MANTA 초음파 폐쇄 연구 (MANTA ULTRA)
2023년 7월 6일 업데이트: Essential Medical, Inc.
유망한 다기관 MANTA™ 혈관 폐쇄 장치 초음파 유도 폐쇄 연구
계획된 경피적 대퇴 동맥 접근이 있는 선택적 TAVR 시술을 받는 환자에서 MANTA 혈관 폐쇄 장치(VCD) 초음파(U/S) 유도 폐쇄의 안전성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
MANTA 혈관 폐쇄 장치는 혈관내 카테터 삽입 절차에서 10-20F 장치 또는 시스(12-25F OD) 사용 후 지혈 시간을 줄이면서 대퇴 동맥 접근 부위를 폐쇄하는 데 사용됩니다.
이 연구는 대구경 덮개를 활용한 TAVR 절차에 이어 MANTA VCD로 U/S 유도 폐쇄의 안전성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Baylor Scott & White
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
- Sentara Northern Virginia Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 총대퇴동맥 접근법으로 10-20F 장치 또는 시스(12-25F OD)를 통한 선택적 또는 계획된(즉, 긴급하거나 긴급하지 않은) 경피적 경피적 경피적 판막 교체(TAVR) 후보
- 용기 크기는 베이스라인 CTA에 의해 결정된 용기 크기를 기준으로 MANTA VCD에 대한 접근을 허용합니다. 최소 용기 직경은 14F MANTA VCD의 경우 5mm, 18F MANTA VCD의 경우 6mm입니다.
- 연구 특정 서면 동의서 및 PHI 승인 이해 및 서명
- 후속 조치 요구 사항을 충족할 수 있고 이행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 환자
- 접근 부위 또는 그 근처에 전신 감염 또는 국소 감염이 있는 환자
- 심각한 빈혈이 있는 환자(헤모글로빈 ≤10g/DL)
- 병적 비만 또는 악액질 환자(BMI >40 또는 <20kg/m2)
- 혈소판감소증(혈소판수 <100,000 세포/UL), 혈소판무력증, 혈우병 또는 폰빌레브란트병을 포함하는 알려진 출혈 장애가 있는 환자
- 소 재료 또는 콜라겐 및/또는 콜라겐 제품, 폴리글리콜산 또는 폴리락트산, 스테인리스 스틸 또는 니켈을 포함한 기타 장치 재료에 알레르기가 있는 환자
- 이전 30일 이내에 대상 사타구니에 대퇴 동맥 천자가 있거나, 이전 3개월 이내에 대상 총대퇴 동맥에 혈관 폐쇄 장치를 배치한 적이 있거나, 이전에 대상 대퇴 동맥 접근 관련 합병증이 있는 환자
- 기준선 평가 전 30일 이내에 동맥 접근 부위를 통해 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)를 사용한 환자.
- 기준선 CTA에 의해 결정된 바와 같이 눈에 보이는 칼슘 및/또는 비틀림이 있는 총대퇴동맥(CFA)이 있어 안전한 접근을 배제하고 조사관이 결정한 큰 구멍 접근 부위 동맥 절개술과 상호 작용할 가능성이 있는 환자.
- 액세스 영역에서 사전 죽종절제술, 스텐트 삽입술, 수술 또는 이식 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 액세스 영역 영역에서 이전에 장대퇴골 중재술을 받은 환자
- 시술 기간 동안 경구용 항응고제를 중단할 수 없는 환자 또는 시술 당시 INR >1.8인 환자
- 베이스라인에서 도움 없이 최소 6미터를 걸을 수 없는 환자
- 신부전증(혈청 크레아티닌 >2.5mg/dl) 또는 투석 치료 중인 환자
- 동측 다리에 기존의 신경 손상이 있는 환자
- 향후 30일 이내에 추가 계획된 혈관내 시술이 있는 환자
- 이 IDE 연구에 이미 참여한 환자
- 추적 기간이 종료되지 않은 승인되지 않은 시험용 기기 또는 약물의 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있는 환자 또는 지혈 및 혈관 합병증에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있는 환자
- 지리적 거주지, 정신 질환 또는 생명을 위협하는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하거나 완료할 수 없는 환자
- 14F MANTA VCD의 경우 직경이 5mm 미만이거나 18F MANTA VCD의 경우 직경이 6mm 미만인 총대퇴 동맥이 있는 환자, 혈관 직경이 14F MANTA VCD의 경우 직경이 5mm 미만이거나 6mm 미만인 총대퇴 동맥 협착증이 있는 환자 18F MANTA VCD의 경우 직경이 50% 이상인 대퇴 동맥 또는 장골 동맥 협착증
- 동맥에 처음 접근하는 동안 동맥 절개술 및 주변 해부 구조가 U/S 영상에서 명확하게 시각화 및 식별될 수 없는 환자 및/또는 피부 표면에서 총대퇴 동맥의 대상 영역까지의 수직 깊이가 다음보다 큰 경우 6cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 폐쇄
MANTA 장치 배치 중 초음파 안내를 사용한 오픈 라벨, 단일 팔 연구.
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MANTA VCD의 초음파 유도 배치의 안전성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 대구경 접근 부위 관련 VARC-2 주요 혈관 합병증의 비율
기간: 30일 이내
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VARC-2 기준에서 채택
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30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간
기간: 절차 중
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VCD 배치와 처음 관찰 및 확인된 동맥 지혈 사이의 경과 시간.
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절차 중
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보행 시간
기간: 수속 접수 중
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VCD 배치와 보행이 달성되는 시점 사이의 경과 시간.
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수속 접수 중
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치료 성공
기간: 30일 이내
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지혈 시간 ≤10분 및 VACR-2 주요 합병증 없음
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30일 이내
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절차 시간
기간: 절차 중
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초기 피부 손상에서 배치 후 혈관 조영술이 완료될 때까지의 경과 시간.
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절차 중
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기술적 성공을 거둔 환자 수
기간: 30일 이내
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경피적 혈관 폐쇄는 계획되지 않은 혈관내 또는 외과적 개입 없이 이루어집니다.
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30일 이내
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보행에 성공한 피험자의 수
기간: 수속 접수 중
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이전에 걸을 수 있었던 환자(TAVI 당일까지)가 재출혈 없이 최소 20피트/6미터를 걸을 수 있는 경우.
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수속 접수 중
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대구경 접근 부위 관련 VARC-2 경미한 혈관 합병증의 발생률
기간: 30일 이내
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VARC-2 기준에서 채택
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30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Wood, Vancouver General Hospital
- 수석 연구원: Vijay Iyer, University at Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
획득한 데이터는 피험자 PHI를 언급하지 않고 연구 결과를 평가하는 데 사용되며 데이터는 이 연구 또는 다른 연구와 관련하여 향후 사용될 수 있습니다.
데이터는 의료 기기 등록 목적으로 보건 당국에 전달될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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