Trykkaktivert levering i radioembolisering (TriNav-studie) (PEDIR)

Inklusjonskriterier:

• Kjent HCC eller CLM som ikke er mottakelig for kurativ reseksjon eller termiske ablasjonsteknikker som mikrobølgeablasjon.
• Forutgående klinisk beslutning om behandling ved radioembolisering.
• Sykdom som er synlig på CT eller MR samt målbar sykdom i leveren. Målbar er definert som minst én lesjon i det forventede behandlingsfeltet som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter) som (≥1 cm) med CT-skanning eller MR.
• Alder ≥18 år. Fordi det er begrensede data med hensyn til radioembolisering hos pasienter <18 år med hensyn til tumordosimetri og assosierte bivirkninger, deltakere <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
• ECOG-ytelsesstatus < 2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A).
• Forventet levealder >16 uker.
• Egnede målarteriediametere, definert i TriNav-merkingen som 1,5 til 3,5 mm kar, basert på pre-prosedyreavbildning.

• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • International Normalized Ratio (INR): ≤ 1,5
  • Hemoglobin: ≥ 8,5 g/dL
  • Leukocytter: ≥2000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall: ≥1,00/mcL
  • Blodplater: ≥50 000/mcL (etter transfusjon, om nødvendig)
  • Totalt bilirubin: ≤2,0 mg/dL
  • Albumin: ≥3 g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤6 × institusjonell ULN
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR): 30 ml/min/1,73 m2
• Child Pugh Score A, eller B7 med bilirubin ≤ 2 mg/dL.
• Hvis ekstrahepatisk sykdom er tilstede (f. hjernemetastaser), må slik sykdom være stabil, under behandling, eller ikke være en overhengende trussel mot pasientens liv eller livskvalitet.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Før studiestart må kvinner i fertil alder godta å ikke bli gravide, amme en baby eller bruke melk uttrykt i 2 uker etter radioembolisering. Menn må samtykke i å ikke bli far til baby i 2 måneder etter behandling med radioembolisering (Dette bekreftes under samtykkeprosessen og dokumenteres når pasienten signerer samtykkeerklæringen. Effektene av Yttrium-90 og stråling assosiert med prosedyrene, radiotracerene og påfølgende bildebehandling er kjent for å ha teratogene effekter på det utviklende menneskelige fosteret. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor, bør amming avbrytes så lenge studiedeltakelsen varer.)
• For HCC-pasienter: Barcelona Clinic leverkreftstadium: A, B, C.

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før du går inn i studien.
• Uløste toksisiteter knyttet til kreftbehandling som etterforskeren vil fortsette og kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med hepatisk encefalopati; historie med alvorlig perifer allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin som ikke kan behandles medisinsk.
• Ukontrollert sammenfallende sykdom.
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Tidligere ekstern strålebehandling av leveren eller tidligere intraarteriell leverrettet terapi inkludert transarteriell mild embolisering, kjemoembolisering eller radioembolisering.
• Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering, inkludert blødende diatese eller ukorrigerbar koagulopati.
• > 50 % av tumorinvolvering i leveren.
• Kvittering av intervensjon for Ampulla of Vater eller kompromiss derav.
• Child-Pugh B8 eller høyere.
• Bevis for trombose i hovedportvenen.
• For CLM-pasienter: tegn på cirrhose eller portal hypertensjon.
• For CLM: Klinisk tydelig ascites annet enn spor notert på bildediagnostikk.