MANTA-Ultraschall-Verschlussstudie (MANTA ULTRA)

Einschlusskriterien:

• Kandidat für einen elektiven oder geplanten (d. h. nicht notfallmäßigen oder dringenden) perkutanen Transkatheter-Klappenersatz (TAVR) über ein 10-20F-Gerät oder eine Schleuse (12-25F OD) mit gemeinsamem Femoralarterienzugang
• Die Gefäßgröße würde den Zugang für das MANTA VCD ermöglichen, basierend auf der Gefäßgröße, wie sie durch den Baseline-CTA bestimmt wird: minimaler Gefäßdurchmesser von 5 mm für das 14F MANTA VCD und 6 mm für das 18F MANTA VCD
• Verstehen und Unterschreiben der studienspezifischen schriftlichen Einverständniserklärung und PHI-Genehmigung
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Folgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
• Patienten mit einer systemischen Infektion oder einer lokalen Infektion an oder in der Nähe der Zugangsstelle
• Patienten mit signifikanter Anämie (Hämoglobin ≤10 g/DL)
• Patienten, die krankhaft fettleibig oder kachektisch sind (BMI >40 oder <20kg/m2)
• Patienten mit einer bekannten Blutungsstörung, einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000 Zellen/UL), Thrombasthenie, Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit
• Patienten mit Allergien gegen Rindermaterialien oder andere Gerätematerialien, einschließlich Kollagen und/oder Kollagenprodukte, Polyglykolsäure oder Polymilchsäure, Edelstahl oder Nickel
• Patienten mit einer Femoralarterienpunktion in der Zielleiste innerhalb der letzten 30 Tage, einer vorherigen Platzierung eines Gefäßverschlussgeräts in der Ziel-Femoralarterie gemeinsam innerhalb von 3 Monaten oder einer früheren Komplikation im Zusammenhang mit dem Zugang zur Ziel-Femoralarterie
• Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline-Bewertung eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) über die arterielle Zugangsstelle verwendet wurde.
• Patienten mit einer Arteria femoralis communis (CFA) mit sichtbarem Kalzium und/oder Tortuosität, wie durch Baseline-CTA bestimmt, was einen sicheren Zugang ausschließt und wahrscheinlich mit einer Arteriotomie an der Zugangsstelle mit großer Bohrung interagiert, bestimmt durch den Prüfarzt.
• Patienten mit vorheriger iliofemoraler Intervention im Bereich der Zugangsstelle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf vorherige Atherektomie, Stenting, chirurgische oder Transplantationsverfahren im Zugangsbereich
• Patienten, bei denen die orale Antikoagulationstherapie nicht für die Zeit vor dem Eingriff abgesetzt werden kann, oder Patienten mit INR >1,8 zum Zeitpunkt des Eingriffs
• Patienten, die zu Studienbeginn nicht in der Lage sind, mindestens 6 Meter ohne Hilfe zu gehen
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,5 mg/dl) oder unter Dialysetherapie
• Patienten mit bestehender Nervenschädigung im ipsilateralen Bein
• Patienten mit einem weiteren geplanten endovaskulären Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage
• Patienten, die bereits an dieser IDE-Studie teilgenommen haben
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfprodukt oder Medikament teilnehmen, deren Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen ist, oder Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die wahrscheinlich die Hämostase und vaskuläre Komplikationen beeinflussen
• Patienten, die das Untersuchungsprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geografischen Wohnsitz, psychiatrische Erkrankung oder lebensbedrohliche Erkrankung
• Patienten mit einer Arteria femoralis communis < 5 mm im Durchmesser beim 14F MANTA VCD oder < 6 mm im Durchmesser beim 18F MANTA VCD, gemeinsame femorale Stenose, die zu einem Gefäßdurchmesser von < 5 mm im Durchmesser beim 14F MANTA VCD oder < 6 mm führt im Durchmesser für den 18F MANTA VCD oder > 50 % Durchmesser der Femoral- oder Iliakalarterienstenose
• Patienten, bei denen während des ersten Zugangs zur Arterie die Arteriotomie und die umgebende Anatomie in der U/S-Bildgebung nicht klar dargestellt und identifiziert werden können und/oder wenn die vertikale Tiefe von der Hautoberfläche zum Zielbereich der Arteria femoralis communis größer ist als 6cm