Poród pod ciśnieniem w radioembolizacji (badanie TriNav) (PEDIR)

Kryteria przyjęcia:

• Znane HCC lub CLM, których nie można poddać resekcji leczniczej lub technikom ablacji termicznej, takim jak ablacja mikrofalowa.
• Wcześniejsza decyzja kliniczna dotycząca leczenia radioembolizacją.
• Choroba widoczna w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym oraz choroba mierzalna w wątrobie. Mierzalne definiuje się jako co najmniej jedną zmianę w przewidywanym polu leczenia, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica) (≥1 cm) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
• Wiek ≥18 lat. Ze względu na ograniczone dane dotyczące radioembolizacji u pacjentów w wieku <18 lat w odniesieniu do dozymetrii nowotworu i związanych z nią zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania.
• Stan sprawności ECOG < 2 (Karnofsky'ego ≥60%, patrz Załącznik A).
• Oczekiwana długość życia > 16 tygodni.
• Odpowiednia średnica(-e) tętnicy docelowej, zdefiniowana w oznakowaniu TriNav jako naczynia o średnicy od 1,5 do 3,5 mm, na podstawie obrazowania przed zabiegiem.

• Odpowiednia czynność narządów i szpiku zdefiniowana poniżej:

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR): ≤ 1,5
  • Hemoglobina: ≥ 8,5 g/dl
  • Leukocyty: ≥2000/mcL
  • Bezwzględna liczba neutrofilów: ≥1,00/mcL
  • Płytki krwi: ≥50 000/mcL (po transfuzji, jeśli to konieczne)
  • Całkowita bilirubina: ≤2,0 mg/dl
  • Albumina: ≥3 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤6 × ULN instytucji
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR): 30 ml/min/1,73 m2
• Wynik w skali Child-Pugh A lub B7 z bilirubiną ≤ 2 mg/dl.
• Jeśli występuje choroba pozawątrobowa (np. przerzuty do mózgu), choroba taka musi być stabilna, w trakcie leczenia lub nie stanowić bezpośredniego zagrożenia dla życia pacjenta lub jego jakości.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Przed przystąpieniem do badania kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na to, aby nie zajść w ciążę, nie karmić piersią ani nie spożywać odciągniętego mleka przez 2 tygodnie po radioembolizacji. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka przez 2 miesiące po leczeniu radioembolizacją (jest to potwierdzane podczas procesu wyrażania zgody i dokumentowane w momencie podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody). Wiadomo, że itr-90 i promieniowanie związane z procedurami, radioznacznikami i późniejszym obrazowaniem mają działanie teratogenne na rozwijający się ludzki płód. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki, należy przerwać karmienie piersią na czas udziału w badaniu.)
• Dla pacjentów z HCC: Barcelona Clinic Rak wątroby Stadium: A, B, C.

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed przystąpieniem do badania.
• Nierozwiązane toksyczności związane z terapią przeciwnowotworową, które badacz będzie kontynuował i zagrażają bezpieczeństwu pacjenta.
• Historia encefalopatii wątrobowej; ciężka alergia obwodowa lub nietolerancja środków kontrastowych, narkotyków, leków uspokajających lub atropiny w wywiadzie, których nie można leczyć farmakologicznie.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca.
• Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Wcześniejsza radioterapia wątroby wiązką zewnętrzną lub wcześniejsza terapia dotętnicza ukierunkowana na wątrobę, w tym przeztętnicza embolizacja przeztętnicza, chemoembolizacja lub radioembolizacja.
• Przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego, w tym skaza krwotoczna lub niekorygowana koagulopatia.
• > 50% zajęcia nowotworu wątroby.
• Otrzymanie interwencji w sprawie Ampułki Vatera lub jej kompromisu.
• Child-Pugh B8 lub nowszy.
• Dowody na zakrzepicę w głównej żyle wrotnej.
• W przypadku pacjentów z CLM: cechy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego.
• Dla CLM: Klinicznie widoczne wodobrzusze, inne niż śladowe ilości stwierdzone w obrazowaniu.