Intraoperační radiační terapie po stereotaktické tělesné radiační terapii a chemoterapii v léčbě adenokarcinomu pankreatu
Bezpečnostní studie intraoperační radiační terapie po stereotaktické tělesné radiační terapii a multiagentní chemoterapii v léčbě lokalizovaného adenokarcinomu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčba pacientů s nemetastatickým adenokarcinomem pankreatu (PDAC) zahrnuje chemoterapii a léčbu stereotaktickým ozařováním těla (SBRT) následovanou chirurgickou resekcí nádoru s nebo bez intraoperační radiační terapie (IORT).
Existují určité důkazy z jiných výzkumných studií naznačujících, že přidání radiační léčby během chirurgické resekce může zlepšit lokální kontrolu rakoviny. Použití IORT plus chirurgické resekce lze použít k léčbě rakoviny slinivky břišní a provádí se případ od případu v Johns Hopkins.
Oddělení radiační onkologie vyvinulo program využívající High Dose Rate-IORT (HDR-IORT). HDR-IORT umožňuje dodat koncentrovanou dávku záření na povrch nádoru.
Náš tým v předchozích studiích prokázal, že většina rakovinných buněk, které po léčbě zůstanou, se nachází v oblasti slinivky břišní, která se nazývá „Triangle Volume“ (TV). Tato oblast obsahuje krevní cévy, lymfatické cévy a nervy a je zde vysoké riziko, že bude obsahovat rakovinné buňky. Tuto oblast je obtížné léčit samotnou SBRT, protože je blízko normálním zdravým orgánům. Proto tato studie zahrnuje použití IORT k léčbě TV terapeutickou dávkou záření.
Část léčby, která je považována za výzkum, je:
- Podání jedné dávky 15 Gy během operace pomocí IORT k dodání záření a
- Zaměření na větší oblast kolem slinivky nazývané TV
Cílem této studie je určit bezpečnost této přidané léčby, která bude posouzena 3 měsíce po dokončení operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Resekovatelné/BRPC/LAPC, jak je definováno směrnicemi NCCN (obrázek 1), jak je uvedeno níže, potvrzeno pomocí CT, EUS nebo jiných zobrazovacích metod.
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Subjekt nebo zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní radou (IRB) příslušného klinického pracoviště.
- Kandidát na SBRT na JHU
- Předběžná léčba multiagentní chemoterapií
- Kandidát na chirurgický průzkum na JHU
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie hrudníku/břicha
- Nelze přijmout SBRT na JHU
- Na zobrazování byla zjištěna duodenální invaze, která by vylučovala kandidaturu na SBRT
- Nádor lokalizovaný v těle pankreatu nebo ocasu
- Nelze podstoupit Whippleovu proceduru
- Důkaz onemocnění, které není lokalizováno ve slinivce břišní
- Jakákoli arteriální rekonstrukce během operace
- V současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která klinicky zasahuje do této studie
- Není možné dodržet studijní požadavky nebo plán navazujících činností
- Ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní fertilní muži s partnerkami, které jsou ženami v reprodukčním potenciálu, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina intraoperační radiační terapie (IORT).
Skupina IORT je jedinou větví této studie.
Zařazení pacienti, kteří podstoupí standardní péči, obdrží také studijní léčbu intraoperační radiační terapií s vysokou dávkou (HDR).
|
Poté, co pacient dostane standardní péči, dostane jednu dávku záření (15 Gy) v době, kdy je nádor chirurgicky odstraněn.
Chirurgové poté umístí svorky podél krevních cév kolem chirurgické oblasti.
