Kombination aus stereotaktischer Radiochirurgie und verstärkter Immuntherapie bei rezidivierenden Glioblastomen (inSituVac2) (CSREIG) (CSREIG)
16. November 2021 aktualisiert von: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Kombination aus stereotaktischer Radiochirurgie und verstärkter Immuntherapie bei wiederkehrenden Glioblastomen (inSituVac2)(CSREIG)
Die Studie wird eine Kombination aus stereotaktischer Radiochirurgie und verbesserter Immuntherapie bei rezidivierenden Glioblastomen untersuchen.
Immunadjuvantien werden intratumoral und systemisch injiziert, um eine Antitumor-spezifische Immunität nach einem strahleninduzierten immunologischen Tumorzelltod (ICD) zu induzieren.
Durch Bestrahlung setzen Tumorzellen Tumorantigene frei, die von antigenpräsentierenden dendritischen Zellen eingefangen werden.
Immunadjuvantien fördern die Präsentation von Tumorantigenen und das Priming von Antitumor-T-Lymphozyten.
Die kombinierte Behandlung induziert und verstärkt die spezifische Antitumor-Immunität bei Patienten mit rezidivierenden Glioblastomen, wodurch das Überleben der Patienten verlängert wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rezidivierendes Glioblastom (rGBM) ist eine aggressive Malignität mit schlechter Prognose.
Es gibt keine Standardtherapie und das Überleben beträgt weniger als 9 Monate.
In letzter Zeit hat sich die personalisierte Krebsimmuntherapie als vielversprechend bei der Behandlung verschiedener Krebsarten erwiesen.
Wirksame Immuntherapien für rGBMs müssen jedoch noch etabliert werden.
Die letzte klinische Studie (inSituVac1) zeigte versprochene Ergebnisse und diese Studie basierte darauf.
Wir werden untersuchen, ob die Kombination von stereotaktischer Radiochirurgie mit intratumoraler und systemischer Verabreichung von verstärkten Immunadjuvantien das Behandlungsergebnis von rGBM verbessert.
Wir werden mehrere Immunadjuvantien verwenden, die die angeborene und adaptive Immunität aktivieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peijuan Ren, M.D.
- Telefonnummer: +861059978039
- E-Mail: ttyyirb@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Song Lin, M.D.
- Telefonnummer: 861059976509
- E-Mail: linsong2005@126.com
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Kontakt:
- Xiaohui Ren, M.D.
- Telefonnummer: +861059976509
- E-Mail: xiaohuiren@aliyun.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Histopathologisch bestätigtes rGBM
- 2. Alter 18-65
- 3. Die Teilnehmer hatten sich einer maximalen chirurgischen Resektion unterzogen
- 4. Die Menge an Dexamethason betrug nicht mehr als 2 mg/Tag
- 5. Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- 6. Karnofsky Performance Score von 70 oder mehr
- 7. Normale Leber- und Nierenfunktion
- 8. Nicht akzeptierter anderer Behandlungsplan während der Immuntherapie
Ausschlusskriterien:
- 1. Nicht normgerecht
- 2. Systemische Erkrankungen oder Erkrankungen können ein zusätzliches Risiko darstellen, einschließlich kardialer, nicht kompensierter Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, entzündliche Erkrankungen und Erkrankungen des Immunsystems bei rheumatischer Arthritis
- 3. 60 Tage vor der Teilnahme andere Medikamente zur Gliomtherapie erhalten
- 4. Allergie gegen Immunadjuvans
- 5. Erkrankung des Nervensystems und diffuse leptomeningeale Erkrankung
- 6. Die Menge an Dexamethason betrug während der Immuntherapie mehr als 2 mg/Tag
- 7. Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rGBM-Gruppe mit kombinierter stereotaktischer Radiochirurgie und verbesserter Immuntherapie
Patienten mit rGBMs erhalten eine kombinierte stereotaktische Radiochirurgie und verstärkte Immunadjuvantien (GM-CSF, Sapylin, MnCl2).
Die Sicherheit und Wirksamkeit werden analysiert.
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Den Patienten werden Immunadjuvantien intratumoral und systemisch mit gleichzeitiger stereotaktischer Radiochirurgie verabreicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: rGBM-Gruppe mit
Nach Biopsie oder Tumorresektion wurde diese rGBM-Gruppe mit von der MDT-Gruppe vorgeschlagenen, von der FDA zugelassenen Strategien behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nebenwirkungen während und nach der kombinierten Behandlung
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Krankheitsprogressionsfreie Überlebenszeit nach kombinierter Behandlung
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberlebenszeit nach der kombinierten Behandlung
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B0012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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