Skuteczność urządzenia do przesuwania żuchwy OrthoApnea NOA® w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
21 października 2024 zaktualizowane przez: Isabel Moreno Hay
Skuteczność urządzenia do przesuwania żuchwy OrthoApnea NOA® w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Badanie kliniczne i retrospektywne badanie porównawcze.
Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia do przesuwania żuchwy Orthoapnea NOA® i opisanie procentowego przesunięcia (%) potrzebnego do osiągnięcia skuteczności oraz retrospektywne porównanie z innymi projektami MAD w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Dodatkowo opisanie przestrzegania przez pacjenta zaleceń i przestrzegania terapii z użyciem urządzenia Orthoapnea NOA® oraz ocena występowania i rozpowszechnienia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz rozpoznanie zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) związanych z użyciem urządzenia do przesuwania żuchwy Orthoapnea NOA® .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy byli rekrutowani kolejno spośród pacjentów skierowanych przez certyfikowanego lekarza snu do Kliniki Bólu Ustno-Twarzowego (University of Kentucky, Lexington, Kentucky, USA) w celu leczenia OBS za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy.
Aparat NOA® (Orthoapnea S.L., Malaga, Hiszpania) został wykonany na zamówienie dla każdego uczestnika.
Wyciski cyfrowe (skaner 3Shape TRIOS® 3, Kopenhaga, Dania), zapisy protruzji przy 50% maksymalnego wysunięcia (przy użyciu widelca 5 mm i George GaugeTM, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, Nowy Jork, USA) i zdjęcia kliniczne uzyskano po protokół zalecany przez producenta.
Maksymalne rozwarcie jamy ustnej mierzono poprzez dodanie odległości międzysiecznej do zgryzu górnego (w milimetrach, przy użyciu linijki TheraBite® Range of Motion, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, NY, USA).
MAD wykonano przy początkowym wystawieniu 50%, z kolejnymi progresywnymi elementami żuchwy o dodatkowych 10% wysunięcia aż do 100% maksymalnego zakresu wysunięcia.
Na koniec stworzono dla wszystkich uczestników poranny deprogramator o pełnym zasięgu (TAP® AM Aligner, World Class Technology Corp., McMinniville, OR, USA), który miał być używany przez 10 minut po usunięciu MAD.
Wizyty kontrolne zaplanowano co dwa tygodnie i monitorowano przestrzeganie zaleceń, parametry snu, ból, bóle głowy, TMD i skutki uboczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Orofacial Pain Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: >18 i <80 lat.
- Brak historii wcześniejszego użycia MAD.
- Rozpoznanie OSA przez lekarza zajmującego się snem na podstawie PSG lub HSAT (wykonane >12 miesięcy przed datą oceny lub >12 miesięcy przy >10% zmienności BMI).
- W badaniu klinicznym: >8 zębów na łuk; zakres ruchomości przednio-tylnej żuchwy >5 mm.
- Świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami snu (tj. bezsenność, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia snu z szybkimi ruchami gałek ocznych).
- Historia wcześniejszej reakcji alergicznej na materiał aparatu (poliamid 12).
- Pacjenci stosujący terapię skojarzoną w leczeniu OSA (tj. terapia PAP lub terapia pozycyjna).
- W badaniu klinicznym: choroba przyzębia (>4 mm przy sondowaniu przyzębia, z krwawieniem przy sondowaniu, widoczne objawy zapalenia przyzębia); ruchomość pozioma zęba >1 mm, ruchomość pionowa i niekorzystny stosunek korony do korzenia; otwartych ubytków, luźnych lub pękniętych wypełnień lub pacjentów poddawanych zabiegom dentystycznym.
- Przesadny odruch wymiotny.
- Brak koordynacji lub zręczności.
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia MAD
Aparat NOA® (Orthoapnea S.L., Malaga, Hiszpania) został wykonany na zamówienie dla każdego uczestnika przy 50% maksymalnego wysunięcia.
|
Skuteczność urządzenia do leczenia OSA zostanie ustalona na podstawie dwóch kryteriów.
Kryterium I: > 50% redukcja AHI/RDI.
Kryterium II: AHI/RDI < 5 zdarzeń/godz. lub 5 zdarzeń/godz. z towarzyszącymi objawami OSA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD)
Ramy czasowe: 16 tygodni.
|
Ocena skuteczności urządzenia: Po porodzie MAD będzie zwiększane o 10% co 2 tygodnie aż do uzyskania maksymalnej korzyści terapeutycznej.
Parametry snu (wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) i minimalne nasycenie tlenem) zostaną wyodrębnione z wstępnej polisomnografii (PSG) oraz z końcowego potwierdzającego domowego testu bezdechu sennego.
Skuteczność zostanie ustalona na podstawie: Kryterium I: > 50% redukcja AHI; Kryterium II: AHI < 5 zdarzeń/godzinę lub <15 zdarzeń/godzinę ze znaczną redukcją objawów związanych z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS).
|
16 tygodni.
|
|
% przesunięcia szczęki potrzebnego do osiągnięcia skuteczności przy użyciu urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) w oparciu o kryterium sukcesu I i II
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kryterium I: > 50% redukcja AHI/RDI.
Kryterium II: AHI/RDI < 5 zdarzeń/godzinę lub <15 zdarzeń/godzinę ze znacznym zmniejszeniem objawów związanych z OSA, jak zdefiniowano wcześniej.
Niepowodzenie terapeutyczne zostanie stwierdzone, gdy przy 100% zaawansowania urządzenia, zmniejszenie AHI/RDI będzie mniejsze niż 50% przy resztkowym AHI/RDI > 5 zdarzeń/godzinę i objawach związanych z OSA.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgodnych z urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD)
Ramy czasowe: 16 tygodni.
|
Zgłaszane przez pacjentów użycie urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą kwestionariusza z pięciopunktową listą kontrolną (liczba godzin na dobę i nocy w tygodniu).
Zgodność zdefiniowano jako noszenie aparatu przez ≥4 godziny na dobę przez co najmniej 70% nocy.
|
16 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) związanych z użyciem urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD). Stosowanie urządzenia do przesuwania żuchwy Orthoapnea NOA®.
Ramy czasowe: 16 tygodni.
|
Liczba uczestników, u których wystąpią objawy TMD, zostanie oceniona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD).
|
16 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel Moreno Hay, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .