Śródoperacyjna radioterapia po stereotaktycznej radioterapii ciała i chemioterapii w leczeniu gruczolakoraka trzustki
Badanie bezpieczeństwa śródoperacyjnej radioterapii po stereotaktycznej radioterapii ciała i wielolekowej chemioterapii w leczeniu zlokalizowanego gruczolakoraka trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe leczenie pacjentów z gruczolakorakiem trzustki bez przerzutów (PDAC) obejmuje chemioterapię i stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT), a następnie chirurgiczną resekcję guza z radioterapią śródoperacyjną (IORT) lub bez niej.
Istnieją pewne dowody z innych badań naukowych sugerujące, że dodanie radioterapii podczas resekcji chirurgicznej może poprawić miejscową kontrolę raka. Zastosowanie IORT i chirurgicznej resekcji może być stosowane w leczeniu raka trzustki i jest wykonywane indywidualnie dla każdego przypadku w Johns Hopkins.
Oddział Radioterapii Onkologicznej opracował program wykorzystujący High Dose Rate-IORT (HDR-IORT). HDR-IORT umożliwia dostarczenie skoncentrowanej dawki promieniowania na powierzchnię guza.
Nasz zespół wykazał we wcześniejszych badaniach, że większość komórek nowotworowych, które pozostają po leczeniu, znajduje się wokół obszaru trzustki zwanego „objętością trójkąta” (TV). Region ten zawiera naczynia krwionośne, naczynia limfatyczne i nerwy i jest narażony na wysokie ryzyko obecności komórek nowotworowych. Ten region jest trudny do leczenia samym SBRT, ponieważ znajduje się blisko normalnych, zdrowych narządów. Dlatego niniejsze badanie obejmuje zastosowanie IORT do potraktowania telewizora terapeutyczną dawką promieniowania.
Część leczenia uważana za badawczą to:
- Podanie jednej dawki 15 Gy podczas zabiegu z wykorzystaniem IORT do dostarczenia promieniowania, oraz
- Celowanie w większy obszar wokół trzustki zwany telewizorem
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa tego dodatkowego leczenia, które zostanie ocenione po 3 miesiącach od zakończenia operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Resekcyjne/BRPC/LAPC zgodnie z wytycznymi NCCN (ryc. 1) potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej, EUS lub innych metod obrazowania.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
- Kandydat na SBRT w JHU
- Wstępne leczenie chemioterapią wielolekową
- Kandydat na eksplorację chirurgiczną w JHU
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej/brzusznej
- Nie można odebrać SBRT w JHU
- Naciek dwunastnicy wykryty w badaniu obrazowym, który wyklucza kandydaturę do SBRT
- Guz zlokalizowany w trzonie lub ogonie trzustki
- Nie można poddać się zabiegowi Whipple'a
- Dowody na chorobę nie zlokalizowaną w trzustce
- Wszelkie rekonstrukcje tętnic podczas operacji
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z tym badaniem
- Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących nauki lub harmonogramu działań następczych
- Kobiety w wieku rozrodczym lub aktywni seksualnie płodni mężczyźni z partnerami będącymi kobietami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody uniknięcia ciąży przez całe badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa radioterapii śródoperacyjnej (IORT).
Grupa IORT jest jedyną grupą tego badania.
Zakwalifikowani pacjenci, którzy przejdą standardowe leczenie, otrzymają również badane leczenie radioterapią śródoperacyjną z dużą mocą dawki (HDR).
|
Po standardowym leczeniu pacjent otrzyma pojedynczą dawkę promieniowania (15 Gy) w momencie chirurgicznego usunięcia guza.
Następnie chirurdzy umieszczają klipsy wzdłuż naczyń krwionośnych wokół obszaru operacyjnego.
Klipy te posłużą do potwierdzenia (po zabiegu), że podczas zabiegu otrzymano oczekiwaną dawkę promieniowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność pooperacyjna ukierunkowanego IORT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena ostrej toksyczności pooperacyjnej IORT skierowanego na TV u pacjentów z PDAC bez przerzutów poddawanych chirurgicznej resekcji po neoadjuwantowej wielolekowej chemioterapii i SBRT.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność pooperacyjna ukierunkowanego IORT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena późnej toksyczności IORT ukierunkowanego na TV u pacjentów z PDAC bez przerzutów poddawanych chirurgicznej resekcji po neoadiuwantowej chemioterapii wielolekowej i SBRT. Ocena późnej toksyczności (>90 dni) IORT skierowanego na TV u pacjentów z PDAC bez przerzutów poddawanych chirurgicznej resekcji po neoadjuwantowej chemioterapii wielolekowej i SBRT. |
6 miesięcy
|
|
Późna toksyczność pooperacyjna ukierunkowanego IORT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena późnej toksyczności IORT ukierunkowanego na TV u pacjentów z PDAC bez przerzutów poddawanych chirurgicznej resekcji po neoadiuwantowej chemioterapii wielolekowej i SBRT. Ocena późnej toksyczności (>90 dni) IORT skierowanego na TV u pacjentów z PDAC bez przerzutów poddawanych chirurgicznej resekcji po neoadjuwantowej chemioterapii wielolekowej i SBRT. |
12 miesięcy
|
|
Późna toksyczność pooperacyjna ukierunkowanego IORT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena późnej toksyczności IORT ukierunkowanego na TV u pacjentów z PDAC bez przerzutów poddawanych chirurgicznej resekcji po neoadiuwantowej chemioterapii wielolekowej i SBRT. Ocena późnej toksyczności (>90 dni) IORT skierowanego na TV u pacjentów z PDAC bez przerzutów poddawanych chirurgicznej resekcji po neoadjuwantowej chemioterapii wielolekowej i SBRT. |
24 miesiące
|
|
Późna toksyczność pooperacyjna ukierunkowanego IORT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena późnej toksyczności IORT ukierunkowanego na TV u pacjentów z PDAC bez przerzutów poddawanych chirurgicznej resekcji po neoadiuwantowej chemioterapii wielolekowej i SBRT. Ocena późnej toksyczności (>90 dni) IORT skierowanego na TV u pacjentów z PDAC bez przerzutów poddawanych chirurgicznej resekcji po neoadjuwantowej chemioterapii wielolekowej i SBRT. |
36 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia bez progresji lokalnej (LPFS) z IORT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić medianę czasu przeżycia bez progresji lokalnej (LPFS) od czasu IORT.
|
6 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia bez progresji lokalnej (LPFS) z IORT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić medianę czasu przeżycia bez progresji lokalnej (LPFS) od czasu IORT.
|
12 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia bez progresji lokalnej (LPFS) z IORT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić medianę czasu przeżycia bez progresji lokalnej (LPFS) od czasu IORT.
|
24 miesiące
|
|
Mediana przeżycia bez progresji lokalnej (LPFS) z IORT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby określić medianę czasu przeżycia bez progresji lokalnej (LPFS) od czasu IORT.
|
36 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia całkowitego (OS) na podstawie IORT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić medianę przeżycia całkowitego (OS) od czasu IORT.
|
6 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia całkowitego (OS) na podstawie IORT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić medianę przeżycia całkowitego (OS) od czasu IORT.
|
12 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia całkowitego (OS) na podstawie IORT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić medianę przeżycia całkowitego (OS) od czasu IORT.
|
24 miesiące
|
|
Mediana przeżycia całkowitego (OS) na podstawie IORT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby określić medianę przeżycia całkowitego (OS) od czasu IORT.
|
36 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) z IORT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) od czasu IORT
|
6 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) z IORT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) od czasu IORT
|
12 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) z IORT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) od czasu IORT
|
24 miesiące
|
|
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) z IORT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby określić medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) od czasu IORT
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amol Narang, MD, JHU, School of Medicine, SKCCC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J21105
- IRB00294801 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .