ALBENDAZOLIVERMECTIN 复合制剂与 ALBENDAZOLE 治疗肠道蠕虫的有效性评价 (ALIVE)

一项适应性 II/III 期临床试验，以评估单日或 3 日单剂量阿苯达唑-伊维菌素联合制剂与阿苯达唑治疗土壤传播的蠕虫感染的安全性和有效性。 适应性设计（II 期和 III 期组成部分）的估计总样本量为 1223 名参与者。 其中，126 人将进入 II 期，1097 人将进入 III 期。

第二阶段部分（仅限肯尼亚）

单中心、3 组、平行、开放标签、单独随机化的 II 期试验，以确定在三个体重组中，ALBENDAZOLEIVERMECTIN 联合制剂作为单日或 3 日单剂量方案给予的治疗鞭虫病的安全性儿童和 5 至 18 岁的年轻人的毛癣菌。 估计样本量：126 名参与者 参与者将分为三个不同的体重组，以逐渐增加固定剂量复合制剂 (FDC) 中伊维菌素的剂量：

• 第 1 组（38 名参与者）：体重 23-
• 第 2 组（38 名参与者）：体重 30-45 公斤将接受 400-600 µg/Kg IVM（FDC 400mg-18mg）或 ALB。

• 第 3 组（50 名参与者）：体重为 15-23 公斤将接受 391-600 µg/Kg IVM（FDC 400mg-9mg）或 ALB。 其中 FDC 代表 Fixed Dose Co-formulation，ALB 代表阿苯达唑。 然后，参与者将被分配到三个研究组之一，概率不等（ALB：p=0.2，n=26；FDCx1：p=0.4， n=50； FDCx3：p=0.4， n=50) 从第 1 组开始。

  • 治疗组 1：单剂量 ALBENDAZOLE 片剂 400 mg（主动控制组）。
  • 治疗组 2：单剂量 ALBENDAZOLEIVERMECTIN 复合制剂片剂。
  • 治疗组 3：连续 3 天每天服用 1 片阿苯达唑-伊维菌素联合制剂。

三期部分

一项多中心、3 组、平行、开放标签、随机化的 III 期试验，比较主动控制组（当前护理标准）与 2 个实验组治疗毛鞭虫、钩虫和钩虫的安全性和有效性粪类圆线虫，在三个撒哈拉以南非洲国家（埃塞俄比亚、肯尼亚和莫桑比克）的儿童和 5-18 岁的年轻人中对某些种类的土壤传播的蠕虫 (STH)（T. trichiura、钩虫和粪类圆线虫）与目前使用 400 毫克 ALB 的单剂量方案相比。 估计样本量：1097 名参与者 根据治疗和物种的特定预期治愈率，参与者将以不等概率随机分配到三个研究治疗组之一。

• 治疗组 1：单剂量 400 毫克 ALB 片剂（主动控制组）。

• 治疗组 2：单剂量 FDC 400mg-18mg 或 400mg-9mg 片剂。

  • 对于参与者
  • 对于基线时体重≥45 公斤的参与者：400 毫克 ALB-18 毫克 IVM 的 FDC。

• 治疗组 3：FDC 片剂的每日剂量 400mg-18mg 或 400mg9mg，持续 3 天。

  • 对于参与者
  • 对于基线时体重≥45 公斤的参与者：FDC 为 400 毫克 ALB-18 毫克 IVM。

在 III 期部分，将通过块随机化将参与者分配到研究组，并按 STH 的种类进行分层。 每个研究参与者的治疗分配将隐藏在不透明的密封信封中，只有在注册后才能打开。 研究参与者将被分配一个与分配的治疗组相关联的唯一编号。

II 期和 III 期试验组成部分包括筛选阶段、入组阶段、治疗阶段、带有随访的治疗后阶段以及提前退出/研究结束评估。 由于该国艾滋病毒流行率很高，在莫桑比克招募的参与者将接受 HIV 血清学检测，但结果不会决定参与者的资格。 在肯尼亚和埃塞俄比亚，艾滋病毒流行率低并不能证明进行艾滋病毒检测是合理的