Combinazione di radiochirurgia stereotassica e immunoterapia potenziata per glioblastomi ricorrenti (inSituVac2) (CSREIG) (CSREIG)
16 novembre 2021 aggiornato da: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Lo studio esaminerà la radiochirurgia stereotassica combinata e l'immunoterapia potenziata per i glioblastomi ricorrenti.
Gli adiuvanti immunitari saranno iniettati per via intratumorale e sistemica per indurre l'immunità antitumorale specifica dopo la morte immunologica delle cellule tumorali indotta da radiazioni (ICD).
Con le radiazioni, le cellule tumorali rilasciano antigeni tumorali che vengono catturati dalle cellule dendritiche che presentano l'antigene.
Gli adiuvanti immunitari promuovono la presentazione degli antigeni tumorali e il priming dei linfociti T antitumorali.
Il trattamento combinato induce e amplifica l'immunità antitumorale specifica nei pazienti con glioblastomi ricorrenti, prolungando la sopravvivenza dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glioblatoma ricorrente (rGBM) è un tumore maligno aggressivo con una prognosi infausta.
Non esiste una terapia standard e la sopravvivenza è inferiore a 9 mesi.
Recentemente, l'immunoterapia oncologica personalizzata ha mostrato grandi promesse nel trattamento di diversi tipi di cancro.
Tuttavia, devono ancora essere stabilite immunoterapie efficaci per gli rGBM.
L'ultimo studio clinico (inSituVac1) ha mostrato i risultati promessi e questo studio si è basato su di esso.
Indagheremo se la combinazione della radiochirurgia stereotassica con la somministrazione intratumorale e sistemica di adiuvanti immunitari potenziati migliorerà l'esito del trattamento degli rGBM.
Useremo diversi adiuvanti immunitari che attivano l'immunità innata e adattativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peijuan Ren, M.D.
- Numero di telefono: +861059978039
- Email: ttyyirb@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Song Lin, M.D.
- Numero di telefono: 861059976509
- Email: linsong2005@126.com
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Contatto:
- Xiaohui Ren, M.D.
- Numero di telefono: +861059976509
- Email: xiaohuiren@aliyun.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. rGBM istopatologicamente confermato
- 2. Età18-65
- 3. I partecipanti erano stati sottoposti a resezione chirurgica massimale
- 4. La quantità di desametasone non era superiore a 2 mg/giorni
- 5. Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
- 6. Karnofsky Performance Score di 70 o più
- 7. Funzionalità epatica e renale normale
- 8. Non accettato altro piano di trattamento durante l'immunoterapia
Criteri di esclusione:
- 1. Non conforme allo standard
- 2. Malattie sistemiche o condizioni mediche possono comportare un rischio aggiuntivo, comprese anomalie cardiache, renali o epatiche non compensate; malattie infiammatorie e del sistema immunitario dell'artrite reumatica
- 3. Ha ricevuto altri farmaci per la terapia del glioma 60 giorni prima della partecipazione
- 4. Allergia all'adiuvante immunitario
- 5. Malattia del sistema nervoso e malattia leptomeningea diffusa
- 6. La quantità di desametasone era superiore a 2 mg/die durante l'immunoterapia
- 7. Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo rGBM con radiochirurgia stereotassica combinata e immunoterapia potenziata
I pazienti con rGBM riceveranno radiochirurgia stereotassica combinata e adiuvanti immunitari potenziati (GM-CSF, Sapylin, MnCl2).
La sicurezza e l'efficacia saranno analizzate.
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Ai pazienti verranno somministrati adiuvanti immunitari per via intratumorale e sistemica con concomitante radiochirurgia stereotassica.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo rGBM con
Dopo la biopsia o la resezione del tumore, questo gruppo rGBM è stato trattato con strategie approvate dalla FDA proposte dal gruppo MDT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi durante e dopo il trattamento combinato
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione della malattia dopo il trattamento combinato
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo di sopravvivenza globale dopo il trattamento combinato
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
16 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
16 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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