnår SRI-4-respons
Uke 24
Farmakokinetikk (PK): Steady-state bunnserumkonsentrasjon av LY3361237
Tidsramme: Uke 24
PK: Steady-state bunnserumkonsentrasjon på LY3361237
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18248
  • J1V-MC-BT01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001406-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere