재발성 교모세포종(inSituVac2)(CSREIG)에 대한 정위 방사선 수술과 향상된 면역 요법의 병용 (CSREIG)
2021년 11월 16일 업데이트: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
이 연구는 재발성 교모세포종에 대한 결합된 정위적 방사선 수술과 향상된 면역 요법을 조사할 것입니다.
면역 보조제는 방사선 유도 면역학적 종양 세포 사멸(ICD) 후 항종양 특이 면역을 유도하기 위해 종양 내로 그리고 전신적으로 주사될 것입니다.
방사선으로 종양 세포는 항원 제시 수지상 세포에 의해 포획된 종양 항원을 방출합니다.
면역 보조제는 종양 항원의 제시와 항종양 T 림프구의 프라이밍을 촉진합니다.
복합 치료는 재발성 교모세포종 환자의 특정 항종양 면역을 유도 및 증폭하여 환자의 생존을 연장합니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 교모세포종(rGBM)은 예후가 좋지 않은 공격적인 악성 종양입니다.
표준 치료법이 없으며 생존 기간은 9개월 미만입니다.
최근에 맞춤형 암 면역 요법은 다양한 유형의 암 치료에 큰 가능성을 보여주었습니다.
그러나 rGBM에 대한 효과적인 면역 요법은 아직 확립되지 않았습니다.
마지막 임상 시험(inSituVac1)에서 약속된 결과가 나타났고 본 연구는 이를 기반으로 합니다.
정위적 방사선 수술과 향상된 면역 보조제를 종양 내 및 전신 투여와 결합하면 rGBM의 치료 결과가 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.
우리는 선천성 및 적응성 면역을 활성화하는 여러 면역 보조제를 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peijuan Ren, M.D.
- 전화번호: +861059978039
- 이메일: ttyyirb@163.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Song Lin, M.D.
- 전화번호: 861059976509
- 이메일: linsong2005@126.com
-
연락하다:
- Xiaohui Ren, M.D.
- 전화번호: +861059976509
- 이메일: xiaohuiren@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 조직병리학적으로 확인된 rGBM
- 2. 18-65세
- 3. 참가자는 최대 외과 절제술을 받았습니다.
- 4. dexamethasone의 양은 2mg/일 이하
- 5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지
- 6. Karnofsky 성능 점수 70점 이상
- 7. 정상 간 및 신장 기능
- 8. 면역요법 중 다른 치료계획을 인정하지 않음
제외 기준:
- 1. 규격에 맞지 않는
- 2. 전신 질환 또는 의학적 상태는 심장, 비대상성 신장 또는 간 기능 이상, 류마티스성 관절염의 염증 및 면역계 질환을 포함하여 추가 위험을 초래할 수 있습니다.
- 3. 참여 60일 전에 신경교종 치료를 위해 다른 약물을 투여받았음
- 4. 면역보조제에 대한 알레르기
- 5. 신경계 질환 및 미만성 연수막 질환
- 6. 면역요법 중 dexamethasone의 양은 2mg/day 이상이었다.
- 7. 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정위 방사선 수술과 향상된 면역 요법을 결합한 rGBM 그룹
RGBM 환자는 결합된 정위 방사선 수술과 향상된 면역 보조제(GM-CSF, Sapylin, MnCl2)를 받게 됩니다.
안전성과 유효성을 분석합니다.
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환자는 동시 정위적 방사선 수술과 함께 면역 보조제를 종양내 및 전신적으로 투여받게 될 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: rGBM 그룹
생검 또는 종양 절제 후, 이 rGBM 그룹은 MDT 그룹이 제안한 FDA 승인 전략으로 치료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 2 년
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병용 치료 중 및 이후의 부작용
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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병용 치료 후 질병 진행 없는 생존 기간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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병용 치료 후 전체 생존 기간
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 16일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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