Painekäyttöinen annostelu radioembolisaatiossa (TriNav-tutkimus) (PEDIR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tunnetut HCC tai CLM, jotka eivät sovellu parantavaan resektioon tai lämpöablaatiotekniikoihin, kuten mikroaaltoablaatioon.
• Aiempi kliininen päätös radioembolisaatiohoidosta.
• Sairaus, joka näkyy TT:ssä tai MRI:ssä, sekä mitattavissa oleva maksasairaus. Mitattavissa olevaksi määritellään vähintään yksi leesio odotetulla hoitokentällä, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin halkaisija) (≥1 cm) TT-skannauksella tai MRI:llä.
• Ikä ≥18 vuotta. Koska radioembolisaatiosta alle 18-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoa kasvaimen annosmittauksesta ja siihen liittyvistä haittatapahtumista alle 18-vuotiaille osallistujille, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
• ECOG-suorituskykytila ​​< 2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).
• Elinajanodote > 16 viikkoa.
• Sopivat kohdevaltimon halkaisijat, jotka on määritelty TriNav-merkinnässä 1,5–3,5 mm:n verisuoniksi, perustuen toimenpidettä edeltävään kuvantamiseen.

• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR): ≤ 1,5
  • Hemoglobiini: ≥ 8,5 g/dl
  • Leukosyytit: ≥2 000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1,00/mcL
  • Verihiutaleet: ≥50 000/mcL (tarvittaessa verensiirron jälkeen)
  • Kokonaisbilirubiini: ≤2,0 mg/dl
  • Albumiini: ≥3 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤6 × laitoksen ULN
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR): 30 ml/min/1,73 m2
• Child Pugh -pistemäärä A tai B7 bilirubiinin ollessa ≤ 2 mg/dl.
• Jos on olemassa ekstrahepaattinen sairaus (esim. aivometastaasit), tällaisen sairauden on oltava vakaa, hoidettavana tai se ei saa olla välitön uhka potilaan elämälle tai elämänlaadulle.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Ennen tutkimukseen tuloa hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava siihen, että he eivät tule raskaaksi, eivät imetä vauvaa tai käytä maitoa, joka on puristettu 2 viikon ajan radioembolisaation jälkeen. Miesten on suostuttava olemaan synnyttämättä vauvaa 2 kuukauteen radioembolisaatiohoidon jälkeen (Tämä vahvistetaan suostumusprosessin aikana ja dokumentoidaan, kun potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Yttrium-90:n ja toimenpiteisiin liittyvän säteilyn vaikutuksilla, radiomerkkiaineilla ja myöhemmällä kuvantamisella tiedetään olevan teratogeenisia vaikutuksia kehittyvälle ihmissikiölle. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta, imetys on keskeytettävä tutkimukseen osallistumisen ajaksi.)
• HCC-potilaille: Barcelonan klinikka Maksasyöpävaihe: A, B, C.

Poissulkemiskriteerit:

• Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista.
• Syövän hoitoon liittyvät ratkaisemattomat toksisuudet, joita tutkija jatkaa ja jotka vaarantavat potilasturvallisuuden.
• Maksan enkefalopatian historia; anamneesissa vakava perifeerinen allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus.
• Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Aikaisempi maksan ulkoinen sädehoito tai aiempi valtimonsisäinen maksaan suunnattu hoito, mukaan lukien valtimon läpi kulkeva mieto embolisaatio, kemoembolisaatio tai radioembolisaatio.
• Angiografian ja selektiivisen viskeraalisen katetroinnin vasta-aiheet, mukaan lukien verenvuotodiateesi tai korjaamaton koagulopatia.
• > 50 % maksan kasvaimesta.
• Vaterin Ampullan väliintulon vastaanottaminen tai sen kompromissi.
• Child-Pugh B8 tai suurempi.
• Todisteet tromboosista porttilaskimossa.
• CLM-potilaat: todisteita kirroosista tai portaalihypertensiosta.
• CLM: Kliinisesti ilmeinen askites, lukuun ottamatta kuvantamisjälkiä.