Kombination af stereootaktisk radiokirurgi og forbedret immunterapi for tilbagevendende glioblastomer(inSituVac2)(CSREIG) (CSREIG)
16. november 2021 opdateret af: Song Lin, Beijing Tiantan Hospital
Kombination af stereootaktisk radiokirurgi og forbedret immunterapi for tilbagevendende glioblastomer (inSituVac2)(CSREIG)
Studiet vil undersøge kombineret stereotaktisk strålekirurgi og forbedret immunterapi for tilbagevendende glioblastomer.
Immunadjuvanser vil blive injiceret intratumoralt og systemisk for at inducere antitumor-specifik immunitet efter strålingsinduceret immunologisk tumorcelledød (ICD).
Med stråling frigiver tumorceller tumorantigener, der fanges af antigenpræsenterende dendritiske celler.
Immunadjuvanser fremmer præsentationen af tumorantigener og priming af antitumor T-lymfocytter.
Den kombinerede behandling inducerer og forstærker den specifikke antitumorimmunitet hos patienter med tilbagevendende glioblastomer, hvilket forlænger patienternes overlevelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Recidiverende glioblatom (rGBM) er en aggressiv malignitet med en dårlig prognose.
Der er ingen standardbehandling, og overlevelsen er mindre end 9 måneder.
For nylig har personlig kræftimmunterapi vist sig meget lovende i behandlingen af forskellige typer kræft.
Imidlertid er effektive immunterapier for rGBM'er endnu ikke etableret.
Det sidste kliniske forsøg (inSituVac1) viste lovede resultater, og denne undersøgelse var baseret på det.
Vi vil undersøge, om en kombination af stereotaktisk radiokirurgi med intratumoral og systemisk administration af forbedrede immunadjuvanser vil forbedre behandlingsresultatet af rGBM'er.
Vi vil bruge flere immunadjuvanser, der aktiverer medfødt og adaptiv immunitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peijuan Ren, M.D.
- Telefonnummer: +861059978039
- E-mail: ttyyirb@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Song Lin, M.D.
- Telefonnummer: 861059976509
- E-mail: linsong2005@126.com
-
Kontakt:
- Xiaohui Ren, M.D.
- Telefonnummer: +861059976509
- E-mail: xiaohuiren@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Histopatologisk bekræftet rGBM
- 2. Alder 18-65
- 3. Deltagerne havde gennemgået maksimal kirurgisk resektion
- 4. Mængden af dexamethason var ikke mere end 2 mg/dag
- 5. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
- 6. Karnofsky Performance Score på 70 eller mere
- 7. Normal lever- og nyrefunktion
- 8. Ikke accepteret anden behandlingsplan under immunterapien
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ikke i overensstemmelse med standarden
- 2. Systemisk sygdom eller medicinsk tilstand kan udgøre yderligere risiko, herunder hjerte-, inkompenserede nyre- eller leverfunktionsabnormiteter; inflammatoriske sygdomme og immunsystemsygdomme af gigtgigt
- 3. Modtaget andre lægemidler til gliomterapi 60 dage før deltog
- 4. Allergi over for immunadjuvans
- 5. Sygdom i nervesystemet og diffus leptomeningeal sygdom
- 6. Mængden af dexamethason var mere end 2 mg/dag under immunterapien
- 7. Gravid eller diegivende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rGBM Group med kombineret stereotaktisk strålekirurgi og forbedret immunterapi
Patienter med rGBM'er vil modtage kombineret stereotaktisk radiokirurgi og forstærkede immunadjuvanser (GM-CSF, Sapylin, MnCl2).
Sikkerheden og effektiviteten vil blive analyseret.
|
Patienter vil blive administreret immune adjuvanser intratumoralt og systemisk med samtidig stereotaktisk radiokirurgi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: rGBM gruppe med
Efter biopsi eller tumorresektion blev denne rGBM-gruppe behandlet med FDA-godkendte strategier foreslået af MDT-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger under og efter den kombinerede behandling
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsprogressionsfri overlevelsestid efter kombineret behandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelsestid efter den kombinerede behandling
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Song Lin, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .