Badanie zamknięcia ultradźwiękowego MANTA (MANTA ULTRA)

Kryteria przyjęcia:

• Kandydat do planowej lub planowanej (tj. nie w trybie nagłym lub pilnej) przezskórnej przezcewnikowej wymiany zastawki (TAVR) przez urządzenie lub osłonę 10-20F (12-25F OD) z dostępem przez tętnicę udową wspólną
• Rozmiar naczynia umożliwiłby dostęp do MANTA VCD w oparciu o rozmiar naczynia określony na podstawie wyjściowej CTA: minimalna średnica naczynia 5 mm dla 14F MANTA VCD i 6 mm dla 18F MANTA VCD
• Należy zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania oraz autoryzację PHI
• Zdolny i chętny do spełnienia dalszych wymagań

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
• Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym lub miejscowym w miejscu dostępu lub w jego pobliżu
• Pacjenci ze znaczną niedokrwistością (hemoglobina ≤10 g/DL)
• Pacjenci chorobliwie otyli lub wyniszczeni (BMI >40 lub <20kg/m2)
• Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną, w tym trombocytopenią (liczba płytek krwi <100 000 komórek/UL), trombastenią, hemofilią lub chorobą von Willebranda
• Pacjenci z alergią na materiały pochodzenia bydlęcego lub jakikolwiek inny materiał urządzenia, w tym kolagen i/lub produkty kolagenowe, kwas poliglikolowy lub polimlekowy, stal nierdzewną lub nikiel
• Pacjenci z nakłuciem tętnicy udowej w docelowej pachwinie w ciągu ostatnich 30 dni, uprzednim umieszczeniem urządzenia zamykającego naczynia w docelowej tętnicy udowej wspólnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakimkolwiek wcześniejszym powikłaniem związanym z dostępem do docelowej tętnicy udowej
• Pacjenci, u których zastosowano balonową pompę wewnątrzaortalną (IABP) przez miejsce dostępu tętniczego w ciągu 30 dni przed oceną wyjściową.
• Pacjenci z tętnicą udową wspólną (CFA) z widocznym zwapnieniem i/lub krętością, jak określono na podstawie wyjściowej CTA, wykluczający bezpieczny dostęp i mogący wchodzić w interakcje z arteriotomią w miejscu dostępu do dużego otworu, według oceny badacza.
• Pacjenci po wcześniejszej interwencji biodrowo-udowej w obszarze dostępu, w tym między innymi po wcześniejszej aterektomii, stentowaniu, zabiegach chirurgicznych lub przeszczepach w obszarze dostępu
• Pacjenci, u których nie można przerwać leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w okresie okołozabiegowym lub pacjenci z INR >1,8 w momencie zabiegu
• Pacjenci, którzy nie są w stanie poruszać się bez pomocy przez co najmniej 6 metrów na początku badania
• Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl) lub dializowani
• Pacjenci z istniejącym uszkodzeniem nerwu w kończynie po tej samej stronie
• Chorzy z planowanym kolejnym zabiegiem wewnątrznaczyniowym w ciągu najbliższych 30 dni
• Pacjenci, którzy już uczestniczyli w tym badaniu IDE
• Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym dotyczącym niezatwierdzonego urządzenia badawczego lub leku, dla którego nie zakończył się okres obserwacji, lub pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na hemostazę i powikłania naczyniowe
• Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi z miejsca zamieszkania, stanu psychicznego lub choroby zagrażającej życiu, nie mogą przestrzegać protokołu badania lub go ukończyć
• Pacjenci, u których tętnica udowa wspólna ma średnicę <5 mm w przypadku 14F MANTA VCD lub <6 mm w przypadku 18F MANTA VCD, zwężenie tętnicy udowej wspólnej skutkujące średnicą naczynia <5 mm w przypadku 14F MANTA VCD lub <6 mm średnicy dla 18F MANTA VCD lub > 50% średnicy zwężenia tętnicy udowej lub biodrowej
• Pacjenci, u których podczas wstępnego dostępu do tętnicy nie można uwidocznić i wyraźnie zidentyfikować arteriotomii i otaczającej ją anatomii w badaniu USG i/lub jeśli pionowa głębokość od powierzchni skóry do obszaru docelowego tętnicy udowej wspólnej jest większa niż 6cm