Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling efter stereootaktisk kropsstrålebehandling og kemoterapi til behandling af bugspytkirteladenokarcinom

En sikkerhedsundersøgelse af intraoperativ strålebehandling efter stereootaktisk kropsstrålebehandling og multi-agent kemoterapi til behandling af lokaliseret pancreas adenokarcinom

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden ved intraoperativ strålebehandling (IORT) hos patienter med lokaliseret bugspytkirtelkræft, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende kemoterapi og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling for patienter med ikke-metastatisk pancreasadenokarcinom (PDAC) omfatter kemoterapi og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efterfulgt af kirurgisk resektion af tumoren med eller uden intraoperativ strålebehandling (IORT).

Der er nogle beviser fra andre forskningsundersøgelser, der tyder på, at tilføjelse af strålebehandling under den kirurgiske resektion kan forbedre den lokale kontrol af kræften. Brugen af ​​IORT plus kirurgisk resektion kan bruges til at behandle bugspytkirtelkræft og sker fra sag til sag hos Johns Hopkins.

Stråleonkologisk afdeling har udviklet et program, der anvender en High Dose Rate-IORT (HDR-IORT). HDR-IORT gør det muligt at levere en koncentreret stråledosis på overfladen af ​​tumoren.

Vores team har vist i tidligere undersøgelser, at størstedelen af ​​de kræftceller, der er tilbage efter behandling, er placeret omkring det område af bugspytkirtlen, der kaldes "Triangle Volume" (TV). Denne region indeholder blodkar, lymfekar og nerver og er i høj risiko for at indeholde kræftceller. Denne region er vanskelig at behandle med SBRT alene, fordi den er tæt på normale, sunde organer. Derfor involverer denne undersøgelse brug af IORT til at behandle tv'et med en terapeutisk stråledosis.

Den del af behandlingen, der betragtes som forskning, er:

  • Give en dosis på 15 Gy under operationen ved hjælp af IORT til at levere stråling, og
  • Målretning af det større område omkring bugspytkirtlen kaldet TV

Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved denne tilføjede behandling, som vil blive vurderet 3 måneder efter operationen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Resekterbar/BRPC/LAPC som defineret af NCCN-retningslinjer (figur 1) som følger bekræftet via CT, EUS eller andre billeddannelsesmodaliteter.
  3. ECOG ydeevne status 0-2
  4. Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
  5. Kandidat til SBRT ved JHU
  6. Forudgående behandling med multi-agent kemoterapi
  7. Kandidat til kirurgisk udforskning ved JHU

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thorax/abdominal strålebehandling
  2. Kan ikke modtage SBRT på JHU
  3. Duodenal invasion detekteret på billeddannelse, hvilket ville udelukke kandidatur til SBRT
  4. Tumor lokaliseret i bugspytkirtlens krop eller hale
  5. Ude af stand til at gennemgå Whipple-proceduren
  6. Tegn på sygdom, der ikke er lokaliseret til bugspytkirtlen
  7. Enhver arteriel rekonstruktion under operationen
  8. Er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg, der klinisk interfererer med denne undersøgelse
  9. Ude af stand til at overholde studiekrav eller opfølgningsplan
  10. Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive fertile mænd med partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intraoperativ strålebehandlingsgruppe (IORT).
IORT-gruppen er den ene arm i denne undersøgelse. Tilmeldte patienter, som gennemgår standardbehandling, vil også modtage en undersøgelsesbehandling af intraoperativ strålebehandling med høj dosisfrekvens (HDR).
Efter at patienten har modtaget standardbehandling, vil de modtage en enkelt dosis stråling (15 Gy) på det tidspunkt, hvor tumoren fjernes kirurgisk. Kirurger vil derefter placere clips langs blodkarrene omkring det kirurgiske område. Disse klip vil blive brugt til at bekræfte (efter operationen), at den forventede dosis af stråling blev modtaget under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ toksicitet af målrettet IORT
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere akut postoperativ toksicitet af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen postoperativ toksicitet af målrettet IORT
Tidsramme: 6 måneder

At evaluere sen toksicitet af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT.

At evaluere sen toksicitet (>90 dage) af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT.

6 måneder
Sen postoperativ toksicitet af målrettet IORT
Tidsramme: 12 måneder

At evaluere sen toksicitet af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT.

At evaluere sen toksicitet (>90 dage) af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT.

12 måneder
Sen postoperativ toksicitet af målrettet IORT
Tidsramme: 24 måneder

At evaluere sen toksicitet af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT.

At evaluere sen toksicitet (>90 dage) af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT.

24 måneder
Sen postoperativ toksicitet af målrettet IORT
Tidsramme: 36 måneder

At evaluere sen toksicitet af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT.

At evaluere sen toksicitet (>90 dage) af IORT målrettet mod TV'et hos patienter med ikke-metastatisk PDAC, der gennemgår kirurgisk resektion efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi og SBRT.

36 måneder
Median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra IORT
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra tidspunktet for IORT.
6 måneder
Median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra IORT
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra tidspunktet for IORT.
12 måneder
Median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra IORT
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra tidspunktet for IORT.
24 måneder
Median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra IORT
Tidsramme: 36 måneder
For at bestemme median lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) fra tidspunktet for IORT.
36 måneder
Median samlet overlevelse (OS) fra IORT
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme median overordnet overlevelse (OS) fra tidspunktet for IORT.
6 måneder
Median samlet overlevelse (OS) fra IORT
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme median overordnet overlevelse (OS) fra tidspunktet for IORT.
12 måneder
Median samlet overlevelse (OS) fra IORT
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme median overordnet overlevelse (OS) fra tidspunktet for IORT.
24 måneder
Median samlet overlevelse (OS) fra IORT
Tidsramme: 36 måneder
For at bestemme median overordnet overlevelse (OS) fra tidspunktet for IORT.
36 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS) fra IORT
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme median progressionsfri overlevelse (PFS) fra tidspunktet for IORT
6 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS) fra IORT
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme median progressionsfri overlevelse (PFS) fra tidspunktet for IORT
12 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS) fra IORT
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme median progressionsfri overlevelse (PFS) fra tidspunktet for IORT
24 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS) fra IORT
Tidsramme: 36 måneder
For at bestemme median progressionsfri overlevelse (PFS) fra tidspunktet for IORT
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amol Narang, MD, JHU, School of Medicine, SKCCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • J21105
  • IRB00294801 (Anden identifikator: Johns Hopkins Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner