Studio di chiusura ad ultrasuoni MANTA (MANTA ULTRA)

Criterio di inclusione:

• Candidato per la sostituzione della valvola transcatetere percutanea (TAVR) elettiva o pianificata (vale a dire, non emergente o urgente) tramite un dispositivo o una guaina da 10-20F (12-25F OD) con accesso dell'arteria femorale comune
• Le dimensioni della nave consentirebbero l'accesso per il MANTA VCD in base alle dimensioni della nave determinate dal CTA di base: diametro minimo della nave di 5 mm per il 14F MANTA VCD e 6 mm per il 18F MANTA VCD
• Comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto specifico per lo studio e l'autorizzazione PHI
• In grado e disposto a soddisfare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

• Pazienti noti per essere in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che hanno un'infezione sistemica o un'infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di accesso
• Pazienti con anemia significativa (emoglobina ≤10 g/DL)
• Pazienti patologicamente obesi o cachettici (BMI >40 o <20kg/m2)
• Pazienti con un disturbo emorragico noto inclusa trombocitopenia (conta piastrinica <100.000 cellule/UL), tromboastenia, emofilia o malattia di von Willebrand
• Pazienti con allergia ai materiali bovini o a qualsiasi altro materiale del dispositivo, inclusi collagene e/o prodotti a base di collagene, acido poliglicolico o polilattico, acciaio inossidabile o nichel
• Pazienti con una puntura dell'arteria femorale nell'inguine bersaglio nei 30 giorni precedenti, precedente posizionamento del dispositivo di chiusura vascolare nell'arteria femorale comune bersaglio entro 3 mesi o qualsiasi precedente complicanza correlata all'accesso all'arteria femorale bersaglio
• Pazienti che hanno subito l'uso di una pompa a palloncino intra-aortico (IABP) attraverso il sito di accesso arterioso entro 30 giorni prima della valutazione basale.
• Pazienti che hanno un'arteria femorale comune (CFA) con calcio visibile e/o tortuosità, come determinato dal CTA basale, che preclude l'accesso sicuro e che probabilmente interagisce con l'arteriotomia del sito di accesso di grande diametro, determinato dallo sperimentatore.
• Pazienti con precedente intervento iliofemorale nella regione del sito di accesso, inclusi ma non limitati a precedenti procedure di aterectomia, stent, chirurgia o innesto nell'area di accesso
• Pazienti in cui la terapia anticoagulante orale non può essere interrotta per il periodo peri procedurale o pazienti con INR >1,8 al momento della procedura
• Pazienti che non sono in grado di deambulare per almeno 6 metri senza assistenza al basale
• Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica >2,5 mg/dl) o in terapia dialitica
• Pazienti con danni ai nervi esistenti nella gamba omolaterale
• Pazienti con un'ulteriore procedura endovascolare pianificata entro i successivi 30 giorni
• Pazienti che hanno già partecipato a questo studio IDE
• Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico di un dispositivo o farmaco sperimentale non approvato che non ha concluso il periodo di follow-up o pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare l'emostasi e le complicanze vascolari
• Pazienti che non possono aderire o completare il protocollo sperimentale per qualsiasi motivo, inclusi ma non limitati a residenza geografica, condizione psichiatrica o malattia potenzialmente letale
• Pazienti che hanno un'arteria femorale comune <5 mm di diametro per il 14F MANTA VCD o <6 mm di diametro per il 18F MANTA VCD, stenosi dell'arteria femorale comune risultante in un vaso di diametro <5 mm di diametro per il 14F MANTA VCD o <6 mm di diametro per il 18F MANTA VCD, o stenosi dell'arteria femorale o iliaca > 50% di diametro
• Pazienti nei quali, durante l'accesso iniziale dell'arteria, l'arteriotomia e l'anatomia circostante non possono essere visualizzate e identificate chiaramente con l'imaging ecografico e/o se la profondità verticale dalla superficie della pelle all'area target dell'arteria femorale comune è maggiore di 6 cm