Tyto klipy budou použity k potvrzení (po operaci), že během operace byla přijata očekávaná dávka záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní pooperační toxicita cílené IORT
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit akutní pooperační toxicitu IORT cílené na TV u pacientů s nemetastatickým PDAC podstupujících chirurgickou resekci po neoadjuvantní multiagentní chemoterapii a SBRT.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní pooperační toxicita cílené IORT
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit pozdní toxicitu IORT cílené na TV u pacientů s nemetastazujícím PDAC podstupujících chirurgickou resekci po neoadjuvantní multiagentní chemoterapii a SBRT. Zhodnotit pozdní toxicitu (>90 dnů) IORT cílené na TV u pacientů s nemetastatickým PDAC podstupujících chirurgickou resekci po neoadjuvantní multiagentní chemoterapii a SBRT. |
6 měsíců
|
|
Pozdní pooperační toxicita cílené IORT
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit pozdní toxicitu IORT cílené na TV u pacientů s nemetastazujícím PDAC podstupujících chirurgickou resekci po neoadjuvantní multiagentní chemoterapii a SBRT. Zhodnotit pozdní toxicitu (>90 dnů) IORT cílené na TV u pacientů s nemetastatickým PDAC podstupujících chirurgickou resekci po neoadjuvantní multiagentní chemoterapii a SBRT. |
12 měsíců
|
|
Pozdní pooperační toxicita cílené IORT
Časové okno: 24 měsíců
|
Zhodnotit pozdní toxicitu IORT cílené na TV u pacientů s nemetastazujícím PDAC podstupujících chirurgickou resekci po neoadjuvantní multiagentní chemoterapii a SBRT. Zhodnotit pozdní toxicitu (>90 dnů) IORT cílené na TV u pacientů s nemetastatickým PDAC podstupujících chirurgickou resekci po neoadjuvantní multiagentní chemoterapii a SBRT. |
24 měsíců
|
|
Pozdní pooperační toxicita cílené IORT
Časové okno: 36 měsíců
|
Zhodnotit pozdní toxicitu IORT cílené na TV u pacientů s nemetastazujícím PDAC podstupujících chirurgickou resekci po neoadjuvantní multiagentní chemoterapii a SBRT. Zhodnotit pozdní toxicitu (>90 dnů) IORT cílené na TV u pacientů s nemetastatickým PDAC podstupujících chirurgickou resekci po neoadjuvantní multiagentní chemoterapii a SBRT. |
36 měsíců
|
|
Medián přežití bez lokální progrese (LPFS) z IORT
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit medián přežití bez lokální progrese (LPFS) od doby IORT.
|
6 měsíců
|
|
Medián přežití bez lokální progrese (LPFS) z IORT
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit medián přežití bez lokální progrese (LPFS) od doby IORT.
|
12 měsíců
|
|
Medián přežití bez lokální progrese (LPFS) z IORT
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit medián přežití bez lokální progrese (LPFS) od doby IORT.
|
24 měsíců
|
|
Medián přežití bez lokální progrese (LPFS) z IORT
Časové okno: 36 měsíců
|
Stanovit medián přežití bez lokální progrese (LPFS) od doby IORT.
|
36 měsíců
|
|
Medián celkového přežití (OS) z IORT
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit medián celkového přežití (OS) od doby IORT.
|
6 měsíců
|
|
Medián celkového přežití (OS) z IORT
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit medián celkového přežití (OS) od doby IORT.
|
12 měsíců
|
|
Medián celkového přežití (OS) z IORT
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit medián celkového přežití (OS) od doby IORT.
|
24 měsíců
|
|
Medián celkového přežití (OS) z IORT
Časové okno: 36 měsíců
|
Stanovit medián celkového přežití (OS) od doby IORT.
|
36 měsíců
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) z IORT
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit medián přežití bez progrese (PFS) od doby IORT
|
6 měsíců
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) z IORT
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit medián přežití bez progrese (PFS) od doby IORT
|
12 měsíců
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) z IORT
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit medián přežití bez progrese (PFS) od doby IORT
|
24 měsíců
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) z IORT
Časové okno: 36 měsíců
|
Stanovit medián přežití bez progrese (PFS) od doby IORT
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amol Narang, MD, JHU, School of Medicine, SKCCC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J21105
- IRB00294801 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .