Kombinace stereotaktické radiochirurgie a zesílené imunoterapie pro recidivující glioblastomy (inSituVac2) (CSREIG) (CSREIG)
16. listopadu 2021 aktualizováno: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Studie bude zkoumat kombinovanou stereotaktickou radiochirurgii a zesílenou imunoterapii u recidivujících glioblastomů.
Imunitní adjuvancia budou injikována intratumorálně a systémově, aby se indukovala protinádorově specifická imunita po ozářením indukované imunologické smrti nádorových buněk (ICD).
Při ozáření nádorové buňky uvolňují nádorové antigeny, které jsou zachyceny dendritickými buňkami prezentujícími antigen.
Imunitní adjuvancia podporují prezentaci nádorových antigenů a aktivaci protinádorových T lymfocytů.
Kombinovaná léčba navozuje a zesiluje specifickou protinádorovou imunitu u pacientů s recidivujícími glioblastomy a prodlužuje přežití pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Recidivující glioblatom (rGBM) je agresivní malignita se špatnou prognózou.
Neexistuje žádná standardní terapie a přežití je kratší než 9 měsíců.
V poslední době se personalizovaná imunoterapie rakoviny ukázala jako velmi slibná při léčbě různých typů rakoviny.
Účinné imunoterapie pro rGBM však dosud nebyly zavedeny.
Poslední klinická studie (inSituVac1) ukázala slibované výsledky a tato studie na nich byla založena.
Budeme zkoumat, zda kombinace stereotaktické radiochirurgie s intratumorálním a systémovým podáváním zesílených imunitních adjuvans zlepší výsledky léčby rGBM.
Použijeme několik imunitních adjuvans, které aktivují vrozenou a adaptivní imunitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peijuan Ren, M.D.
- Telefonní číslo: +861059978039
- E-mail: ttyyirb@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Song Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 861059976509
- E-mail: linsong2005@126.com
-
Kontakt:
- Xiaohui Ren, M.D.
- Telefonní číslo: +861059976509
- E-mail: xiaohuiren@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Histopatologicky potvrzený rGBM
- 2. Věk 18-65
- 3. Účastníci podstoupili maximální chirurgickou resekci
- 4. Množství dexametazonu nebylo vyšší než 2 mg/den
- 5. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
- 6. Karnofsky Performance Score 70 nebo více
- 7. Normální funkce jater a ledvin
- 8. Během imunoterapie nebyl přijat jiný léčebný plán
Kritéria vyloučení:
- 1. Neodpovídající normě
- 2. Systémové onemocnění nebo zdravotní stav může představovat další riziko, včetně srdečních, nekompenzovaných abnormalit funkce ledvin nebo jater, zánětlivých onemocnění a onemocnění imunitního systému, revmatické artritidy
- 3. Dostal další léky na terapii gliomu 60 dní před účastí
- 4. Alergie na imunitní adjuvans
- 5. Onemocnění nervového systému a difuzní leptomeningeální onemocnění
- 6. Během imunoterapie bylo množství dexamethasonu vyšší než 2 mg/den
- 7. Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rGBM Group s kombinovanou stereotaktickou radiochirurgií a zesílenou imunoterapií
Pacienti s rGBM dostanou kombinovanou stereotaktickou radiochirurgii a zesílená imunní adjuvancia (GM-CSF, Sapylin, MnCl2).
Bude analyzována bezpečnost a účinnost.
|
Pacientům budou podávána imunní adjuvans intratumorálně a systémově se současnou stereotaktickou radiochirurgií.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: rGBM Group s
Po biopsii nebo resekci nádoru byla tato skupina rGBM léčena strategiemi schválenými FDA navrženými skupinou MDT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky během kombinované léčby a po ní
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Doba přežití bez progrese onemocnění po kombinované léčbě
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celková doba přežití po kombinované léčbě
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
16. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
16. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .