Účinnost zařízení OrthoApnea NOA® pro předsunutí dolní čelisti při léčbě obstrukční spánkové apnoe.
21. října 2024 aktualizováno: Isabel Moreno Hay
Účinnost zařízení OrthoApnea NOA® pro předsunutí dolní čelisti při léčbě obstrukční spánkové apnoe. Klinická studie a retrospektivní srovnávací studie.
Cílem této studie je posoudit účinnost zařízení pro předsunutí dolní čelisti Orthoapnea NOA® a popsat procento předsunutí (%) potřebné k dosažení účinnosti a retrospektivně porovnat s jinými návrhy MAD při léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Dále k popisu compliance pacienta a dodržování léčby přístrojem Orthoapnea NOA® a k posouzení incidence a prevalence známek, symptomů a diagnózy temporomandibulárních poruch (TMD) spojených s používáním přístroje Orthoapnea NOA® pro posun dolní čelisti .
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci se postupně rekrutovali z pacientů odeslaných certifikovaným spánkovým lékařem na Orofaciální kliniku bolesti (University of Kentucky, Lexington, Kentucky, USA) pro léčbu OSA pomocí zařízení pro posun čelisti.
Zařízení NOA® (Orthoapnea S.L., Malaga, Španělsko) bylo vyrobeno na míru pro každého účastníka.
Digitální otisky (skener 3Shape TRIOS® 3, Kodaň, Dánsko), protruzivní záznamy na 50 % od maximálního vyčnívání (pomocí 5mm vidlice a George GaugeTM, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, NY, USA) a klinické snímky byly získány následovně protokol doporučený výrobcem.
Maximální otevření úst bylo měřeno přidáním interincizální vzdálenosti k předkusu (v milimetrech, pomocí pravítka TheraBite® Range of Motion, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, NY, USA).
MAD byl vyroben s počáteční protruzí 50 %, s následnými progresivními mandibulárními komponentami o dalších 10 % protruze až do 100 % maximálního rozsahu protruze.
Nakonec byl pro všechny účastníky vyroben ranní deprogramátor s úplným pokrytím (TAP® AM Aligner, World Class Technology Corp., McMinniville, OR, USA), který byl použit po dobu 10 minut po odstranění MAD.
Následné návštěvy byly naplánovány každé dva týdny a byly sledovány míry kompliance, parametry spánku, bolest, bolesti hlavy, TMD a vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Orofacial Pain Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: >18 a <80 let.
- Žádná historie předchozího použití MAD.
- Diagnostika OSA spánkovým lékařem na základě PSG nebo HSAT (provedeno > 12 měsíců před datem hodnocení nebo > 12 měsíců s > 10% variací BMI).
- Při klinickém vyšetření: >8 zubů na oblouk; rozsah předozadní pohyblivosti dolní čelisti >5 mm.
- Informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžně diagnostikovanými poruchami spánku (tj. nespavost, narkolepsie, syndrom neklidných nohou, poruchy spánkového chování s rychlými pohyby očí).
- Historie předchozí alergické reakce na materiál spotřebiče (Polyamid 12).
- Pacienti užívající kombinovanou terapii k léčbě OSA (tj. PAP terapie nebo polohová terapie).
- Při klinickém vyšetření: onemocnění parodontu (>4 mm při sondování parodontu, s krvácením při sondování, vizuální známky zánětu parodontu); horizontální pohyblivost zubu >1 mm, vertikální pohyblivost a nepříznivý poměr korunky ke kořenu; otevřené kavity, uvolněné nebo zlomené výplně nebo pacient podstupující záchovné zubní ošetření.
- Přehnaný dávivý reflex.
- Nedostatek koordinace nebo obratnosti.
- Nedostatečné porozumění angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAD terapie
Zařízení NOA® (Orthoapnea S.L., Malaga, Španělsko) bylo vyrobeno na zakázku pro každého účastníka při 50 % maximálního vyčnívání.
|
Účinnost zařízení pro správu OSA bude stanovena na základě dvou kritérií.
Kritérium I: > 50% snížení AHI/RDI.
Kritérium II: AHI/RDI < 5 příhod/hod nebo 5 příhod/hod se symptomy asociovanými s OSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení počtu účastníků, kteří reagovali na zařízení pro posun mandibuly (MAD)
Časové okno: 16 týdnů.
|
Posouzení účinnosti zařízení: Po porodu se MAD každé 2 týdny posune o 10 % až do maximálního terapeutického přínosu.
Parametry spánku (index apnoe hypopnoe (AHI) a minimální saturace kyslíkem) budou extrahovány z počáteční polysomnografie (PSG) az závěrečného potvrzujícího domácího testu spánkové apnoe.
Účinnost bude stanovena na základě: Kritérium I: > 50% snížení AHI; Kritérium II: AHI < 5 příhod/hod nebo <15 příhod/hod s významným snížením příznaků spojených s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
|
16 týdnů.
|
|
% posunu čelisti potřebného k dosažení účinnosti s použitím zařízení pro posun čelisti (MAD) na základě kritéria úspěšnosti I a II
Časové okno: 16 týdnů
|
Kritérium I: > 50% snížení AHI/RDI.
Kritérium II: AHI/RDI < 5 příhod/hodinu nebo < 15 příhod/hod s významným snížením symptomů asociovaných s OSA, jak bylo definováno výše.
Terapeutické selhání nastane, když při 100% posunu zařízení dojde k méně než 50% snížení AHI/RDI s reziduálním AHI/RDI >5 příhod/hodinu se symptomy spojenými s OSA.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyhovujících zařízení pro posun mandibuly (MAD)
Časové okno: 16 týdnů.
|
Samostatně hlášené použití zařízení pro posun dolní čelisti (MAD) bylo hodnoceno při každém sledování pomocí dotazníku na pětibodovém kontrolním seznamu (počet hodin za noc a nocí za týden).
Shoda byla definována jako nošení zařízení po dobu ≥ 4 hodin za noc během alespoň 70 % nocí.
|
16 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt temporomandibulárních poruch (TMD) spojených s použitím zařízení pro posun dolní čelisti (MAD). použití Orthoapnea NOA® zařízení pro posun dolní čelisti.
Časové okno: 16 týdnů.
|
Počet účastníků, u kterých se rozvinou známky a symptomy TMD, bude hodnocen podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).
|
16 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Moreno Hay, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .