Trykaktiveret levering i radioembolisering (TriNav-undersøgelse) (PEDIR)

Inklusionskriterier:

• Kendte HCC eller CLM, der ikke er modtagelige for helbredende resektion eller termiske ablative teknikker såsom mikrobølgeablation.
• Forudgående klinisk beslutning om behandling ved radioembolisering.
• Sygdom der er synlig på CT eller MR samt målbar sygdom i leveren. Målbar er defineret som mindst én læsion i det forventede behandlingsfelt, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter) som (≥1 cm) med CT-scanning eller MR.
• Alder ≥18 år. Da der er begrænsede data med hensyn til radioembolisering hos patienter <18 år med hensyn til tumordosimetri og associerede bivirkninger, deltagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
• ECOG ydeevnestatus < 2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A).
• Forventet levetid >16 uger.
• Egnede målarteriediameter(e), defineret i TriNav-mærkningen som 1,5 til 3,5 mm kar, baseret på præ-procedurelig billeddannelse.

• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • International Normalized Ratio (INR): ≤ 1,5
  • Hæmoglobin: ≥ 8,5 g/dL
  • Leukocytter: ≥2.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal: ≥1,00/mcL
  • Blodplader: ≥50.000/mcL (efter transfusion, hvis nødvendigt)
  • Total bilirubin: ≤2,0 mg/dL
  • Albumin: ≥3 g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤6 × institutionel ULN
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR): 30 ml/min/1,73 m2
• Child Pugh Score A eller B7 med bilirubin ≤ 2 mg/dL.
• Hvis der er ekstrahepatisk sygdom (f. hjernemetastaser), skal en sådan sygdom være stabil, under behandling eller ikke være en overhængende trussel mod patientens liv eller livskvalitet.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Før studiestart skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere ikke at blive gravide, amme en baby eller bruge mælk udpumpet i 2 uger efter radioembolisering. Mænd skal acceptere ikke at blive far til en baby i 2 måneder efter behandling med radioembolisering (Dette bekræftes under samtykkeprocessen og dokumenteres, når patienten underskriver samtykkeerklæringen. Virkningerne af Yttrium-90 og stråling forbundet med procedurerne, radiotracere og efterfølgende billeddannelse er kendt for at have teratogene virkninger på det udviklende menneskelige foster. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen, bør amning afbrydes i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.)
• For HCC-patienter: Barcelona Clinic Liver Cancer Stadium: A, B, C.

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen.
• Uløste toksiciteter relateret til cancerbehandling, som investigator vil fortsætte og kompromittere patientsikkerheden.
• Anamnese med hepatisk encefalopati; anamnese med alvorlig perifer allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, som ikke kan håndteres medicinsk.
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
• Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Forudgående ekstern strålebehandling af leveren eller forudgående intraarteriel leverrettet terapi, herunder transarteriel intetsigende embolisering, kemoembolisering eller radioembolisering.
• Kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisation, herunder blødende diatese eller ukorrigerbar koagulopati.
• > 50% af tumorinvolvering af leveren.
• Modtagelse af intervention for Ampulla of Vater eller kompromis heraf.
• Child-Pugh B8 eller nyere.
• Tegn på trombose i hovedportvenen.
• For CLM-patienter: tegn på cirrhose eller portal hypertension.
• For CLM: Klinisk tydelige ascites ud over spor noteret på billeddannelse.