Główny protokół IMMA: Badanie LY3361237 u uczestników z co najmniej średnio aktywnym toczniem rumieniowatym układowym
26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, dwuramienne badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LY3361237 jako leczenia dorosłych z co najmniej umiarkowanie aktywnym toczniem rumieniowatym układowym
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LY3361237 u uczestników z co najmniej umiarkowanie aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Badanie potrwa do 34 tygodni i może obejmować do 15 wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1111
- DOM Centro de Reumatología
-
-
Buenos Aires
-
Munro, Buenos Aires, Argentyna
- Clinica Privada Independencia
-
Zárate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, 1046
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Santa Fe
-
Zárate, Santa Fe, Argentyna, 2800
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Czechy, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 722 00
- Artroscan, s.r.o.
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
- Nouvel Hôpital Civil (NHC)
-
-
Centre
-
Orléans, Centre, Francja, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
-
Haute-Garo
-
Toulouse, Haute-Garo, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol,, Lubuskie, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Portoryko, 917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Newport Huntington Med Grp
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Ezy Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Tekton Research, Inc
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
- Tekton Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
-
-
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U których zdiagnozowano SLE co najmniej 24 tygodnie przed pierwszym dniem badania
- Mieć udokumentowane posiadanie wyniku 10 lub więcej punktów w kryteriach klasyfikacji European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 dla SLE
- Mieć wynik SLEDAI-2K ≥6 podczas badania przesiewowego (dzień 1) i kliniczny wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥4 (bez żadnych elementów związanych z wartościami laboratoryjnymi) podczas randomizacji (dzień 2)
- Musi otrzymywać co najmniej 1 podstawowy standardowy lek na SLE
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy są wykluczeni, jeśli otrzymali którykolwiek z poniższych leków lub terapii we wskazanych ramach czasowych przed wizytą randomizacyjną (dzień 2).
- Otrzymują obecnie doustne kortykosteroidy w dawkach >20 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik) lub dostosowali dawkę kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Otrzymali pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub oczekuje się, że będą wymagać podawania pozajelitowego kortykosteroidów podczas badania
- Mieć obecną lub niedawno ostrą, aktywną infekcję
- miał poważne, przewlekłe, nawracające stany opryszczki pospolitej, półpaśca, nawracające zapalenie tkanki łącznej, przewlekłe zapalenie kości i szpiku)
- Masz zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywną gruźlicą (TB)
- Mają aktywną fibromialgię lub aktywne występowanie stanu zapalnego, który w opinii badacza utrudniałby odpowiednią ocenę aktywności SLE dla celów tego badania
- Doświadczyli incydentu sercowego w ciągu 24 tygodni do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mają historię klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu
- Są, w ocenie badacza, czynnie samobójczymi i dlatego uważa się, że są w grupie znacznego ryzyka samobójstwa
- Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią w dowolnym momencie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3361237
Uczestnikom podaje się LY3361237 podskórnie (SC) i standardową opiekę (SOC)
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano SC i SOC w odpowiednich odstępach czasu
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zapaleniem stawów i/lub wysypką na początku badania, którzy osiągnęli remisję zapalenia stawów i/lub wysypki
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Remisję zapalenia stawów i (lub) wysypki definiuje się w następujący sposób: jeśli na początku badania występowało tylko zapalenie stawów, pierwszorzędowy punkt końcowy został spełniony, jeśli zapalenie stawów nie występowało w 24. tygodniu; jeśli na początku badania występowała tylko wysypka, pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty, jeśli wysypka nie występowała w 24. tygodniu; jeśli na początku badania występowało zarówno zapalenie stawów, jak i wysypka, pierwszorzędowy punkt końcowy został spełniony, jeśli w 24. tygodniu nie wystąpiło ani zapalenie stawów, ani wysypka, ani zapalenie stawów ani wysypka nie występowały.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego-4 (SLEDAI-4)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SLEDAI-4.
Odpowiedź SLEDAI-4 definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 4 punkty wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zakres punktacji SLEDAI-2K wynosi od minimum 0 do maksymalnie 105 (wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy-4 (odpowiedź SRI-4)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SRI-4.
SRI-4 mierzy zmniejszenie aktywności choroby SLE i jest miarą złożoną obejmującą wskaźnik aktywności choroby SLE (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 i Physician Global Assessment.
Definiuje się ją jako: 1) zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K); 2) brak nowej oceny aktywności choroby British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A lub nie więcej niż 1 nowa punktacja aktywności choroby BILAG B oraz 3) brak pogorszenia (definiowanego jako wzrost o ≥0,3 punktu [10 mm] od wartości wyjściowych) w globalnej ocenie lekarza Aktywności Choroby.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Tydzień 24
|
|
Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenie LY3361237 w surowicy w stanie stacjonarnym w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PK: Oceniono minimalne stężenie LY3361237 w surowicy w stanie stacjonarnym w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18248
- J1V-MC-BT01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2021-001406-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .