MANTA Ultralyds lukningsundersøgelse (MANTA ULTRA)

Inklusionskriterier:

• Kandidat til valgfri eller planlagt (dvs. ikke emergent eller presserende) perkutan transkateterventilerstatning (TAVR) via en 10-20F enhed eller skede (12-25F OD) med fælles femoral arterietilgang
• Fartøjsstørrelse ville give adgang til MANTA VCD baseret på karstørrelse som bestemt af baseline CTA: minimum kardiameter på 5 mm for 14F MANTA VCD og 6 mm for 18F MANTA VCD
• Forstå og underskriv den undersøgelsesspecifikke skriftlige informerede samtykkeformular og PHI-godkendelse
• Kan og er villig til at opfylde opfølgningskravene

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der vides at være gravide eller ammende
• Patienter, der har en systemisk infektion eller en lokal infektion på eller i nærheden af ​​adgangsstedet
• Patienter med signifikant anæmi (hæmoglobin ≤10 g/DL)
• Patienter, der er sygeligt overvægtige eller kakektiske (BMI >40 eller <20 kg/m2)
• Patienter med en kendt blødningssygdom, herunder trombocytopeni (trombocyttal <100.000 celler/UL), trombastheni, hæmofili eller von Willebrands sygdom
• Patienter med allergi over for bovine materialer eller ethvert andet udstyrsmateriale, herunder kollagen og/eller kollagenprodukter, polyglykolsyre eller polymælkesyre, rustfrit stål eller nikkel
• Patienter med en femoral arteriepunktur i mållysken inden for de forudgående 30 dage, forudgående placering af vaskulær lukkeanordning i den fælles målarterie inden for 3 måneder eller en hvilken som helst tidligere målfemoral arterie adgangsrelateret komplikation
• Patienter, der har gennemgået brug af en intra-aorta ballonpumpe (IABP) gennem det arterielle adgangssted inden for 30 dage før baseline-evalueringen.
• Patienter, der har en almindelig femoral arterie (CFA) med synlig calcium og/eller tortuositet, som bestemt af baseline CTA, som udelukker sikker adgang og sandsynligvis vil interagere med arteriotomi med stor boring, bestemt af investigator.
• Patienter med tidligere iliofemoral intervention i området for adgangsstedet, inklusive, men ikke begrænset til, tidligere aterektomi, stenting, kirurgiske eller graftingprocedurer i adgangsområdet
• Patienter, hvor oral antikoagulationsbehandling ikke kan stoppes i den peri-procedureelle periode, eller patienter med INR >1,8 på tidspunktet for proceduren
• Patienter, der ikke er i stand til at bevæge sig mindst 6 meter uden assistance ved baseline
• Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dl) eller i dialysebehandling
• Patienter med eksisterende nerveskade i det ipsilaterale ben
• Patienter med en yderligere planlagt endovaskulær procedure inden for de næste 30 dage
• Patienter, der allerede har deltaget i denne IDE-undersøgelse
• Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse af et ikke-godkendt forsøgsudstyr eller lægemiddel, der ikke har afsluttet opfølgningsperioden, eller patient, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse, vil sandsynligvis påvirke hæmostase og vaskulære komplikationer
• Patienter, der af en eller anden grund ikke kan overholde eller fuldføre undersøgelsesprotokollen, herunder men ikke begrænset til geografisk bopæl, psykiatrisk tilstand eller livstruende sygdom
• Patienter, der har en fælles femoral arterie <5 mm i diameter for 14F MANTA VCD eller <6 mm i diameter for 18F MANTA VCD, almindelig femoral arterie stenose, der resulterer i en kardiameter <5 mm i diameter for 14F MANTA VCD eller <6 mm i diameter for 18F MANTA VCD, eller > 50 % diameter femoral eller iliaca arterie stenose
• Patienter, hvor arteriotomi og omgivende anatomi under den første adgang til arterien ikke kan visualiseres og identificeres tydeligt under U/S-billeddannelse og/eller hvis den lodrette dybde fra overfladen af ​​huden til målområdet af den fælles femorale arterie er større end 6 cm