Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktisen radiokirurgian ja tehostetun immunoterapian yhdistelmä uusiutuvien glioblastoomien hoitoon (inSituVac2) (CSREIG) (CSREIG)

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Tutkimuksessa tarkastellaan yhdistettyä stereotaktista radiokirurgiaa ja tehostettua immunoterapiaa uusiutuvien glioblastoomien hoitoon. Immuuniadjuvantteja ruiskutetaan kasvaimensisäisesti ja systeemisesti antituumorispesifisen immuniteetin indusoimiseksi säteilyn aiheuttaman immunologisen tuumorisolukuoleman (ICD) jälkeen. Säteilyllä kasvainsolut vapauttavat kasvainantigeenejä, jotka antigeeniä esittelevät dendriittisolut sieppaavat. Immuuniadjuvantit edistävät kasvainantigeenien esiintymistä ja antituumori-T-lymfosyyttien käynnistymistä. Yhdistelmähoito indusoi ja vahvistaa spesifistä kasvainten vastaista immuniteettia potilailla, joilla on uusiutuvia glioblastoomaa, mikä pidentää potilaiden eloonjäämisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva glioblatooma (rGBM) on aggressiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka ennuste on huono. Vakiohoitoa ei ole ja eloonjäämisaika on alle 9 kuukautta. Viime aikoina yksilöllinen syövän immunoterapia on osoittanut suurta lupausta erilaisten syöpien hoidossa. Tehokkaita immunoterapioita rGBM: ille ei kuitenkaan ole vielä luotu. Viimeinen kliininen tutkimus (inSituVac1) antoi luvatut tulokset ja tämä tutkimus perustui siihen. Tutkimme, parantaako stereotaktisen radiokirurgian yhdistäminen kasvaimensisäiseen ja systeemiseen tehostettujen immuunijärjestelmän adjuvanttien antamiseen rGBM:ien hoitotuloksia. Käytämme useita immuuniadjuvantteja, jotka aktivoivat synnynnäistä ja adaptiivista immuniteettia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peijuan Ren, M.D.
  • Puhelinnumero: +861059978039
  • Sähköposti: ttyyirb@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Histopatologisesti vahvistettu rGBM
  • 2. Ikä 18-65
  • 3. Osallistujille oli tehty maksimaalinen kirurginen resektio
  • 4. Deksametasonin määrä oli enintään 2 mg/vrk
  • 5. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • 6. Karnofskyn suorituskykypisteet 70 tai enemmän
  • 7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  • 8. Ei hyväksytty muuta hoitosuunnitelmaa immunoterapian aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ei standardin mukainen
  • 2. Systeeminen sairaus tai lääketieteellinen tila voi aiheuttaa lisäriskin, mukaan lukien sydämen, munuaisten tai maksan toiminnan epänormaalit häiriöt; reumaattisen niveltulehduksen ja immuunijärjestelmän sairaudet
  • 3. Sai muita lääkkeitä glioomahoitoon 60 päivää ennen osallistumista
  • 4. Allergia immuunipuolustusaineelle
  • 5. Hermoston sairaus ja diffuusi leptomeningeaalinen sairaus
  • 6. Deksametasonin määrä oli yli 2 mg/vrk immunoterapian aikana
  • 7. Raskaana tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rGBM-ryhmä, jossa on yhdistetty stereotaktinen radiokirurgia ja tehostettu immunoterapia
Potilaat, joilla on rGBM:itä, saavat yhdistettyä stereotaktista radiokirurgiaa ja tehostettuja immuunihoitoadjuvantteja (GM-CSF, Sapylin, MnCl2). Turvallisuus ja tehokkuus analysoidaan.
Yhdistelmätuote: Yhdistetty stereotaktinen radiokirurgia ja tehostettu immunoterapia
Potilaille annetaan immunaalisia adjuvantteja kasvaimensisäisesti ja systeemisesti samanaikaisesti stereotaktisen radiokirurgian kanssa.
Muut nimet:
  • stereotaktinen radiokirurgia ja GM-CSF, Sapylin, MnCl2
Ei väliintuloa: rGBM-ryhmä
Biopsian tai kasvaimen resektion jälkeen tätä rGBM-ryhmää hoidettiin FDA:n hyväksymillä strategioilla, joita MDT-ryhmä ehdotti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen
2 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudin etenemisestä vapaa eloonjäämisaika yhdistelmähoidon jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika yhdistelmähoidon jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa