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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05142670
푸셔 증후군 환자를 위한 과업 중심 훈련
푸셔증후군 뇌졸중 환자의 수직 지각에 따른 과제 중심 훈련 원문보기 KCI 원문보기 인용
푸셔 증후군(PS)은 재활 중 뇌졸중 환자의 자세 제어 및 운동 회복을 심각하게 방해하는 가장 흥미로운 애정 중 하나로 간주되었습니다. 그러나 PS가 있는 뇌졸중 환자에 대해 서로 다른 유형의 수직 지각에 기반한 맞춤형 치료를 보고했다는 증거는 없습니다. 연구의 가설은 수직성 지각에 따라 달라지는 과제 지향적 훈련이 뇌졸중 환자의 푸셔 증후군에 대한 자세 조절과 운동 능력을 증가시킬 수 있다는 것이다.
PS가 있는 뇌졸중 참가자를 모집하고 수직 지각에 따라 다양한 작업 중심 교육을 받게 됩니다. 밀기 행동의 정도, 균형 능력, 운동 능력, 수직 지각, 확산 텐서 영상을 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
무작위로 할당된 평가자 맹검 시험이 실험 절차에서 실행됩니다. 모든 참가자는 실험 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 이 연구는 중국 후난성 후난성 뇌병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 뇌졸중 참가자는 Burke Lateropulsion Scale에서 점수가 2 이상인 푸셔 증후군(PS)으로 진단되었습니다.
임상 및 인구통계 데이터, Barthel Index 및 Mini-Mental State Examination(MMSE)이 사용됩니다. Stroke Impairments Assessment Set의 감각 및 시공간 기능 항목이 사용됩니다.
두 그룹의 모든 참가자는 8주 동안 주당 5일 동안 세션당 50분의 물리 치료를 받았습니다. 실험군 피실험자들은 30분간의 정기적인 물리치료에 이어 20분간 중력지각에 따른 개인별 과업지향적 훈련을 받았다. 2년 이상의 뇌졸중 대상 물리치료 경험을 가진 4명의 치료사가 치료를 제공하였다. 이 치료사들은 대조군과 실험군에 동등하게 배정되었습니다. 모든 결과 측정은 개입(사전 훈련) 전날, 훈련 후 4주 및 8주에 동일한 물리 치료사(피험자 그룹에 대해 눈이 멀었음)에 의해 평가되었습니다. 대조군의 피험자는 20분 동안 시각적 피드백(VF) 치료를 받았습니다. 대조군의 정규 물리치료 프로토콜은 실험군과 동일하였다. 준비 기술, 매트 활동, 앉기, 서기 및 걷기 훈련을 포함한 이러한 규칙적인 프로토콜은 이전에 보고되었습니다.
실험 그룹의 교육은 참가자의 수직 위치를 쉽게 재설정하기 위해 온전하거나 상대적으로 보존된 수직성 인식(VP)의 적극적인 사용을 강조합니다. 또한, 흥미로운 사람/물체 또는 흥미로운 음악이 있는 물체와 같은 대상은 일시적으로 병적인 밀어붙이는 행동을 중단하기 위해 주제를 수행하도록 지시하는 데 사용됩니다. 이 교육 패러다임은 일련의 단계로 구성되었습니다. 먼저 VP, 푸셔 행동, 움직임 기능 및 흥미로운 초점을 평가했습니다. 둘째, 상대적으로 보존된 VP와 흥미로운 초점, VP의 문제점, 푸셔 행동 및 움직임을 기록하였다. 셋째, 피실험자들이 직립자세에 대한 교란된 인식을 인식하였다. 자신의 몸이 실제로 기울어졌을 때 피실험자들은 똑바로 섰고 그 반대의 경우도 마찬가지이기 때문입니다. 피험자들이 기댄 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세에서 방해받은 VP를 알고 있었다는 것이 매우 중요합니다. 교란된 VP를 실현하기 위해 피험자들은 상대적으로 보존된 VP에 의해 참조 객체인 수직 구조를 적극적으로 탐색하도록 지시받았다. 문틀, 창호, 기둥, 침대 난간 등 수직구조물 피험자의 시각적 수직성이 온전한 경우, 피험자는 수직적 구조와 거울을 통한 시각적 지각으로 수직적 자세를 깨달았다. 피험자의 수직 자세가 온전한 경우, 피험자는 눈을 가린 채 자세 지각으로 수직 자세를 깨달았다. 피험자의 햅틱 버티컬이 온전한 경우, 피험자는 눈을 가린 채 수직 구조물의 위와 아래에 한 손을 올려 수직 자세를 구현하였다. 넷째, 대상자가 수직자세에 도달할 수 있도록 개별화된 치료를 선택하였다. 이 치료는 상대적으로 보존된 VP와 주제의 흥미로운 초점에 따라 주로 달라집니다. 피험자의 시각적 수직이 온전한 경우, 피험자는 거울 앞의 수직 구조를 참조하여 대상을 터치하여 수직 자세를 시각적으로 정렬하고 마비되지 않은 쪽으로 기울이도록 지시하였다. 이 접근법에서 치료사는 대상자의 가족 구성원이나 관계, 다채롭고 흥미로운 물체 또는 무마비측의 소리가 나는 대상을 대상으로 선택하여 대상자가 수직 자세 정렬을 완료하도록 지시합니다. 대상자의 수직 자세가 온전한 경우 대상을 시각화한 다음 눈을 가린 채 청각적 지시를 통해 대상을 터치하여 수직 자세를 정렬하고 마비되지 않은 쪽으로 기울이도록 지시하였다. 피험자의 햅틱 수직이 온전한 경우 대상을 시각화한 다음 수직 자세를 정렬하고 눈을 가린 상태에서 몸통이나 양손을 통해 대상을 터치하여 마비되지 않은 쪽으로 기울이도록 지시했습니다. 다섯째, 상대적으로 보존된 VP를 사용하여 대상자가 정중선을 회복할 때까지 반복 훈련을 수행하였다. 그런 다음 상대적으로 보존된 VP, 작업 및 수직 구조 촉진으로 수직 자세에 도달하는 것은 상대적으로 보존된 VP, 작업 및 수직 구조 촉진 없이 수직 신체 자세에 도달하는 것으로 이동했습니다. 여섯째, 대상자가 마비측으로 능동적 및 수동적으로 기울어졌을 때 수 직적 구조가 용이한 VP, 표적 및 수직적 구조의 유무에 관계없이 수직 신체자세를 유지하였다. 일곱째, 참여자들이 다양한 부가 활동을 수행할 때 환자들은 자극 없이 균형을 유지하였다. 마지막으로 피험자에 대한 재평가와 치료 전략의 재배치가 계속되었다.
대조군의 훈련은 VF 치료 프로그램을 받았다. 마찬가지로 여러 단계가 실행되었습니다. 먼저 대상자의 푸셔 행동과 움직임 기능을 평가한 후 푸셔 행동과 움직임 문제를 기록하였다. 둘째, 거울 앞에서 몸 전체와 수직 구조의 시각적 탐색을 통해 교란된 VP의 구현을 얻었다. 셋째, 거울 앞에서 수직구조물을 참고하여 수직자세를 시각적으로 정렬하고 마비되지 않은 쪽으로 기울도록 지시하였다. 넷째, 대상자가 정중선을 회복할 때까지 반복 훈련을 실시하였다. 그런 다음 수직 구조를 용이하게 하는 거울 앞에서 시각적으로 수직 신체 자세에 도달하는 것은 시각적 수직, 거울 및 수직 구조를 용이하게 하지 않고 수직 신체 자세에 도달하는 것으로 이동했습니다. 다섯째, 대상자가 마비측으로 능동적 및 수동적으로 기울어졌을 때 용이한 시각적 수직, 거울 및 수직 구조의 유무에 관계없이 수직 자세가 유지되었다. 여섯째, 참여자들이 다양한 부가 활동을 수행할 때 환자들은 자극제 없이 균형을 유지했다. 마지막으로 피험자에 대한 재평가와 치료 전략의 재배치가 계속되었다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qingping Tang
- 전화번호: +86-073185232387
- 이메일: tqingping1111@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoye Wang, Study Chair
연구 장소
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Changsha, 중국, 410008
- Tang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 자기 공명 영상으로 첫 번째 뇌허혈성 뇌졸중이 확인됨; (2) 편마비의 발현; (3) 물리 치료 시작 1개월 이내에 뇌졸중 발병; (4) 이 개입 외에 다른 물리 치료 요법을 받지 않음; (5) 40세에서 74세 사이; (6) 간단한 구두 지시를 실행하는 능력; (7) 정신이 혼미하지 않음; (8) 안정적인 활력 징후 및 의학적 상태를 가짐.
제외 기준:
- 제외 기준에는 미만성 뇌 손상, 뇌종양, 급성 지주막하 출혈 및/또는 심각한 심장 및 폐 질환과 같은 다른 질병이 포함되어 재활 절차에서 금기였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중력 지각에 의해 개별화된 작업 중심 훈련
실험 그룹의 훈련은 참가자의 수직적 위치를 재확립하는 것을 용이하게 하기 위해 온전하거나 상대적으로 보존된 수직 인식의 적극적인 사용을 강조합니다.
또한, 흥미로운 사람/물체 또는 흥미로운 음악이 있는 물체와 같은 대상은 일시적으로 병적인 밀기 행동을 중단하기 위해 피험자가 작업을 수행하도록 지시하는 데 사용됩니다.
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모든 참가자는 8주 동안 주 5일, 세션당 50분의 물리 치료를 받았습니다.
실험군 피실험자들은 30분간의 정기적인 물리치료에 이어 20분간 중력지각에 따른 개인별 과업지향적 훈련을 받았다.
모든 결과 측정은 개입(사전 훈련) 전날, 훈련 후 4주 및 8주에 동일한 물리 치료사(피험자 그룹에 대해 눈이 멀었음)에 의해 평가되었습니다.
이러한 규칙적인 프로토콜에는 준비 기술, 매트 활동, 앉기, 서기 및 걷기 훈련이 포함됩니다.
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활성 비교기: 시각적 피드백 치료
대조군의 훈련은 참가자의 수직적 위치를 재확립하는 것을 용이하게 하기 위해 시각적 피드백을 적극적으로 사용하는 것을 강조합니다.
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대조군의 피험자는 20분 동안 시각적 피드백(VF) 치료를 받았습니다.
대조군의 정규 물리치료 프로토콜은 실험군과 동일하였다.
이러한 규칙적인 프로토콜에는 준비 기술, 매트 활동, 앉기, 서기 및 걷기 훈련이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀기 동작의 심각도
기간: 5 분
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밀기 행동은 0에서 17까지의 총 점수 범위로 구르기, 앉기, 서기, 옮기기 및 걷기에 대한 자세 반응을 테스트하는 데 사용되는 Burke Lateropulsion Scale을 사용하여 평가됩니다.
PS는 물리 치료사의 초기 평가에서 Burke Lateropulsion Scale 점수가 2 이상인 허혈성 뇌졸중 환자에서 확인되었습니다.
점수가 높을수록 푸셔 행동이 심함을 의미합니다.
Burke Lateropulsion Scale의 영어 및 중국어 버전은 타당성과 신뢰성이 높습니다.
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5 분
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균형 능력
기간: 5 분
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Berg Balance Scale은 균형과 넘어짐 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 총 0~56점 범위의 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
버그 균형 척도는 뇌졸중 환자의 균형 능력을 평가하기 위해 영어와 중국어 버전에서 높은 타당성과 신뢰성을 가지고 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
|
5 분
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운동 능력
기간: 15 분
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운동 제어 능력은 Fugl-Meyer 평가 척도로 평가됩니다.
이 척도는 0에서 2까지의 3점 서수 척도에 의해 점수가 매겨지며, 상지와 하지에 대해 각각 최대 점수는 66점과 34점입니다.
이 척도는 영어와 중국어 버전에서 높은 타당도와 신뢰성을 가지고 있으며 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
|
15 분
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MRI 검사
기간: 15 분
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MRI 검사는 3.0T MRI 시스템(Philips, Ltd, Best, the Netherlands)에서 32채널 헤드 코일을 사용하여 수행됩니다.
T1 및 T2 강조 유체 감쇠 역회복 시퀀스를 포함하는 MRI, 지방 억제 이미지는 3.3mm의 슬라이스 간 간격으로 38개의 축 슬라이스로 획득되었습니다.
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15 분
|
확산 텐서 이미징
기간: 15 분
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확산 텐서 이미지는 단일 샷 에코평면 이미징을 사용하여 획득됩니다.
이미징 매개변수는 다음과 같습니다: 획득 매트릭스 = 80 · 78, 매트릭스로 재구성됨 = 128 · 128 매트릭스, 시야각 = 200 ·200mm2, TR = 2214밀리초, TE = 82밀리초, 병렬 이미징 감소 계수(SENSE 계수) = 2, EPI 계수 = 39 및 b = 800 s/mm2, NEX = 2, 슬라이스 간격 없이 슬라이스 두께 3mm.
corticospinal tract, corticoreticular pathway, parieto-insular vestibular cortex로 가는 vestibular pathway, medial lemniscus로 가는 경로를 추적하였다.
선택 섬유의 분수 이방성, 평균 확산도, 축 확산도, 방사형 확산도 및 관 부피를 측정했습니다.
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15 분
|
수직 자세
기간: 5 분
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피사체는 틸팅 장치에 앉은 자세로 설치됩니다.
머리는 어둠 속에서 몸통과 다리와 정렬되었습니다.
초기 기울기(-40º 및 +40º)를 설정한 후 피실험자는 참가자가 직립 위치에 도달했다고 구두로 표시할 때까지 반대쪽으로 부드럽고 꾸준히 기울입니다.
이동 방향별로 3개씩 6번의 재배치 시험이 실시됩니다.
초기 위치 및 성능 피드백은 절차에서 피험자에게 제공되지 않습니다.
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5 분
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시각적 수직
기간: 5 분
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피사체는 누운 자세, 앉은 자세 또는 서있는 자세 모두에서 테스트할 수 있는 경사 침대에 설치됩니다.
머리는 어둠 속에서 몸통과 정렬됩니다.
시각적 수직은 눈높이에서 피사체 앞에 놓인 발광 막대(길이 25cm 및 직경 1.5cm)를 사용하여 측정되었습니다.
발광 막대는 디스크(직경 25cm)의 수직 수준에서 ±90º 범위 내에서 회전할 수 있습니다.
막대의 방향은 0.2º의 정확도로 디지털 경사계로 측정되었습니다.
막대의 초기 기울기(0 º, -45 º 및 +45º)가 설정된 후 피실험자는 각 막대 위치에 대해 번갈아 가며 막대를 지면 수직으로 두 번 설정하도록 지시받습니다.
총 6번의 신체 위치당 로드 회전 시도가 수행되었습니다.
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5 분
|
수직 햅틱
기간: 5 분
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피험자는 머리가 몸통과 하지에 정렬된 상태로 앉은 자세로 휠체어에 앉게 됩니다.
햅틱 수직은 눈높이에서 피사체 앞에 제시된 40cm 길이의 나무 막대를 사용하여 측정됩니다.
피험자는 한 손을 막대 중앙 위에 놓고 다른 손은 아래에 두도록 지시받습니다.
대상자가 눈을 감는 동안 치료사가 나무 막대를 실제 수직선의 오른쪽 또는 왼쪽으로 40°로 오프셋한 후 대상자는 눈을 감고 대지 수직으로 막대를 설정하도록 요청받습니다.
총 6번의 신체 위치당 로드 회전 시도가 수행됩니다.
막대의 방향은 두 명의 관찰자가 각도 눈금자를 통해 측정합니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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