장 벌레 치료를 위한 ALBENDAZOLIVERMECTIN 복합 제제 대 ALBENDAZOLE의 유효성 평가 (ALIVE)

토양 전염성 연충 감염 치료를 위한 ALBENDAZOLE-IVERMECTIN 복합 제제 대 ALBENDAZOLE의 단일 또는 3일 단일 용량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 적응형 II/III상 임상 시험. 적응 설계(2상 및 3상 구성 요소)의 예상 총 표본 크기는 1223명의 참가자입니다. 이 중 126개는 2상에, 1097명은 3상 구성 요소에 등록됩니다.

2단계 구성 요소(케냐만 해당)

3가지 체중 그룹에서 트리츄리스 치료를 위한 1일 또는 3일 단일 용량 요법으로 제공되는 ALBENDAZOLEIVERMECTIN 복합 제제의 안전성을 결정하기 위한 단심, 3군, 평행, 공개, 개별 무작위, 제2상 시험 5세에서 18세 사이의 어린이와 청년의 트리치우라. 예상 샘플 크기: 참가자 126명 참가자는 고정 용량 복합제제(FDC)에서 이버멕틴의 용량을 점진적으로 늘리기 위해 세 가지 다른 체중 그룹으로 계층화됩니다.

• 그룹 1(참가자 38명): 체중 23-
• 그룹 2(참가자 38명): 체중이 30-45kg인 경우 400-600µg/Kg IVM(FDC 400mg-18mg) 또는 ALB를 투여받습니다.

• 그룹 3(참가자 50명): 체중이 15-23kg인 그룹은 391-600µg/Kg IVM(FDC 400mg-9mg) 또는 ALB를 투여받습니다. FDC는 Fixed Dose Co-formulation의 약자이고 ALB는 Albendazole의 약자입니다. 그런 다음 참가자는 불평등 확률(ALB: p=0.2, n=26; FDCx1: p=0.4, n=50; FDCx3: p=0.4, n=50) 그룹 1부터 시작.

  • 치료군 1: ALBENDAZOLE 400mg 정제의 단일 용량(활성 대조군).
  • 치료군 2: ALBENDAZOLEIVERMECTIN 복합 제제의 단일 용량 정제.
  • 치료군 3: 연속 3일 동안 ALBENDAZOLE-IVERMECTIN 복합 제제 정제의 일일 용량.

3상 구성요소

T. trichiura, 구충 및 S. stercoralis, 사하라 이남 아프리카 3개국(에티오피아, 케냐, 모잠비크)의 5~18세 어린이 및 청년 토양전파연충류(STH)의 일부 종에 효과적(T. trichiura, 십이지장충 및 S. stercoralis)를 현재 사용 중인 400mg ALB의 단일 용량 요법과 비교했습니다. 예상 샘플 크기: 1097명의 참가자 참가자는 치료 및 종별 특정 예상 치유율에 따라 불평등 확률로 세 가지 연구 치료 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

• 치료 부문 1: ALB 400mg 정제의 단일 용량(활성 대조군 부문).

• 치료군 2: FDC 400mg-18mg 또는 400mg-9mg 정제의 단일 용량.

  • 참가자용
  • 기준선에서 체중이 ≥45kg인 참가자의 경우: 400mg ALB-18mg IVM의 FDC.

• 치료군 3: 3일 동안 FDC 400mg-18mg 또는 400mg9mg 정제의 일일 용량.

  • 참가자용
  • 기준선에서 체중이 ≥45kg인 참가자의 경우: FDC 400mg ALB - 18mg IVM.

3상 구성 요소에서 연구 무기에 대한 참가자 할당은 블록 무작위화에 의해 수행되고 STH 종별로 계층화됩니다. 각 연구 참여자에 대한 치료 할당은 등록 후에만 개봉되는 불투명한 밀봉 봉투에 숨겨져 있습니다. 연구 참가자에게는 할당된 치료 그룹과 연결된 고유 번호가 할당됩니다.

2상 및 3상 시험 구성 요소는 스크리닝 단계, 등록 단계, 치료 단계, 후속 방문이 있는 치료 후 단계 및 조기 철회/연구 종료 평가로 구성됩니다. 모잠비크에서 모집된 참가자는 해당 국가의 HIV 유병률이 높기 때문에 HIV 혈청형 검사를 받을 수 있지만 그 결과가 참가자의 자격을 결정하지는 않습니다. 케냐와 에티오피아에서는 낮은 HIV 유병률이 HIV 검사를 정당화하지 않습니다.