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Efficacité du dispositif d'avancement mandibulaire OrthoApnea NOA® dans la prise en charge de l'apnée obstructive du sommeil.

29 septembre 2023 mis à jour par: Isabel Moreno Hay

Efficacité du dispositif d'avancement mandibulaire OrthoApnea NOA® dans la prise en charge de l'apnée obstructive du sommeil. Essai clinique et étude comparative rétrospective.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif d'avancement mandibulaire Orthoapnea NOA® et de décrire le pourcentage d'avancement (%) nécessaire pour atteindre l'efficacité, et de comparer rétrospectivement avec d'autres conceptions MAD dans la prise en charge de l'apnée obstructive du sommeil. De plus, décrire l'observance et l'adhésion du patient à la thérapie avec le dispositif Orthoapnea NOA®, et évaluer l'incidence et la prévalence des signes, symptômes et diagnostics de troubles temporo-mandibulaires (TMD) associés à l'utilisation du dispositif d'avancement mandibulaire Orthoapnea NOA® .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Orofacial Pain Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : >18 et <80 ans.
  • Aucun antécédent d'utilisation antérieure d'un MAD.
  • Diagnostic d'AOS par un médecin du sommeil sur la base d'une PSG ou d'une HSAT (effectuée > 12 mois avant la date d'évaluation ou > 12 mois avec une variation > 10 % de l'IMC).
  • A l'examen clinique : > 8 dents par arcade ; gamme de mobilité mandibulaire antéropostérieure > 5 mm.
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des troubles du sommeil concomitants diagnostiqués (c.-à-d. insomnie, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides).
  • Antécédents de réaction allergique au matériau de l'appareil (polyamide 12).
  • Les patients utilisant une polythérapie pour la prise en charge du SAOS (c.-à-d. thérapie PAP ou thérapie positionnelle).
  • A l'examen clinique : maladie parodontale (>4 mm au sondage parodontal, avec saignement au sondage, signes visuels d'inflammation parodontale) ; mobilité horizontale des dents > 1 mm, mobilité verticale et rapport couronne/racine défavorable ; cavités ouvertes, restaurations lâches ou fracturées, ou patient subissant des traitements dentaires de restauration.
  • Réflexe nauséeux exagéré.
  • Manque de coordination ou de dextérité.
  • Compréhension insuffisante de l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie MAD
Dispositif: Orthoapnée NOA®
L'efficacité de l'appareil pour la prise en charge du SAOS sera établie sur la base de deux critères. Critère I : > 50 % de réduction de l'IAH/RDI. Critère II : AHI/RDI < 5 événements/heure ou 5 événements/heure avec symptômes associés au SAOS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du dispositif d'avancement mandibulaire Orthoapnea NOA® et décrire le pourcentage d'avancement (%) nécessaire pour atteindre l'efficacité.
Délai: 16 semaines.
Evaluation de l'efficacité du dispositif : Après la livraison, le MAD sera avancé de 10% toutes les 2 semaines jusqu'au bénéfice thérapeutique maximum. Paramètres de sommeil (AHI, RDI, min. et saturation moyenne en oxygène) seront extraites de la PSG initiale, et d'un test final de confirmation d'apnée du sommeil à domicile. L'efficacité sera établie sur la base de : Critère I : réduction > 50 % de l'IAH/RDI ; Critère II : AHI/RDI < 5 événements/heure ou < 15 événements/heure avec une réduction significative des symptômes associés à l'AOS.
16 semaines.
Pour comparer rétrospectivement avec d'autres conceptions MAD.
Délai: 16 semaines.
Comparaison rétrospective avec d'autres conceptions MAD : les données d'archives seront extraites des dossiers des patients qui ont commencé la thérapie MAD pour l'AOS dans le même centre entre le 01/01/2010 et le 17/08/2021, et qui ont fait l'objet d'une deuxième étude du sommeil pour évaluer le l'efficacité du MAD. Données concernant les caractéristiques démographiques (âge (années), sexe (homme, femme), IMC (kg/m²) et diagnostic d'AOS (léger, modéré et sévère)), paramètres de sommeil (IAH (événements/heure), RDI (événements/ heure), saturation minimale et moyenne en oxygène (%)), niveau d'avancement de la MAD (%), et observance (nuits d'utilisation par semaine) d'utilisation seront extraites.
16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'observance et l'adhésion du patient à la thérapie avec l'appareil Orthoapnea NOA®.
Délai: 16 semaines.
L'utilisation autodéclarée de MAD sera évaluée à chaque suivi via un questionnaire sur une liste de contrôle en cinq points (nombre d'heures par nuit et de nuits par semaine). La conformité sera définie comme le port de l'appareil ≥4 heures par nuit pendant au moins 70 % des nuits.
16 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence et la prévalence des signes, symptômes et diagnostics de troubles temporo-mandibulaires (TMD) associés à l'utilisation du dispositif d'avancement mandibulaire Orthoapnea NOA®.
Délai: 16 semaines.
La présence de signes, de symptômes de TMD sera évaluée selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD).
16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isabel Moreno Hay

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabel Moreno Hay, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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