Effektiviteten af OrthoApnea NOA® Mandibular Advancement Device til behandling af obstruktiv søvnapnø.
21. oktober 2024 opdateret af: Isabel Moreno Hay
Effektiviteten af OrthoApnea NOA® Mandibular Advancement Device til behandling af obstruktiv søvnapnø. Klinisk forsøg og retrospektiv sammenligningsundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af Orthoapnea NOA® mandibular advancement device og beskrive den procentdel af fremskridt (%), der er nødvendig for at opnå effektivitet, og retrospektivt at sammenligne med andre MAD-designs i behandlingen af obstruktiv søvnapnø.
Derudover for at beskrive patientens compliance og overholdelse af behandlingen med Orthoapnea NOA®-enheden og for at vurdere forekomsten og forekomsten af tegn, symptomer og diagnose af temporomandibulære lidelser (TMD) forbundet med brugen af Orthoapnea NOA®-mandibular advancement-enheden .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev rekrutteret fortløbende fra patienter, der blev henvist af en bestyrelsescertificeret søvnlæge til Orofacial Pain Clinic (University of Kentucky, Lexington, Kentucky, USA) til behandling af OSA med en mandibular advancement device.
Et NOA®-apparat (Orthoapnea S.L., Malaga, Spanien) blev skræddersyet til hver deltager.
Digitale aftryk (scanner 3Shape TRIOS® 3, København, Danmark), fremspringende registreringer med 50 % fra maksimalt fremspring (ved hjælp af en 5 mm gaffel og George GaugeTM, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, NY, USA), og kliniske billeder blev opnået følgende protokollen anbefalet af producenten.
Maksimal mundåbning blev målt ved at lægge den interincisale afstand til overbiddet (i millimeter ved hjælp af TheraBite® Range of Motion lineal, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, NY, USA).
MAD'en blev fremstillet med et indledende fremspring på 50%, med efterfølgende progressive underkæbekomponenter på yderligere 10% fremspring op til 100% af det maksimale fremspringsområde.
Endelig blev der fremstillet en morgendeprogrammerer med fuld dækning (TAP® AM Aligner, World Class Technology Corp., McMinniville, OR, USA) til alle deltagerne til brug i 10 minutter efter fjernelse af MAD.
Opfølgningsbesøg blev planlagt hver anden uge, og mål for compliance, søvnparametre, smerter, hovedpine, TMD og bivirkninger blev overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Orofacial Pain Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: >18 og <80 år.
- Ingen historie med tidligere brug af en MAD.
- Diagnose af OSA af en søvnlæge baseret på en PSG eller HSAT (udført >12 måneder før evalueringsdatoen eller > 12 måneder med >10 % variation af BMI).
- Ved klinisk undersøgelse: >8 tænder pr. bue; rækkevidde af anteroposterior mandibulær mobilitet >5 mm.
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig diagnosticerede søvnforstyrrelser (dvs. søvnløshed, narkolepsi, rastløse ben-syndrom, søvnforstyrrelser med hurtig øjenbevægelse).
- Anamnese med tidligere allergisk reaktion på apparatets materiale (polyamid 12).
- Patienter, der bruger kombinationsbehandling til behandling af OSA (dvs. PAP-terapi eller positionsterapi).
- Ved klinisk undersøgelse: periodontal sygdom (>4 mm ved parodontal sondering, med blødning ved sondering, visuelle tegn på periodontal betændelse); tand vandret mobilitet >1 mm, lodret mobilitet og ugunstigt forhold mellem krone og rod; åbne hulrum, løse eller brækkede restaureringer eller patient, der gennemgår genoprettende tandbehandlinger.
- Overdreven gag-refleks.
- Mangel på koordination eller fingerfærdighed.
- Utilstrækkelig engelsk forståelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAD terapi
Et NOA®-apparat (Orthoapnea S.L., Malaga, Spanien) blev skræddersyet til hver deltager med 50 % fra maksimalt fremspring.
|
Effektiviteten af apparatet til håndtering af OSA vil blive fastlagt ud fra to kriterier.
Kriterium I: > 50 % reduktion af AHI/RDI.
Kriterium II: AHI/RDI < 5 hændelser/time eller 5 hændelser/time med OSA-associerede symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere antallet af deltagere, der reagerede på Mandibular Advancement Device (MAD)
Tidsramme: 16 uger.
|
Vurdering af apparatets effektivitet: Efter fødslen vil MAD blive fremskudt 10 % hver 2. uge indtil maksimal terapeutisk fordel.
Søvnparametre (apnø hypopnø-indeks (AHI) og minimum iltmætning) vil blive ekstraheret fra den indledende polysomnografi (PSG) og fra en endelig bekræftende hjemmesøvnapnø-test.
Effekten vil blive fastlagt baseret på: Kriterium I: > 50 % reduktion af AHI; Kriterium II: AHI < 5 hændelser/time eller <15 hændelser/time med en signifikant reduktion af obstruktiv søvnapnø (OSA) associerede symptomer.
|
16 uger.
|
|
% af fremrykning af kæben er nødvendig for at opnå effektivitet med brugen af Mandibular Advancement Device (MAD) baseret på succeskriteriet I og II
Tidsramme: 16 uger
|
Kriterium I: > 50 % reduktion af AHI/RDI.
Kriterium II: AHI/RDI < 5 hændelser/time eller <15 hændelser/time med en signifikant reduktion af OSA-associerede symptomer som defineret før.
Terapeutisk svigt vil blive konstateret, når der ved 100 % af fremføringen af enheden er mindre end 50 % af reduktionen af AHI/RDI med en resterende AHI/RDI >5 hændelser/time med OSA-associerede symptomer.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er i overensstemmelse med Mandibular Advancement Device (MAD)
Tidsramme: 16 uger.
|
Den selvrapporterede brug af mandibular advancement device (MAD) blev vurderet ved hver opfølgning via spørgeskema på en fem-punkts tjekliste (antal timer pr. nat og nætter pr. uge).
Compliance blev defineret som at bære apparatet i ≥4 timer pr. nat i mindst 70 % af nætterne.
|
16 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af temporomandibulære lidelser (TMD) forbundet med brugen af Mandibular Advancement Device (MAD). brugen af Orthoapnea NOA® Mandibular Advancement Device.
Tidsramme: 16 uger.
|
Antallet af deltagere, der udvikler tegn, symptomer på TMD vil blive vurderet efter de diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD).
|
16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel Moreno Hay, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .