Intraoperative Strahlentherapie nach stereotaktischer Körperstrahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung des Pankreas-Adenokarzinoms
Eine Sicherheitsstudie zur intraoperativen Strahlentherapie nach stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie und Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen bei der Behandlung von lokalisiertem Pankreas-Adenokarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung für Patienten mit nicht metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) umfasst Chemotherapie und stereotaktische Körperbestrahlungsbehandlung (SBRT), gefolgt von einer chirurgischen Resektion des Tumors mit oder ohne intraoperative Strahlentherapie (IORT).
Es gibt einige Hinweise aus anderen Forschungsstudien, die darauf hindeuten, dass eine zusätzliche Strahlenbehandlung während der chirurgischen Resektion die lokale Kontrolle des Krebses verbessern kann. Der Einsatz von IORT plus chirurgischer Resektion kann zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden und wird bei Johns Hopkins von Fall zu Fall durchgeführt.
Die Abteilung für Radioonkologie hat ein Programm entwickelt, das einen High Dose Rate-IORT (HDR-IORT) verwendet. Das HDR-IORT ermöglicht es, eine konzentrierte Strahlungsdosis an der Oberfläche des Tumors abzugeben.
Unser Team hat in früheren Studien gezeigt, dass sich die Mehrheit der nach der Behandlung verbleibenden Krebszellen im Bereich der Bauchspeicheldrüse befinden, der als „Dreiecksvolumen“ (TV) bezeichnet wird. Diese Region enthält Blutgefäße, Lymphgefäße und Nerven und weist ein hohes Risiko auf, Krebszellen zu enthalten. Diese Region lässt sich nur schwer mit SBRT behandeln, da sie nahe an normalen, gesunden Organen liegt. Daher beinhaltet diese Studie die Verwendung von IORT zur Behandlung des Fernsehers mit einer therapeutischen Strahlendosis.
Der Teil der Behandlung, der als Forschung gilt, ist:
- Verabreichen einer Dosis von 15 Gy während der Operation mittels IORT zur Bestrahlung und
- Zielt auf den größeren Bereich um die Bauchspeicheldrüse, den sogenannten TV
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit dieser zusätzlichen Behandlung zu bestimmen, die 3 Monate nach Abschluss der Operation beurteilt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Resektable/BRPC/LAPC gemäß den NCCN-Richtlinien (Abbildung 1), wie folgt bestätigt durch CT, EUS oder andere bildgebende Verfahren.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Der Proband oder bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
- Kandidat für SBRT an der JHU
- Vorabbehandlung mit Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen
- Kandidat für chirurgische Erkundung an der JHU
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Thorax-/Bauch-Strahlentherapie
- SBRT kann an der JHU nicht empfangen werden
- Auf der Bildgebung wurde eine Zwölffingerdarminvasion festgestellt, die eine Eignung für eine SBRT ausschließen würde
- Tumor im Bauchspeicheldrüsenkörper oder -schwanz
- Das Whipple-Verfahren kann nicht durchgeführt werden
- Anzeichen einer Erkrankung, die nicht auf die Bauchspeicheldrüse beschränkt ist
- Jegliche arterielle Rekonstruktion während der Operation
- Derzeit in einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, die diese Studie klinisch beeinträchtigt
- Studienanforderungen oder Nachsorgeplan können nicht eingehalten werden
- Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive fruchtbare Männer mit Partnern, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, die während der gesamten Studie nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe für intraoperative Strahlentherapie (IORT).
Die IORT-Gruppe ist der einzige Arm dieser Studie.
Eingeschriebene Patienten, die sich einer Standardbehandlung unterziehen, erhalten außerdem eine Studienbehandlung zur intraoperativen Strahlentherapie mit hoher Dosisleistung (HDR).
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Nachdem der Patient die Standardbehandlung erhalten hat, erhält er zum Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung des Tumors eine Einzeldosis Strahlung (15 Gy).
Anschließend platzieren Chirurgen Clips entlang der Blutgefäße rund um den Operationsbereich.
Diese Clips werden verwendet, um (nach der Operation) zu bestätigen, dass während der Operation die erwartete Strahlendosis empfangen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute postoperative Toxizität der gezielten IORT
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der akuten postoperativen Toxizität von auf das TV gerichteter IORT bei Patienten mit nicht metastasiertem PDAC, die sich einer chirurgischen Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und SBRT unterziehen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte postoperative Toxizität der gezielten IORT
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der späten Toxizität von IORT, das auf das TV abzielt, bei Patienten mit nicht metastasiertem PDAC, die sich einer chirurgischen Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und SBRT unterziehen. Bewertung der Spättoxizität (>90 Tage) einer auf das TV ausgerichteten IORT bei Patienten mit nicht metastasiertem PDAC, die sich einer chirurgischen Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und SBRT unterziehen. |
6 Monate
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Späte postoperative Toxizität der gezielten IORT
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der späten Toxizität von IORT, das auf das TV abzielt, bei Patienten mit nicht metastasiertem PDAC, die sich einer chirurgischen Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und SBRT unterziehen. Bewertung der Spättoxizität (>90 Tage) einer auf das TV ausgerichteten IORT bei Patienten mit nicht metastasiertem PDAC, die sich einer chirurgischen Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und SBRT unterziehen. |
12 Monate
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Späte postoperative Toxizität der gezielten IORT
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der späten Toxizität von IORT, das auf das TV abzielt, bei Patienten mit nicht metastasiertem PDAC, die sich einer chirurgischen Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und SBRT unterziehen. Bewertung der Spättoxizität (>90 Tage) einer auf das TV ausgerichteten IORT bei Patienten mit nicht metastasiertem PDAC, die sich einer chirurgischen Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und SBRT unterziehen. |
24 Monate
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Späte postoperative Toxizität der gezielten IORT
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der späten Toxizität von IORT, das auf das TV abzielt, bei Patienten mit nicht metastasiertem PDAC, die sich einer chirurgischen Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und SBRT unterziehen. Bewertung der Spättoxizität (>90 Tage) einer auf das TV ausgerichteten IORT bei Patienten mit nicht metastasiertem PDAC, die sich einer chirurgischen Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und SBRT unterziehen. |
36 Monate
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Mittleres lokal progressionsfreies Überleben (LPFS) gemäß IORT
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung des mittleren lokal progressionsfreien Überlebens (LPFS) ab dem Zeitpunkt der IORT.
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6 Monate
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Mittleres lokal progressionsfreies Überleben (LPFS) gemäß IORT
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung des mittleren lokal progressionsfreien Überlebens (LPFS) ab dem Zeitpunkt der IORT.
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12 Monate
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Mittleres lokal progressionsfreies Überleben (LPFS) gemäß IORT
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung des mittleren lokal progressionsfreien Überlebens (LPFS) ab dem Zeitpunkt der IORT.
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24 Monate
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Mittleres lokal progressionsfreies Überleben (LPFS) gemäß IORT
Zeitfenster: 36 Monate
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Bestimmung des mittleren lokal progressionsfreien Überlebens (LPFS) ab dem Zeitpunkt der IORT.
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36 Monate
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Medianes Gesamtüberleben (OS) aus IORT
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung des mittleren Gesamtüberlebens (OS) ab dem Zeitpunkt der IORT.
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6 Monate
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Medianes Gesamtüberleben (OS) aus IORT
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung des mittleren Gesamtüberlebens (OS) ab dem Zeitpunkt der IORT.
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12 Monate
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Medianes Gesamtüberleben (OS) aus IORT
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung des mittleren Gesamtüberlebens (OS) ab dem Zeitpunkt der IORT.
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24 Monate
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Medianes Gesamtüberleben (OS) aus IORT
Zeitfenster: 36 Monate
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Bestimmung des mittleren Gesamtüberlebens (OS) ab dem Zeitpunkt der IORT.
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36 Monate
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Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IORT
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung des mittleren progressionsfreien Überlebens (PFS) ab dem Zeitpunkt der IORT
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6 Monate
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Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IORT
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung des mittleren progressionsfreien Überlebens (PFS) ab dem Zeitpunkt der IORT
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12 Monate
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Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IORT
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung des mittleren progressionsfreien Überlebens (PFS) ab dem Zeitpunkt der IORT
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24 Monate
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Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IORT
Zeitfenster: 36 Monate
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Bestimmung des mittleren progressionsfreien Überlebens (PFS) ab dem Zeitpunkt der IORT
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amol Narang, MD, JHU, School of Medicine, SKCCC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J21105
- IRB00294801 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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