Wirksamkeit des OrthoApnea NOA® Mandibular Advancement Device bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
21. Oktober 2024 aktualisiert von: Isabel Moreno Hay
Wirksamkeit des OrthoApnea NOA® Mandibular Advancement Device bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe. Klinische Studie und retrospektive Vergleichsstudie.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Orthoapnoe NOA® Unterkiefervorschubgeräts zu bewerten und den Prozentsatz des Vorschubs (%) zu beschreiben, der zum Erreichen der Wirksamkeit erforderlich ist, und rückblickend mit anderen MAD-Designs bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen.
Zusätzlich zur Beschreibung der Patienten-Compliance und Therapietreue mit dem Orthoapnoe-NOA®-Gerät und zur Beurteilung der Inzidenz und Prävalenz von Anzeichen, Symptomen und Diagnosen von Kiefergelenkserkrankungen (CMD) im Zusammenhang mit der Verwendung des Orthoapnoe-NOA®-Vorschubgeräts für den Unterkiefer .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden nacheinander aus Patienten rekrutiert, die von einem zertifizierten Schlafmediziner an die Orofacial Pain Clinic (University of Kentucky, Lexington, Kentucky, USA) zur Behandlung von OSA mit einem Unterkiefervorschubgerät überwiesen wurden.
Für jeden Teilnehmer wurde ein NOA®-Gerät (Orthoapnea S.L., Malaga, Spanien) individuell angefertigt.
Anschließend wurden digitale Abdrücke (Scanner 3Shape TRIOS® 3, Kopenhagen, Dänemark), Protrusionsaufzeichnungen bei 50 % der maximalen Protrusion (mit einer 5-mm-Gabel und George GaugeTM, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, NY, USA) und klinische Bilder erstellt das vom Hersteller empfohlene Protokoll.
Die maximale Mundöffnung wurde durch Addition des interinzisalen Abstands zum Überbiss gemessen (in Millimetern, unter Verwendung des TheraBite® Range of Motion-Lineals, Great Lakes Dental Technologies, Tonawanda, NY, USA).
Das MAD wurde mit einer anfänglichen Protrusion von 50 % hergestellt, gefolgt von progressiven Unterkieferkomponenten von weiteren 10 % der Protrusion bis hin zu 100 % des maximalen Protrusionsbereichs.
Abschließend wurde für alle Teilnehmer ein morgendlicher Deprogrammierer mit vollständiger Abdeckung (TAP® AM Aligner, World Class Technology Corp., McMinniville, OR, USA) hergestellt, der nach Entfernung des MAD 10 Minuten lang verwendet werden konnte.
Nachuntersuchungen wurden alle zwei Wochen geplant und die Compliance, Schlafparameter, Schmerzen, Kopfschmerzen, CMD und Nebenwirkungen wurden überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Orofacial Pain Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: >18 und <80 Jahre alt.
- Keine Geschichte der früheren Verwendung eines MAD.
- Diagnose von OSA durch einen Schlafmediziner basierend auf einem PSG oder HSAT (erstellt > 12 Monate vor dem Bewertungsdatum oder > 12 Monate mit > 10 % Variation des BMI).
- Bei klinischer Untersuchung: >8 Zähne pro Kiefer; Bereich der anteroposterioren Beweglichkeit des Unterkiefers >5 mm.
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitig diagnostizierten Schlafstörungen (z. Schlaflosigkeit, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, schnelle Augenbewegungs-Schlafverhaltensstörung).
- Frühere allergische Reaktion auf das Material der Apparatur (Polyamid 12) in der Vorgeschichte.
- Patienten, die eine Kombinationstherapie zur Behandlung von OSA (d. h. PAP-Therapie oder Positionstherapie).
- Bei klinischer Untersuchung: Parodontalerkrankung (>4 mm bei parodontaler Sondierung, mit Blutung bei Sondierung, sichtbare Anzeichen einer parodontalen Entzündung); horizontale Zahnbeweglichkeit >1 mm, vertikale Beweglichkeit und ungünstiges Kronen-Wurzel-Verhältnis; offene Kavitäten, lockere oder gebrochene Restaurationen oder Patienten, die sich restaurativen Zahnbehandlungen unterziehen.
- Übertriebener Würgereflex.
- Mangel an Koordination oder Geschicklichkeit.
- Unzureichendes Englischverständnis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MAD-Therapie
Eine NOA®-Apparatur (Orthoapnea S.L., Malaga, Spanien) wurde für jeden Teilnehmer bei 50 % der maximalen Protrusion individuell angefertigt.
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Die Wirksamkeit des Geräts für das Management von OSA wird anhand von zwei Kriterien festgestellt.
Kriterium I: > 50 % Reduktion von AHI/RDI.
Kriterium II: AHI/RDI < 5 Ereignisse/Stunde oder 5 Ereignisse/Stunde mit OSA-assoziierten Symptomen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer, die auf das Mandibular Advancement Device (MAD) reagierten
Zeitfenster: 16 Wochen.
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Beurteilung der Wirksamkeit des Geräts: Nach der Entbindung wird der MAD alle 2 Wochen um 10 % erhöht, bis der maximale therapeutische Nutzen erreicht ist.
Schlafparameter (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und minimale Sauerstoffsättigung) werden aus der anfänglichen Polysomnographie (PSG) und aus einem abschließenden bestätigenden Schlafapnoe-Test zu Hause extrahiert.
Die Wirksamkeit wird anhand folgender Kriterien ermittelt: Kriterium I: Reduzierung des AHI um > 50 %; Kriterium II: AHI < 5 Ereignisse/Stunde oder < 15 Ereignisse/Stunde mit einer signifikanten Verringerung der mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verbundenen Symptome.
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16 Wochen.
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% des Vorschubs des Kiefers, der erforderlich ist, um mit der Verwendung des Mandibular Advancement Device (MAD) eine Wirksamkeit zu erzielen, basierend auf den Erfolgskriterien I und II
Zeitfenster: 16 Wochen
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Kriterium I: > 50 % Reduzierung des AHI/RDI.
Kriterium II: AHI/RDI < 5 Ereignisse/Stunde oder < 15 Ereignisse/Stunde mit einer signifikanten Verringerung der OSA-assoziierten Symptome wie zuvor definiert.
Ein Therapieversagen liegt dann vor, wenn bei 100 % Vorschub des Geräts der AHI/RDI um weniger als 50 % reduziert wird und ein verbleibender AHI/RDI >5 Ereignisse/Stunde mit OSA-assoziierten Symptomen verbleibt.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das Mandibular Advancement Device (MAD) befolgen
Zeitfenster: 16 Wochen.
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Die selbstberichtete Nutzung des Mandibular Advancement Device (MAD) wurde bei jeder Nachuntersuchung anhand eines Fragebogens anhand einer Fünf-Punkte-Checkliste (Anzahl der Stunden pro Nacht und Nächte pro Woche) bewertet.
Compliance wurde definiert als Tragen des Geräts für ≥4 Stunden pro Nacht in mindestens 70 % der Nächte.
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16 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Kiefergelenksstörungen (TMD) im Zusammenhang mit der Verwendung des Mandibular Advancement Device (MAD). die Verwendung des Orthoapnoe NOA® Mandibular Advancement Device.
Zeitfenster: 16 Wochen.
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Anzeichen und Symptome einer CMD auftreten, wird anhand der Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) beurteilt.
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16 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel Moreno Hay, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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