Erogazione abilitata alla pressione nella radioembolizzazione (studio TriNav) (PEDIR)

Criterio di inclusione:

• HCC o CLM noti che non sono suscettibili di resezione curativa o tecniche termoablative come l'ablazione con microonde.
• Precedente decisione clinica per il trattamento mediante radioembolizzazione.
• Malattia visibile alla TC o alla risonanza magnetica, nonché malattia misurabile nel fegato. Misurabile è definita come almeno una lesione nel campo di trattamento previsto che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo) come (≥1 cm) con TAC o MRI.
• Età ≥18 anni. Poiché i dati sulla radioembolizzazione nei pazienti <18 anni di età sono limitati rispetto alla dosimetria tumorale e agli eventi avversi associati dei partecipanti <18 anni di età, i bambini sono stati esclusi da questo studio.
• Performance status ECOG < 2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A).
• Aspettativa di vita >16 settimane.
• Diametri idonei delle arterie target, definiti nell'etichetta TriNav come vasi da 1,5 a 3,5 mm, in base all'imaging pre-procedurale.

• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definita di seguito:

  • Rapporto internazionale normalizzato (INR): ≤ 1,5
  • Emoglobina: ≥ 8,5 g/dl
  • Leucociti: ≥2.000/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili: ≥1,00/mcL
  • Piastrine: ≥ 50.000/mcL (dopo la trasfusione, se necessario)
  • Bilirubina totale: ≤2,0 mg/dl
  • Albumina: ≥ 3 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤6 × ULN istituzionale
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR): 30 ml/min/1,73 m2
• Punteggio Child Pugh A o B7 con bilirubina ≤ 2 mg/dL.
• Se è presente una malattia extraepatica (ad es. metastasi cerebrali), tale malattia deve essere stabile, in trattamento o non costituire una minaccia imminente per la vita o la qualità della vita del paziente.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Prima dell'ingresso nello studio, le donne in età fertile devono accettare di non iniziare una gravidanza, allattare un bambino o utilizzare latte spremuto per le 2 settimane successive alla radioembolizzazione. Gli uomini devono accettare di non procreare per 2 mesi dopo il trattamento con radioembolizzazione (ciò viene confermato durante il processo di consenso e documentato quando il paziente firma il modulo di consenso informato. È noto che gli effetti dell'ittrio-90 e delle radiazioni associate alle procedure, ai radiotraccianti e alla successiva imaging hanno effetti teratogeni sul feto umano in via di sviluppo. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre, l'allattamento al seno deve essere interrotto per la durata della partecipazione allo studio.)
• Per i pazienti con HCC: Stadio del cancro al fegato della Barcelona Clinic: A, B, C.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio.
• Tossicità irrisolte legate alla terapia antitumorale che lo sperimentatore porterà avanti e che comprometteranno la sicurezza del paziente.
• Storia di encefalopatia epatica; storia di grave allergia periferica o intolleranza a mezzi di contrasto, narcotici, sedativi o atropina che non possono essere gestiti con la terapia medica.
• Malattia intercorrente incontrollata.
• Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
• Precedente trattamento con radiazioni esterne al fegato o precedente terapia intra-arteriosa diretta al fegato, inclusa embolizzazione transarteriosa blanda, chemioembolizzazione o radioembolizzazione.
• Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo, inclusa la diatesi emorragica o la coagulopatia non correggibile.
• > 50% del coinvolgimento tumorale del fegato.
• Ricevuta di intervento per l'Ampolla di Vater o compromissione della stessa.
• Child-Pugh B8 o superiore.
• Evidenza di trombosi nella vena porta principale.
• Per i pazienti con CLM: evidenza di cirrosi o ipertensione portale.
• Per CLM: ascite clinicamente evidente diversa dalla traccia rilevata nell'imaging.