Tlakově aktivovaná dodávka při radioembolizaci (studie TriNav) (PEDIR)

Kritéria pro zařazení:

• Známé HCC nebo CLM, které nejsou přístupné kurativní resekci nebo termálním ablačním technikám, jako je mikrovlnná ablace.
• Předchozí klinické rozhodnutí pro léčbu radioembolizací.
• Onemocnění, které je viditelné na CT nebo MRI, stejně jako měřitelné onemocnění jater. Měřitelná je definována jako alespoň jedna léze v očekávaném léčebném poli, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr) jako (≥1 cm) pomocí CT nebo MRI.
• Věk ≥18 let. Vzhledem k tomu, že existují omezené údaje týkající se radioembolizace u pacientů <18 let, pokud jde o dozimetrii nádoru a související nežádoucí účinky u účastníků <18 let, jsou děti z této studie vyloučeny.
• Stav výkonu ECOG < 2 (Karnofsky ≥60 %, viz Příloha A).
• Předpokládaná délka života >16 týdnů.
• Vhodný průměr (průměry) cílové tepny, definovaný v označení TriNav jako cévy 1,5 až 3,5 mm, na základě předprocedurálního zobrazení.

• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR): ≤ 1,5
  • Hemoglobin: ≥ 8,5 g/dl
  • Leukocyty: ≥2 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů: ≥1,00/mcL
  • Krevní destičky: ≥50 000/mcL (po transfuzi, pokud je to nutné)
  • Celkový bilirubin: ≤2,0 mg/dl
  • Albumin: ≥3 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤6 × institucionální ULN
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR): 30 ml/min/1,73 m2
• Child Pugh skóre A nebo B7 s bilirubinem ≤ 2 mg/dl.
• Pokud je přítomno extrahepatální onemocnění (např. mozkové metastázy), takové onemocnění musí být stabilní, musí být léčeno nebo nesmí bezprostředně ohrožovat život nebo kvalitu života pacienta.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Před vstupem do studie musí ženy ve fertilním věku souhlasit s tím, že nebudou těhotné, kojit dítě nebo používat jakékoli mléko odsáté po dobu 2 týdnů po radioembolizaci. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou zplodit dítě po dobu 2 měsíců po léčbě radioembolizací (To je potvrzeno během procesu souhlasu a zdokumentováno, když pacient podepíše formulář informovaného souhlasu. Je známo, že účinky yttria-90 a záření spojené s postupy, radioaktivními indikátory a následným zobrazováním mají teratogenní účinky na vyvíjející se lidský plod. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky, kojení by mělo být po dobu účasti ve studii přerušeno.)
• Pro pacienty s HCC: Barcelona Clinic Rakovina jater Stádium: A, B, C.

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie.
• Nevyřešené toxicity související s léčbou rakoviny, ve kterých bude zkoušející pokračovat a ohrozí bezpečnost pacienta.
• Jaterní encefalopatie v anamnéze; anamnéza těžké periferní alergie nebo intolerance kontrastních látek, narkotik, sedativ nebo atropinu, které nelze léčit lékařsky.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění.
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Předchozí léčba zevním paprskem do jater nebo předchozí intraarteriální léčba zaměřená na játra včetně transarteriální embolizace, chemoembolizace nebo radioembolizace.
• Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace, včetně krvácivé diatézy nebo nekorigovatelné koagulopatie.
• > 50 % nádorového postižení jater.
• Přijetí intervence pro Ampulla of Vater nebo její kompromitace.
• Child-Pugh B8 nebo vyšší.
• Důkaz trombózy v hlavní portální žíle.
• U pacientů s CLM: důkaz cirhózy nebo portální hypertenze.
• Pro CLM: Klinicky zjevný ascites jiný než stopa zaznamenaná na zobrazení.