췌장선암의 치료에서 정위체부방사선치료와 화학요법 후 수술 중 방사선치료
국소 췌장선암 치료에서 정위체부방사선치료와 다제제 화학요법에 따른 수술 중 방사선치료의 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
비전이성 췌장 선암종(PDAC) 환자에 대한 치료 표준에는 화학요법 및 정위 체부 방사선 치료(SBRT)와 수술 중 방사선 요법(IORT)을 포함하거나 포함하지 않는 종양의 외과적 절제가 포함됩니다.
외과적 절제 중에 방사선 치료를 추가하면 암의 국소 조절을 개선할 수 있다는 것을 시사하는 다른 연구 연구에서 일부 증거가 있습니다. IORT와 외과적 절제의 사용은 췌장암을 치료하는 데 사용될 수 있으며 Johns Hopkins에서 사례별로 수행됩니다.
방사선 종양학과에서는 HDR-IORT(High Dose Rate-IORT)를 사용하는 프로그램을 개발했습니다. HDR-IORT를 사용하면 종양 표면에 집중된 방사선량을 전달할 수 있습니다.
우리 팀은 이전 연구에서 치료 후 남아있는 대부분의 암세포가 "삼각형 부피"(TV)라고 불리는 췌장 영역 주변에 위치한다는 것을 보여주었습니다. 이 부위는 혈관, 림프관, 신경이 분포되어 있어 암세포가 존재할 위험이 높습니다. 이 부위는 정상적이고 건강한 장기에 가깝기 때문에 SBRT만으로는 치료가 어려운 부위입니다. 따라서 이 연구에서는 IORT를 사용하여 TV를 치료 방사선량으로 치료합니다.
연구로 간주되는 치료 부분은 다음과 같습니다.
- 방사선을 전달하기 위해 IORT를 사용하여 수술 중 15Gy의 1회 선량을 제공하고,
- TV라고 하는 췌장 주변의 더 넓은 영역을 대상으로 합니다.
이 연구의 목표는 수술 완료 후 3개월에 평가될 이 추가 치료의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- NCCN 가이드라인(그림 1)에서 정의한 절제 가능/BRPC/LAPC는 다음과 같이 CT, EUS 또는 기타 영상 기법을 통해 확인됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 피험자 또는 위임 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 각 임상 현장의 적절한 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- JHU SBRT 후보
- 다제제 화학요법을 통한 선행 치료
- JHU 외과 탐색 후보
제외 기준:
- 이전 흉부/복부 방사선 요법
- JHU에서 SBRT를 수신할 수 없음
- SBRT 후보를 배제하는 영상에서 십이지장 침범이 감지됨
- 췌장 체부 또는 꼬리 부분에 위치한 종양
- 휘플 시술 불가
- 췌장에 국한되지 않은 질병의 증거
- 수술 중 모든 동맥 재건
- 이 연구를 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 등록되어 있음
- 연구 요구 사항 또는 후속 일정을 준수할 수 없음
- 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성인 파트너가 있는 가임기 여성 또는 성적으로 활동적인 비옥한 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 중 방사선 치료(IORT) 그룹
IORT 그룹은 이 연구의 단일 부문입니다.
치료 표준 치료를 받는 등록된 환자는 또한 고선량률(HDR) 수술 중 방사선 치료의 연구 치료를 받게 됩니다.
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환자가 표준 치료를 받은 후 종양이 외과적으로 제거될 때 단일 선량의 방사선(15Gy)을 받게 됩니다.
그런 다음 외과의는 수술 부위 주변의 혈관을 따라 클립을 배치합니다.
이 클립은 수술 중 예상 방사선량이 맞았는지 확인(수술 후)하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 IORT의 급성 수술 후 독성
기간: 3 개월
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신보강 다제 화학요법 및 SBRT 후 외과적 절제술을 받는 비전이성 PDAC 환자에서 TV를 표적으로 하는 IORT의 급성 수술 후 독성을 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 IORT의 후기 수술 후 독성
기간: 6 개월
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신보강 다제 화학요법 및 SBRT 후 외과적 절제술을 받는 비전이성 PDAC 환자에서 TV를 표적으로 하는 IORT의 후기 독성을 평가합니다. 신보강 다제제 화학요법 및 SBRT 후 외과적 절제술을 받는 비전이성 PDAC 환자에서 TV를 대상으로 하는 IORT의 후기 독성(>90일)을 평가합니다. |
6 개월
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표적 IORT의 후기 수술 후 독성
기간: 12 개월
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신보강 다제 화학요법 및 SBRT 후 외과적 절제술을 받는 비전이성 PDAC 환자에서 TV를 표적으로 하는 IORT의 후기 독성을 평가합니다. 신보강 다제제 화학요법 및 SBRT 후 외과적 절제술을 받는 비전이성 PDAC 환자에서 TV를 대상으로 하는 IORT의 후기 독성(>90일)을 평가합니다. |
12 개월
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표적 IORT의 후기 수술 후 독성
기간: 24개월
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신보강 다제 화학요법 및 SBRT 후 외과적 절제술을 받는 비전이성 PDAC 환자에서 TV를 표적으로 하는 IORT의 후기 독성을 평가합니다. 신보강 다제제 화학요법 및 SBRT 후 외과적 절제술을 받는 비전이성 PDAC 환자에서 TV를 대상으로 하는 IORT의 후기 독성(>90일)을 평가합니다. |
24개월
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표적 IORT의 후기 수술 후 독성
기간: 36개월
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신보강 다제 화학요법 및 SBRT 후 외과적 절제술을 받는 비전이성 PDAC 환자에서 TV를 표적으로 하는 IORT의 후기 독성을 평가합니다. 신보강 다제제 화학요법 및 SBRT 후 외과적 절제술을 받는 비전이성 PDAC 환자에서 TV를 대상으로 하는 IORT의 후기 독성(>90일)을 평가합니다. |
36개월
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IORT의 중앙값 국소 진행 무료 생존(LPFS)
기간: 6 개월
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IORT 시간으로부터 중앙값 국소 진행 무료 생존(LPFS)을 결정하기 위해.
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6 개월
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IORT의 중앙값 국소 진행 무료 생존(LPFS)
기간: 12 개월
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IORT 시간으로부터 중앙값 국소 진행 무료 생존(LPFS)을 결정하기 위해.
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12 개월
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IORT의 중앙값 국소 진행 무료 생존(LPFS)
기간: 24개월
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IORT 시간으로부터 중앙값 국소 진행 무료 생존(LPFS)을 결정하기 위해.
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24개월
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IORT의 중앙값 국소 진행 무료 생존(LPFS)
기간: 36개월
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IORT 시간으로부터 중앙값 국소 진행 무료 생존(LPFS)을 결정하기 위해.
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36개월
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IORT의 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 6 개월
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IORT 시간으로부터 중간 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
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6 개월
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IORT의 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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IORT 시간으로부터 중간 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
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12 개월
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IORT의 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 24개월
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IORT 시간으로부터 중간 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
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24개월
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IORT의 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 36개월
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IORT 시간으로부터 중간 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
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36개월
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IORT의 중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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IORT 시간으로부터 중앙값 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
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6 개월
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IORT의 중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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IORT 시간으로부터 중앙값 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
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12 개월
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IORT의 중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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IORT 시간으로부터 중앙값 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
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24개월
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IORT의 중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
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IORT 시간으로부터 중앙값 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amol Narang, MD, JHU, School of Medicine, SKCCC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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