Efficacia del dispositivo di avanzamento mandibolare OrthoApnea NOA® nella gestione dell'apnea ostruttiva del sonno.
21 ottobre 2024 aggiornato da: Isabel Moreno Hay
Efficacia del dispositivo di avanzamento mandibolare OrthoApnea NOA® nella gestione dell'apnea ostruttiva del sonno. Sperimentazione clinica e studio comparativo retrospettivo.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo di avanzamento mandibolare Orthoapnea NOA® e descrivere la percentuale di avanzamento (%) necessaria per raggiungere l'efficacia e confrontare retrospettivamente con altri modelli MAD nella gestione dell'apnea ostruttiva del sonno.
Inoltre, descrivere la compliance e l'aderenza del paziente alla terapia con il dispositivo Orthoapnea NOA® e valutare l'incidenza e la prevalenza di segni, sintomi e diagnosi di disordini temporomandibolari (TMD) associati all'uso del dispositivo di avanzamento mandibolare Orthoapnea NOA® .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati reclutati consecutivamente tra pazienti indirizzati da un medico del sonno certificato alla Orofacial Pain Clinic (Università del Kentucky, Lexington, Kentucky, USA) per la gestione dell'OSA con un dispositivo di avanzamento mandibolare.
Per ciascun partecipante è stato realizzato un apparecchio NOA® (Orthoapnea S.L., Malaga, Spagna).
Sono state ottenute impronte digitali (scanner 3Shape TRIOS® 3, Copenhagen, Danimarca), registrazioni di protrusione al 50% dalla protrusione massima (utilizzando una forchetta da 5 mm e George GaugeTM, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, NY, USA) e immagini cliniche. il protocollo consigliato dal produttore.
L'apertura massima della bocca è stata misurata aggiungendo la distanza interincisale all'overbite (in millimetri, utilizzando il righello TheraBite® Range of Motion, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, NY, USA).
Il MAD è stato fabbricato con una protrusione iniziale del 50%, con successive componenti mandibolari progressive di un ulteriore 10% di protrusione fino al 100% del range di protrusione massimo.
Infine, è stato fabbricato un deprogrammatore mattutino a copertura completa (TAP® AM Aligner, World Class Technology Corp., McMinniville, OR, USA) per tutti i partecipanti da utilizzare per 10 minuti dopo la rimozione del MAD.
Sono state programmate visite di follow-up ogni due settimane e sono state monitorate le misure di compliance, parametri del sonno, dolore, mal di testa, TMD ed effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Orofacial Pain Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: >18 e <80 anni.
- Nessuna storia di utilizzo precedente di un MAD.
- Diagnosi di OSA da parte di un medico del sonno sulla base di PSG o HSAT (fatta >12 mesi prima della data di valutazione o >12 mesi con variazione >10% del BMI).
- All'esame clinico: >8 denti per arcata; range di mobilità mandibolare anteroposteriore >5 mm.
- Consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi concomitante di disturbi del sonno (es. insonnia, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del comportamento del sonno movimento rapido degli occhi).
- Storia di precedenti reazioni allergiche al materiale dell'apparecchio (poliammide 12).
- Pazienti che usano la terapia di combinazione per la gestione dell'OSA (es. Terapia PAP o terapia posizionale).
- All'esame clinico: malattia parodontale (>4 mm al sondaggio parodontale, con sanguinamento al sondaggio, segni visivi di infiammazione parodontale); mobilità orizzontale dei denti >1 mm, mobilità verticale e rapporto corona/radice sfavorevole; cavità aperte, restauri allentati o fratturati o pazienti sottoposti a trattamenti dentali restaurativi.
- Riflesso faringeo esagerato.
- Mancanza di coordinazione o destrezza.
- Comprensione inglese inadeguata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia MAD
Un apparecchio NOA® (Orthoapnea S.L., Malaga, Spagna) è stato realizzato su misura per ciascun partecipante al 50% della protrusione massima.
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L'efficacia dell'apparecchio per la gestione dell'OSA sarà stabilita sulla base di due criteri.
Criterio I: riduzione > 50% di AHI/RDI.
Criterio II: AHI/RDI < 5 eventi/ora o 5 eventi/ora con OSA associa sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il numero di partecipanti che hanno risposto al dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD)
Lasso di tempo: 16 settimane.
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Valutazione dell'efficacia del dispositivo: Dopo il parto, la MAD verrà avanzata del 10% ogni 2 settimane fino al massimo beneficio terapeutico.
I parametri del sonno (indice di apnea ipopnea (AHI) e saturazione minima di ossigeno) verranno estratti dalla polisonnografia iniziale (PSG) e da un test finale di conferma dell'apnea notturna domiciliare.
L'efficacia sarà stabilita sulla base di: Criterio I: riduzione >50% dell'AHI; Criterio II: AHI < 5 eventi/ora o <15 eventi/ora con una riduzione significativa dei sintomi associati all'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
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16 settimane.
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% di avanzamento della mascella necessario per raggiungere l'efficacia con l'uso del dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) in base ai criteri di successo I e II
Lasso di tempo: 16 settimane
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Criterio I: riduzione >50% di AHI/RDI.
Criterio II: AHI/RDI < 5 eventi/ora o <15 eventi/ora con una riduzione significativa dei sintomi associati all'OSA come definito in precedenza.
Il fallimento terapeutico sarà stabilito quando al 100% di avanzamento del dispositivo, si ha una riduzione inferiore al 50% dell'AHI/RDI con un AHI/RDI residuo >5 eventi/ora con sintomi associati all'OSA.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti conformi al dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD)
Lasso di tempo: 16 settimane.
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L'uso auto-riferito del dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) è stato valutato ad ogni follow-up tramite questionario su una lista di controllo in cinque punti (numero di ore per notte e notti per settimana).
La compliance è stata definita come indossare l'apparecchio per ≥4 ore a notte per almeno il 70% delle notti.
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16 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di disturbi temporomandibolari (TMD) associati all'uso del dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD). l'uso del dispositivo di avanzamento mandibolare Orthoapnea NOA®.
Lasso di tempo: 16 settimane.
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Il numero di partecipanti che sviluppano segni e sintomi di TMD sarà valutato seguendo i criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari (DC/TMD).
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16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel Moreno Hay, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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