MANTA Ultraljudsstängningsstudie (MANTA ULTRA)

Inklusionskriterier:

• Kandidat för elektiv eller planerad (dvs inte emergent eller brådskande) perkutan transkateterklaffersättning (TAVR) via en 10-20F-enhet eller mantel (12-25F OD) med gemensam femoral artär
• Kärlstorlek skulle möjliggöra åtkomst för MANTA VCD baserat på kärlstorlek som bestäms av baslinje-CTA: minsta kärldiameter på 5 mm för 14F MANTA VCD och 6 mm för 18F MANTA VCD
• Förstå och underteckna studiespecifika skriftliga informerade samtyckesformulär och PHI-auktorisering
• Kan och vill uppfylla uppföljningskraven

Exklusions kriterier:

• Patienter som är kända för att vara gravida eller ammande
• Patienter som har en systemisk infektion eller en lokal infektion vid eller nära tillträdesplatsen
• Patienter med signifikant anemi (hemoglobin ≤10 g/DL)
• Patienter som är sjukligt överviktiga eller kakektiska (BMI >40 eller <20 kg/m2)
• Patienter med en känd blödningsrubbning inklusive trombocytopeni (trombocytantal <100 000 celler/UL), trombasteni, hemofili eller von Willebrands sjukdom
• Patienter med allergi mot nötkreatursmaterial eller något annat utrustningsmaterial, inklusive kollagen och/eller kollagenprodukter, polyglykolsyra eller polymjölksyra, rostfritt stål eller nickel
• Patienter med punktering av lårbensartären i målljumsken inom de senaste 30 dagarna, tidigare placering av kärlstängningsanordningen i målartären inom 3 månader, eller någon tidigare komplikation relaterad till åtkomst av lårbensartären.
• Patienter som har genomgått användning av en intra-aorta ballongpump (IABP) genom det arteriella åtkomststället inom 30 dagar före baslinjeutvärderingen.
• Patienter som har en gemensam femoral artär (CFA) med synligt kalcium och/eller tortuositet, som bestämts av baslinje-CTA, som utesluter säker åtkomst och sannolikt kommer att interagera med arteriotomi med stor borrning, bestämt av utredaren.
• Patienter med tidigare iliofemoral intervention i området för åtkomststället, inklusive men inte begränsat till tidigare aterektomi, stenting, kirurgiska eller transplantationsprocedurer i åtkomstområdet
• Patienter hos vilka oral antikoagulationsbehandling inte kan avbrytas under den periprocedurala perioden eller patienter med INR >1,8 vid tidpunkten för ingreppet
• Patienter som inte kan röra sig minst 6 meter utan assistans vid baslinjen
• Patienter med njurinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dl) eller i dialysbehandling
• Patienter med befintlig nervskada i det ipsilaterala benet
• Patienter med ytterligare en planerad endovaskulär procedur inom de närmaste 30 dagarna
• Patienter som redan har deltagit i denna IDE-studie
• Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk studie av en icke godkänd prövningsapparat eller läkemedel som inte har avslutat uppföljningsperioden eller patient som för närvarande deltar i en annan klinisk studie kommer sannolikt att påverka hemostas och vaskulära komplikationer
• Patienter som inte kan följa eller slutföra undersökningsprotokollet av någon anledning inklusive men inte begränsat till geografiskt boende, psykiatriskt tillstånd eller livshotande sjukdom
• Patienter som har en gemensam femoral artär <5 mm i diameter för 14F MANTA VCD eller <6 mm i diameter för 18F MANTA VCD, vanlig femoral artärstenos som resulterar i en kärldiameter <5 mm i diameter för 14F MANTA VCD eller <6 mm i diameter för 18F MANTA VCD, eller > 50 % diameter femoral eller iliaca artärstenos
• Patienter hos vilka arteriotomi och omgivande anatomi under initial åtkomst av artären inte kan visualiseras och identifieras tydligt under U/S-avbildning och/eller om det vertikala djupet från hudytan till målområdet för den gemensamma femorala artären är större än 6 cm