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Un protocollo master IMMA: uno studio su LY3361237 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico almeno moderatamente attivo

26 dicembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a due bracci, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3361237 come trattamento per adulti con lupus eritematoso sistemico almeno moderatamente attivo

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3361237 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) almeno moderatamente attivo. Lo studio durerà fino a 34 settimane e può includere fino a 15 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Privada Independencia
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1046
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Santa Fe
      • Zárate, Santa Fe, Argentina, 2800
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 63800
        • Revmatologie.s.r.o.
    • Moravskoslezský Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC)
    • Centre
      • Orléans, Centre, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Haute-Garo
      • Toulouse, Haute-Garo, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Messico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
    • Lubuskie
      • Nowa Sol,, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research - Sun City
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Newport Huntington Med Grp
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Tekton Research, Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
        • Tekton Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatology Center Of Houston
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Viene diagnosticato il LES almeno 24 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Avere la documentazione di avere un punteggio di 10 o più punti sui criteri di classificazione della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 per SLE
  • Avere un punteggio SLEDAI-2K ≥6 allo screening (giorno 1) e un punteggio clinico dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥4 (esclusi gli elementi relativi ai valori di laboratorio) alla randomizzazione (giorno 2)
  • Deve ricevere almeno 1 farmaco standard di cura di base per il LES

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi se hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci o terapie entro il periodo di tempo indicato prima della visita di randomizzazione (Giorno 2).
  • Stanno attualmente ricevendo corticosteroidi orali a dosi> 20 mg al giorno di prednisone (o equivalente) o hanno aggiustato il dosaggio di corticosteroidi entro 2 settimane prima di iniziare il trattamento in studio
  • Hanno ricevuto corticosteroidi parenterali entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o si prevede che richiedano corticosteroidi parenterali durante lo studio
  • Avere un'infezione acuta attiva in corso o recente
  • Ha avuto condizioni gravi, croniche e ricorrenti di herpes simplex, herpes zoster, cellulite ricorrente, osteomielite cronica)
  • Avere infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), infezione da epatite C (HCV), tubercolosi attiva (TB)
  • Avere fibromialgia attiva o insorgenza attiva di una condizione infiammatoria che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile valutare adeguatamente l'attività del LES ai fini di questo studio
  • Hanno avuto un evento cardiaco da 24 settimane a 12 mesi prima dello screening
  • Avere una storia di malattia clinicamente significativa o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il partecipante a rischio di partecipare allo studio
  • Sono, a giudizio dell'investigatore, attivamente suicidi e quindi considerati a rischio significativo di suicidio
  • - Sei incinta o intendi rimanere incinta o allattare in qualsiasi momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3361237
Ai partecipanti viene somministrato LY3361237 per via sottocutanea (SC) e standard di cura (SOC)
Droga: LY3361237
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC e SOC somministrato a intervalli corrispondenti
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con artrite e/o eruzione cutanea al basale che ottengono la remissione dell'artrite e/o dell'eruzione cutanea
Lasso di tempo: Settimana 24
La remissione dell'artrite e/o dell'eruzione cutanea è definita come segue: se al basale è presente solo l'artrite, l'endpoint primario è raggiunto se l'artrite è assente alla settimana 24; se al basale è presente solo rash, l'endpoint primario è raggiunto se il rash è assente alla settimana 24; se al basale sono presenti sia l'artrite che l'eruzione cutanea, l'endpoint primario è raggiunto se l'artrite o l'eruzione cutanea, oppure sia l'artrite che l'eruzione cutanea, sono assenti alla settimana 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al Lupus Eritematoso Sistemico Disease Activity Index-4 (SLEDAI-4)
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta SLEDAI-4. Una risposta SLEDAI-4 è definita come una riduzione ≥ 4 punti del punteggio Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) rispetto al basale. L'intervallo del punteggio SLEDAI-2K va da un minimo di 0 a un massimo di 105 (i punteggi più alti rappresentano un'attività della malattia più elevata).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono un indice di risposta al lupus eritematoso sistemico-4 (risposta SRI-4)
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta SRI-4. L’SRI-4 misura la riduzione dell’attività della malattia del LES ed è una misura composita che include lo SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), il British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e il Physician Global Assessment. È definito come: 1) Riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K); 2) nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A o non più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B e 3) nessun peggioramento (definito come un aumento di ≥ 0,3 punti [10 mm] rispetto al basale) nella valutazione globale del medico dell’attività della malattia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 24
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica minima allo stato stazionario di LY3361237 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
PK: è stata valutata la concentrazione sierica minima allo stato stazionario di LY3361237 alla settimana 24.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18248
  • J1V-MC-BT01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001406-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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