Ultrazvuková uzavírací studie MANTA (MANTA ULTRA)

Kritéria pro zařazení:

• Kandidát na elektivní nebo plánovanou (tj. ne emergentní nebo urgentní) perkutánní transkatétrovou náhradu chlopně (TAVR) pomocí 10-20F zařízení nebo sheathu (12-25F OD) s přístupem z běžné femorální arterie
• Velikost cévy by umožnila přístup pro MANTA VCD na základě velikosti cévy, jak je určena základní CTA: minimální průměr cévy 5 mm pro 14F MANTA VCD a 6 mm pro 18F MANTA VCD
• Pochopte a podepište formulář písemného informovaného souhlasu specifického pro studii a povolení PHI
• Schopný a ochotný splnit následné požadavky

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti, kteří mají systémovou infekci nebo lokální infekci v místě vstupu nebo v jeho blízkosti
• Pacienti s významnou anémií (hemoglobin ≤ 10 g/DL)
• Pacienti, kteří jsou morbidně obézní nebo kachektičtí (BMI > 40 nebo < 20 kg/m2)
• Pacienti se známou poruchou krvácivosti včetně trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000 buněk/UL), trombastenie, hemofilie nebo von Willebrandova choroba
• Pacienti s alergií na hovězí materiály nebo jakýkoli jiný materiál zařízení, včetně kolagenu a/nebo kolagenových produktů, kyseliny polyglykolové nebo polymléčné, nerezové oceli nebo niklu
• Pacienti s punkcí femorální tepny v cílovém třísle během předchozích 30 dnů, předchozím umístěním zařízení pro uzávěr cévy do cílové společné stehenní tepny během 3 měsíců nebo jakoukoli předchozí komplikací související s přístupem k cílové femorální tepně
• Pacienti, kteří podstoupili použití intraaortální balónkové pumpy (IABP) přes místo arteriálního přístupu během 30 dnů před základním hodnocením.
• Pacienti, kteří mají společnou stehenní tepnu (CFA) s viditelným vápníkem a/nebo tortuozitou, jak bylo stanoveno na základě základní CTA, vylučující bezpečný přístup a pravděpodobně interagují s arteriotomií v místě přístupu velkého otvoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Pacienti s předchozí iliofemorální intervencí v oblasti přístupového místa, včetně, ale bez omezení na předchozí aterektomii, stentování, chirurgické nebo transplantační zákroky v oblasti přístupu
• Pacienti, u kterých nelze přerušit perorální antikoagulační léčbu na periprocesní období, nebo pacienti s INR >1,8 v době výkonu
• Pacienti, kteří nejsou schopni projít alespoň 6 metrů bez pomoci na začátku
• Pacienti s renální insuficiencí (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl) nebo na dialýze
• Pacienti s existujícím poškozením nervů na ipsilaterální noze
• Pacienti s dalším plánovaným endovaskulárním výkonem během následujících 30 dnů
• Pacienti, kteří se již zúčastnili této studie IDE
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie neschváleného hodnoceného zařízení nebo léku, který neukončil období sledování, nebo pacient, který se v současnosti účastní jiné klinické studie, která pravděpodobně ovlivní hemostázu a vaskulární komplikace
• Pacienti, kteří nemohou dodržovat nebo dokončit zkušební protokol z jakéhokoli důvodu, mimo jiné včetně geografického bydliště, psychiatrického stavu nebo život ohrožujícího onemocnění
• Pacienti, kteří mají společnou stehenní tepnu v průměru <5 mm pro 14F MANTA VCD nebo <6 mm v průměru pro 18F MANTA VCD, stenózu společné femorální tepny vedoucí k průměru cévy <5 mm v průměru pro 14F MANTA VCD nebo <6 mm v průměru pro 18F MANTA VCD nebo stenóza femorální nebo ilické tepny o průměru > 50 %
• Pacienti, u kterých během počátečního přístupu k tepně nelze arteriotomii a okolní anatomii zobrazit a jasně identifikovat pomocí U/S zobrazení a/nebo pokud vertikální hloubka od povrchu kůže k cílové oblasti společné stehenní tepny měří větší než 6 cm