무선색전술에서 압력을 이용한 전달(TriNav 연구) (PEDIR)

포함 기준:

• 근치적 절제나 마이크로웨이브 절제와 같은 열 절제 기술이 적용되지 않는 것으로 알려진 HCC 또는 CLM.
• 방사선 색전술을 통한 치료에 대한 사전 임상 결정.
• CT나 MRI에서 눈에 보이는 질병뿐만 아니라 측정 가능한 간에 발생한 질병. 측정 가능이란 CT 스캔 또는 MRI를 통해 최소 한 치수(최장 직경)에서(≥1cm) 정확하게 측정할 수 있는 예상 치료 영역에서 최소 하나의 병변으로 정의됩니다.
• 연령 ≥18세. 종양 선량 측정 및 관련 부작용 참가자 <18세와 관련하여 <18세 환자의 방사선 색전술에 관한 데이터가 제한되어 있으므로 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• ECOG 수행 상태 < 2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).
• 기대 수명 >16주.
• 시술 전 영상을 기반으로 TriNav 라벨링에 1.5~3.5mm 혈관으로 정의된 적합한 표적 동맥 직경.

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  • 국제 표준화 비율(INR): ≤ 1.5
  • 헤모글로빈: ≥ 8.5g/dL
  • 백혈구: ≥2,000/mcL
  • 절대호중구수: ≥1,00/mcL
  • 혈소판: ≥50,000/mcL(필요한 경우 수혈 후)
  • 총 빌리루빈: ≤2.0mg/dL
  • 알부민: ≥3g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤6 × 기관 ULN
  • 사구체 여과율(GFR): 30mL/분/1.73 m2
• Child Pugh Score A 또는 B7(빌리루빈 2mg/dL 이하).
• 간외 질환이 있는 경우(예: 뇌 전이), 그러한 질병은 안정적이거나 치료 중이거나 환자의 삶이나 삶의 질에 즉각적인 위협이 되어서는 안 됩니다.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
• 연구에 참여하기 전에 가임 여성은 임신하지 않거나, 아기에게 젖을 먹이거나, 방사선 색전술 후 2주 동안 짜낸 우유를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성은 방사선 색전술 치료 후 2개월 동안 아기를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다. (이는 동의 과정에서 확인되며 환자가 사전 동의서에 서명할 때 문서화됩니다. 절차, 방사성 추적자 및 후속 영상과 관련된 이트륨-90 및 방사선의 영향은 발달 중인 인간 태아에 기형 유발 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 수유 중인 영아에게 수유 중인 산모의 치료에 따른 부작용에 대한 알려진 바는 없으나 잠재적인 위험이 있으므로 연구 참여 기간 동안 모유수유를 중단해야 합니다.)
• HCC 환자의 경우: 바르셀로나 클리닉 간암 병기: A, B, C.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법 또는 방사선요법.
• 연구자가 계속해서 환자의 안전을 위협할 암 치료와 관련된 해결되지 않은 독성.
• 간성뇌증의 병력; 의학적으로 관리할 수 없는 조영제, 마약, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 말초 알레르기 또는 불내증의 병력.
• 통제되지 않는 병발성 질병.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 간에 대한 사전 외부 빔 방사선 치료 또는 경동맥 색전술, 화학 색전술 또는 방사선 색전술을 포함한 사전 동맥 내 간 관련 치료.
• 출혈 체질 또는 교정 불가능한 응고병증을 포함하여 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입에 대한 금기 사항.
• > 간의 종양 침범이 50% 이상입니다.
• Vater의 Ampulla에 대한 중재 접수 또는 이에 대한 타협.
• Child-Pugh B8 이상.
• 주요 문맥에 혈전증이 있다는 증거.
• CLM 환자의 경우: 간경변 또는 문맥압항진증의 증거.
• CLM의 경우: 영상에서 확인된 흔적 이외의 임상적으로 확실한 복수.