Radioterapia intraoperatoria dopo radioterapia corporea stereotassica e chemioterapia nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico
Uno studio sulla sicurezza della radioterapia intraoperatoria dopo la radioterapia stereotassica corporea e la chemioterapia multiagente nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico localizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico non metastatico (PDAC) comprende la chemioterapia e il trattamento radioterapico stereotassico (SBRT) seguito dalla resezione chirurgica del tumore con o senza radioterapia intraoperatoria (IORT).
Ci sono alcune prove da altri studi di ricerca che suggeriscono che l'aggiunta di radioterapia durante la resezione chirurgica può migliorare il controllo locale del cancro. L'uso della IORT più la resezione chirurgica può essere usato per trattare il cancro del pancreas e viene fatto caso per caso alla Johns Hopkins.
Il dipartimento di Radioterapia Oncologica ha sviluppato un programma che utilizza un High Dose Rate-IORT (HDR-IORT). L'HDR-IORT consente di erogare una dose concentrata di radiazioni sulla superficie del tumore.
Il nostro team ha dimostrato in studi precedenti che la maggior parte delle cellule tumorali che rimangono dopo il trattamento si trova intorno all'area del pancreas chiamata "volume triangolare" (TV). Questa regione contiene vasi sanguigni, vasi linfatici e nervi ed è ad alto rischio di contenere cellule tumorali. Questa regione è difficile da trattare con la SBRT da sola perché è vicina a organi normali e sani. Pertanto, questo studio prevede l'utilizzo di IORT per trattare la TV con una dose di radiazioni terapeutiche.
La parte del trattamento che è considerata ricerca è:
- Dare una dose di 15 Gy durante l'intervento chirurgico utilizzando IORT per fornire radiazioni, e
- Mirare all'area più ampia intorno al pancreas chiamata TV
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza di questo trattamento aggiuntivo che sarà valutato 3 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Resecabile/BRPC/LAPC come definito dalle linee guida NCCN (Figura 1) come segue confermato tramite TC, EUS o altre modalità di imaging.
- Performance status ECOG 0-2
- Soggetto o rappresentante autorizzato, è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
- Candidato per SBRT presso JHU
- Trattamento iniziale con chemioterapia multiagente
- Candidato per l'esplorazione chirurgica alla JHU
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia toracica/addominale
- Impossibile ricevere SBRT presso JHU
- Invasione duodenale rilevata all'imaging che escluderebbe la candidatura per SBRT
- Tumore localizzato nel corpo o nella coda del pancreas
- Impossibile sottoporsi alla procedura di Whipple
- Evidenza di malattia non localizzata al pancreas
- Qualsiasi ricostruzione arteriosa durante l'intervento chirurgico
- Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che interferisce clinicamente con questo studio
- Incapace di rispettare i requisiti di studio o il programma di follow-up
- Donne in età fertile o uomini fertili sessualmente attivi con partner che sono donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di radioterapia intraoperatoria (IORT).
Il gruppo IORT è l'unico braccio di questo studio.
I pazienti arruolati sottoposti a trattamento standard di cura riceveranno anche un trattamento in studio di radioterapia intraoperatoria ad alto dosaggio (HDR).
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Dopo che il paziente riceve il trattamento standard di cura, riceverà una singola dose di radiazioni (15 Gy) nel momento in cui il tumore viene rimosso chirurgicamente.
I chirurghi posizioneranno quindi delle clip lungo i vasi sanguigni intorno all'area chirurgica.
Queste clip verranno utilizzate per confermare (dopo l'intervento chirurgico) che la dose prevista di radiazioni è stata ricevuta durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità acuta post-operatoria della IORT mirata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare la tossicità acuta post-operatoria della IORT mirata alla TV in pazienti con PDAC non metastatico sottoposti a resezione chirurgica dopo chemioterapia multiagente neoadiuvante e SBRT.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità post-operatoria tardiva della IORT mirata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la tossicità tardiva della IORT mirata alla TV in pazienti con PDAC non metastatico sottoposti a resezione chirurgica dopo chemioterapia multiagente neoadiuvante e SBRT. Valutare la tossicità tardiva (>90 giorni) della IORT mirata alla TV in pazienti con PDAC non metastatico sottoposti a resezione chirurgica dopo chemioterapia multiagente neoadiuvante e SBRT. |
6 mesi
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Tossicità post-operatoria tardiva della IORT mirata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la tossicità tardiva della IORT mirata alla TV in pazienti con PDAC non metastatico sottoposti a resezione chirurgica dopo chemioterapia multiagente neoadiuvante e SBRT. Valutare la tossicità tardiva (>90 giorni) della IORT mirata alla TV in pazienti con PDAC non metastatico sottoposti a resezione chirurgica dopo chemioterapia multiagente neoadiuvante e SBRT. |
12 mesi
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Tossicità post-operatoria tardiva della IORT mirata
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la tossicità tardiva della IORT mirata alla TV in pazienti con PDAC non metastatico sottoposti a resezione chirurgica dopo chemioterapia multiagente neoadiuvante e SBRT. Valutare la tossicità tardiva (>90 giorni) della IORT mirata alla TV in pazienti con PDAC non metastatico sottoposti a resezione chirurgica dopo chemioterapia multiagente neoadiuvante e SBRT. |
24 mesi
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Tossicità post-operatoria tardiva della IORT mirata
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutare la tossicità tardiva della IORT mirata alla TV in pazienti con PDAC non metastatico sottoposti a resezione chirurgica dopo chemioterapia multiagente neoadiuvante e SBRT. Valutare la tossicità tardiva (>90 giorni) della IORT mirata alla TV in pazienti con PDAC non metastatico sottoposti a resezione chirurgica dopo chemioterapia multiagente neoadiuvante e SBRT. |
36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione locale mediana (LPFS) da IORT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione locale mediana (LPFS) dal momento della IORT.
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6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione locale mediana (LPFS) da IORT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione locale mediana (LPFS) dal momento della IORT.
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione locale mediana (LPFS) da IORT
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione locale mediana (LPFS) dal momento della IORT.
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione locale mediana (LPFS) da IORT
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione locale mediana (LPFS) dal momento della IORT.
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36 mesi
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Sopravvivenza globale mediana (OS) da IORT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare la sopravvivenza globale mediana (OS) dal momento della IORT.
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6 mesi
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Sopravvivenza globale mediana (OS) da IORT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la sopravvivenza globale mediana (OS) dal momento della IORT.
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12 mesi
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Sopravvivenza globale mediana (OS) da IORT
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare la sopravvivenza globale mediana (OS) dal momento della IORT.
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24 mesi
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Sopravvivenza globale mediana (OS) da IORT
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per determinare la sopravvivenza globale mediana (OS) dal momento della IORT.
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36 mesi
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Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) da IORT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) dal momento della IORT
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6 mesi
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Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) da IORT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) dal momento della IORT
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12 mesi
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Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) da IORT
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) dal momento della IORT
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24 mesi
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Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) da IORT
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) dal momento della IORT
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amol Narang, MD, JHU, School of Medicine, SKCCC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J21105
- IRB00294801 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medicine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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