- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05141513
Intraoperativ strålebehandling efter stereootaktisk kropsstrålebehandling og kemoterapi til behandling af bugspytkirteladenokarcinom
En sikkerhedsundersøgelse af intraoperativ strålebehandling efter stereootaktisk kropsstrålebehandling og multi-agent kemoterapi til behandling af lokaliseret pancreas adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandling for patienter med ikke-metastatisk pancreasadenokarcinom (PDAC) omfatter kemoterapi og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efterfulgt af kirurgisk resektion af tumoren med eller uden intraoperativ strålebehandling (IORT).
Der er nogle beviser fra andre forskningsundersøgelser, der tyder på, at tilføjelse af strålebehandling under den kirurgiske resektion kan forbedre den lokale kontrol af kræften. Brugen af IORT plus kirurgisk resektion kan bruges til at behandle bugspytkirtelkræft og sker fra sag til sag hos Johns Hopkins.
Stråleonkologisk afdeling har udviklet et program, der anvender en High Dose Rate-IORT (HDR-IORT). HDR-IORT gør det muligt at levere en koncentreret stråledosis på overfladen af tumoren.
Vores team har vist i tidligere undersøgelser, at størstedelen af de kræftceller, der er tilbage efter behandling, er placeret omkring det område af bugspytkirtlen, der kaldes "Triangle Volume" (TV). Denne region indeholder blodkar, lymfekar og nerver og er i høj risiko for at indeholde kræftceller. Denne region er vanskelig at behandle med SBRT alene, fordi den er tæt på normale, sunde organer. Derfor involverer denne undersøgelse brug af IORT til at behandle tv'et med en terapeutisk stråledosis.
Den del af behandlingen, der betragtes som forskning, er:
- Give en dosis på 15 Gy under operationen ved hjælp af IORT til at levere stråling, og
- Målretning af det større område omkring bugspytkirtlen kaldet TV
Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved denne tilføjede behandling, som vil blive vurderet 3 måneder efter operationen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Resekterbar/BRPC/LAPC som defineret af NCCN-retningslinjer (figur 1) som følger bekræftet via CT, EUS eller andre billeddannelsesmodaliteter.
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
- Kandidat til SBRT ved JHU
- Forudgående behandling med multi-agent kemoterapi
- Kandidat til kirurgisk udforskning ved JHU
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thorax/abdominal strålebehandling
- Kan ikke modtage SBRT på JHU
- Duodenal invasion detekteret på billeddannelse, hvilket ville udelukke kandidatur til SBRT
- Tumor lokaliseret i bugspytkirtlens krop eller hale
- Ude af stand til at gennemgå Whipple-proceduren
- Tegn på sygdom, der ikke er lokaliseret til bugspytkirtlen
- Enhver arteriel rekonstruktion under operationen
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg, der klinisk interfererer med denne undersøgelse
- Ude af stand til at overholde studiekrav eller opfølgningsplan
- Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive fertile mænd med partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet under hele undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intraoperativ strålebehandlingsgruppe (IORT).
IORT-gruppen er den ene arm i denne undersøgelse.
Tilmeldte patienter, som gennemgår standardbehandling, vil også modtage en undersøgelsesbehandling af intraoperativ strålebehandling med høj dosisfrekvens (HDR).
|
Efter at patienten har modtaget standardbehandling, vil de modtage en enkelt dosis stråling (15 Gy) på det tidspunkt, hvor tumoren fjernes kirurgisk.
Kirurger vil derefter placere clips langs blodkarrene omkring det kirurgiske område.
Disse klip vil blive brugt til at bekræfte (efter operationen), at den forventede dosis af stråling blev modtaget under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ toksicitet af målrettet IORT
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere akut postoperativ toksicitet af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen postoperativ toksicitet af målrettet IORT
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere sen toksicitet af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT. At evaluere sen toksicitet (>90 dage) af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT. |
6 måneder
|
|
Sen postoperativ toksicitet af målrettet IORT
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere sen toksicitet af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT. At evaluere sen toksicitet (>90 dage) af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT. |
12 måneder
|
|
Sen postoperativ toksicitet af målrettet IORT
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere sen toksicitet af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT. At evaluere sen toksicitet (>90 dage) af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT. |
24 måneder
|
|
Sen postoperativ toksicitet af målrettet IORT
Tidsramme: 36 måneder
|
At evaluere sen toksicitet af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT. At evaluere sen toksicitet (>90 dage) af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT. |
36 måneder
|
|
Median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra IORT
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra tidspunktet for IORT.
|
6 måneder
|
|
Median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra IORT
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra tidspunktet for IORT.
|
12 måneder
|
|
Median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra IORT
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra tidspunktet for IORT.
|
24 måneder
|
|
Median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra IORT
Tidsramme: 36 måneder
|
For at bestemme median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra tidspunktet for IORT.
|
36 måneder
|
|
Median samlet overlevelse (OS) fra IORT
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme median overordnet overlevelse (OS) fra tidspunktet for IORT.
|
6 måneder
|
|
Median samlet overlevelse (OS) fra IORT
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme median overordnet overlevelse (OS) fra tidspunktet for IORT.
|
12 måneder
|
|
Median samlet overlevelse (OS) fra IORT
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme median overordnet overlevelse (OS) fra tidspunktet for IORT.
|
24 måneder
|
|
Median samlet overlevelse (OS) fra IORT
Tidsramme: 36 måneder
|
For at bestemme median overordnet overlevelse (OS) fra tidspunktet for IORT.
|
36 måneder
|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS) fra IORT
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme median progressionsfri overlevelse (PFS) fra tidspunktet for IORT
|
6 måneder
|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS) fra IORT
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme median progressionsfri overlevelse (PFS) fra tidspunktet for IORT
|
12 måneder
|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS) fra IORT
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme median progressionsfri overlevelse (PFS) fra tidspunktet for IORT
|
24 måneder
|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS) fra IORT
Tidsramme: 36 måneder
|
For at bestemme median progressionsfri overlevelse (PFS) fra tidspunktet for IORT
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol Narang, MD, JHU, School of Medicine, SKCCC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J21105
- IRB00294801 (Anden identifikator: Johns Hopkins Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .