Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie radiochirurgii stereotaktycznej i wzmocnionej immunoterapii w leczeniu nawracających glejaków wielopostaciowych (inSituVac2) (CSREIG) (CSREIG)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital

Połączenie radiochirurgii stereotaktycznej i wzmocnionej immunoterapii glejaka nawracającego (inSituVac2)(CSREIG)

W ramach badania zbadana zostanie połączona radiochirurgia stereotaktyczna i wzmocniona immunoterapia w przypadku nawracających glejaków wielopostaciowych. Adiuwanty immunologiczne będą wstrzykiwane do guza i ogólnoustrojowo w celu wywołania swoistej odporności przeciwnowotworowej po wywołanej promieniowaniem immunologicznej śmierci komórek nowotworowych (ICD). Pod wpływem promieniowania komórki nowotworowe uwalniają antygeny nowotworowe, które są wychwytywane przez komórki dendrytyczne prezentujące antygen. Adiuwanty immunologiczne promują prezentację antygenów nowotworowych i aktywację przeciwnowotworowych limfocytów T. Leczenie skojarzone indukuje i wzmacnia swoistą odporność przeciwnowotworową u pacjentów z nawrotowymi glejakami, przedłużając przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak nawracający (rGBM) jest agresywnym nowotworem o złym rokowaniu. Nie ma standardowej terapii, a przeżycie jest krótsze niż 9 miesięcy. Ostatnio spersonalizowana immunoterapia nowotworów okazała się bardzo obiecująca w leczeniu różnych typów nowotworów. Jednak skuteczne immunoterapie dla rGBM nie zostały jeszcze ustalone. Ostatnie badanie kliniczne (inSituVac1) przyniosło obiecujące wyniki i niniejsze badanie zostało na nim oparte. Zbadamy, czy połączenie radiochirurgii stereotaktycznej z donowotworowym i ogólnoustrojowym podawaniem wzmocnionych adiuwantów immunologicznych poprawi wyniki leczenia rGBM. Użyjemy kilku adiuwantów immunologicznych, które aktywują odporność wrodzoną i nabytą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peijuan Ren, M.D.
  • Numer telefonu: +861059978039
  • E-mail: ttyyirb@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Histopatologicznie potwierdzony rGBM
  • 2. Wiek 18-65 lat
  • 3. Uczestnicy zostali poddani maksymalnej resekcji chirurgicznej
  • 4. Ilość deksametazonu nie przekraczała 2 mg/dobę
  • 5. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  • 6. Wynik wydajności Karnofsky'ego 70 lub więcej
  • 7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  • 8. Nie zaakceptowano innego planu leczenia w trakcie immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niezgodny z normą
  • 2. Choroba ogólnoustrojowa lub stan chorobowy mogą stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym nieprawidłowości w pracy serca, niewyrównanej czynności nerek lub wątroby, choroby zapalne i układu odpornościowego reumatyczne zapalenie stawów
  • 3. Otrzymał inne leki stosowane w terapii glejaka 60 dni przed uczestnictwem
  • 4. Alergia na adiuwant immunologiczny
  • 5. Choroby układu nerwowego i rozsiane zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • 6. Ilość deksametazonu podczas immunoterapii przekraczała 2 mg/dobę
  • 7. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rGBM Group z połączoną radiochirurgią stereotaktyczną i wzmocnioną immunoterapią
Pacjenci z rGBM otrzymają połączoną radiochirurgię stereotaktyczną i wzmocnione adiuwanty immunologiczne (GM-CSF, Sapylin, MnCl2). Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną przeanalizowane.
Produkt złożony: Połączona radiochirurgia stereotaktyczna i wzmocniona immunoterapia
Pacjenci będą otrzymywać adiuwanty immunologiczne do guza i ogólnoustrojowo z jednoczesną radiochirurgią stereotaktyczną.
Inne nazwy:
  • radiochirurgia stereotaktyczna i GM-CSF, Sapylin, MnCl2
Brak interwencji: Grupa rGBM z
Po biopsji lub resekcji guza ta grupa rGBM była leczona zatwierdzonymi przez FDA strategiami zaproponowanymi przez grupę MDT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane w trakcie i po leczeniu skojarzonym
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby po leczeniu skojarzonym
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia po leczeniu skojarzonym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj