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폐쇄성 수면 무호흡증 관리에서 OrthoApnea NOA® Mandibular Advancement Device의 효능.

2024년 10월 21일 업데이트: Isabel Moreno Hay

폐쇄성 수면 무호흡증 관리에서 OrthoApnea NOA® Mandibular Advancement Device의 효능. 임상 시험 및 후 향적 비교 연구.

이 연구의 목적은 Orthoapnea NOA® 하악 전진 장치의 효능을 평가하고 효능에 도달하는 데 필요한 전진 비율(%)을 설명하고 폐쇄성 수면 무호흡 관리에서 다른 MAD 디자인과 후향적으로 비교하는 것입니다. 또한 Orthoapnea NOA® 장치를 사용한 치료에 대한 환자 순응도 및 순응도를 설명하고 Orthoapnea NOA® 하악 전진 장치의 사용과 관련된 측두하악 장애(TMD)의 징후, 증상 및 진단의 발생률 및 유병률을 평가합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 하악 전진 장치를 사용한 OSA 관리를 위해 보드 인증 수면 의사가 구강안면 통증 클리닉(미국 켄터키주 렉싱턴 켄터키 대학교)에 의뢰한 환자 중에서 연속적으로 모집되었습니다. NOA® 장치(Orthoapnea S.L., 스페인 말라가)는 각 참가자를 위해 맞춤 제작되었습니다. 디지털 치형(스캐너 3Shape TRIOS® 3, 덴마크 코펜하겐), 최대 돌출부에서 50% 돌출 기록(5mm 포크 및 George GaugeTM 사용, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, NY, USA) 및 임상 사진은 다음과 같이 획득되었습니다. 제조업체가 권장하는 프로토콜. 최대 개구는 피개교합에 절단간 거리를 추가하여 측정되었습니다(밀리미터 단위, TheraBite® 동작 범위 눈금자, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, NY, USA 사용). MAD는 초기 돌출량 50%로 제작되었으며, 후속 하악골 구성 요소는 최대 돌출 범위의 최대 100%까지 추가로 10% 돌출되도록 제작되었습니다. 마지막으로 모든 참가자가 MAD 제거 후 10분 동안 사용할 수 있도록 전체 적용 아침 디프로그래머(TAP® AM Aligner, World Class Technology Corp., McMinniville, OR, USA)를 제작했습니다. 2주마다 후속 방문을 계획하고 순응도, 수면 매개변수, 통증, 두통, TMD 및 부작용에 대한 측정을 모니터링했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Orofacial Pain Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: >18세 및 <80세.
  • 이전에 MAD를 사용한 이력이 없습니다.
  • PSG 또는 HSAT를 기반으로 수면 의사에 의한 OSA 진단(평가일 >12개월 전 또는 BMI의 >10% 변동으로 >12개월 수행).
  • 임상 검사 시: 아치당 >8개 치아; 전후 하악 이동성 범위 >5 mm.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의.

제외 기준:

  • 동반 진단된 수면 장애가 있는 환자(즉, 불면증, 기면증, 하지 불안 증후군, 급속 안구 운동 수면 행동 장애).
  • 기기 재료(폴리아미드 12)에 대한 이전 알레르기 반응 이력.
  • OSA 관리를 위해 병용 요법을 사용하는 환자(즉, PAP 요법 또는 체위 요법).
  • 임상 검사 시: 치주 질환(치주 탐침 시 >4 mm, 탐침 시 출혈, 치주 염증의 시각적 징후 포함); 치아의 수평 이동도 >1mm, 수직 이동도, 바람직하지 않은 치관 대 치근 비율; 개방된 충치, 느슨하거나 파절된 수복물 또는 수복 치과 치료를 받는 환자.
  • 과장된 개그 반사.
  • 조정 또는 손재주가 부족합니다.
  • 부족한 영어 이해력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAD 치료
NOA® 장치(Orthoapnea S.L., Malaga, Spain)는 최대 돌출부로부터 50% 지점에서 각 참가자를 위해 맞춤 제작되었습니다.
장치: 기립성 무호흡증 NOA®
OSA 관리를 위한 장치의 효능은 두 가지 기준에 따라 설정됩니다. 기준 I: > AHI/RDI 50% 감소. 기준 II: AHI/RDI < 5건/시간 또는 OSA 관련 증상이 있는 5건/시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 전진 장치(MAD)에 반응한 참가자 수를 평가하려면
기간: 16주.
장치의 효능 평가: 배송 후 MAD는 최대 치료 효과가 나타날 때까지 2주마다 10%씩 향상됩니다. 수면 매개변수(AHI(무호흡 저호흡 지수) 및 최소 산소 포화도)는 초기 수면다원검사(PSG)와 최종 확증적인 가정 수면 무호흡증 테스트에서 추출됩니다. 효능은 다음에 기초하여 확립될 것입니다: 기준 I: > AHI의 50% 감소; 기준 II: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 관련 증상이 상당히 감소된 AHI < 5건/시간 또는 <15건/시간.
16주.
성공 기준 I 및 II에 따라 하악 전진 장치(MAD)를 사용하여 효율성을 달성하는 데 필요한 턱 전진 비율(%)
기간: 16주
기준 I: AHI/RDI가 > 50% 감소합니다. 기준 II: AHI/RDI < 5건/시간 또는 <15건/시간(OSA가 유의하게 감소함)은 이전에 정의된 관련 증상과 연관됩니다. 장치의 100% 발전에서 AHI/RDI 감소가 50% 미만이고 OSA 관련 증상과 함께 잔류 AHI/RDI >5건/시간이 있을 때 치료 실패가 확립됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 전진 장치(MAD)를 준수하는 참가자 수
기간: 16주.
자가 보고된 하악 전진 장치(MAD)의 사용은 5점 체크리스트(1박당 시간 및 주당 야간 수)에 대한 설문지를 통해 각 후속 조치에서 평가되었습니다. 규정 준수는 밤 중 최소 70% 동안 밤에 4시간 이상 기기를 착용하는 것으로 정의되었습니다.
16주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 전진 장치(MAD) 사용과 관련된 측두하악 장애(TMD)의 발생률. Orthoapnea NOA® 하악 전진 장치의 사용.
기간: 16주.
TMD의 징후와 증상이 나타나는 참가자 수는 측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)에 따라 평가됩니다.
16주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isabel Moreno Hay

수사관

  • 수석 연구원: Isabel Moreno Hay, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 71295

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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