- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05142670
Opgaveorienteret træning for patienter med Pusher syndrom
Opgaveorienteret træning varieret efter vertikalitetsopfattelsen for slagtilfældepatienter med pushersyndrom
Pusher syndrom (PS) er blevet anset for at være en af de mest spændende lidelser, der alvorligt interfererer med kropsholdningskontrol og motorisk restitution af slagtilfældepatienter under rehabilitering. Der er dog ingen evidens for, at rapporterede skræddersyede behandlinger baseret på forskellige typer vertikalitetsopfattelse for apopleksipatienter med PS. Undersøgelsens hypotese er, at den opgaveorienterede træning varieret af vertikalitetsopfattelsen kan øge kropsholdningskontrollen og motoriske evner for pusher-syndrom hos apopleksipatienter.
Stroke-deltagere med PS vil blive rekrutteret og modtage opgaveorienteret træning varieret efter vertikalitetsopfattelsen. Sværhedsgraden af skubbeadfærd, balanceevne, motorisk evne, vertikalitetsopfattelse og diffusionstensorbilleddannelse blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret tildelt, assessor-blindet forsøg vil blive udført i den eksperimentelle procedure. Alle deltagere vil blive opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på Brain Hospital i Hunan-provinsen, Hunan University of Chinese Medicine. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere. Alle slagtilfældedeltagere blev diagnosticeret som Pusher syndrom (PS) med en score ≥2 i Burke Lateropulsion Scale.
Kliniske og demografiske data, Barthel Index og Mini-Mental State Examination (MMSE) vil blive anvendt. Elementerne i den sensoriske og visuospatiale funktion i Stroke Impairments Assessment Set vil blive brugt.
Alle deltagere i begge grupper modtog 50 minutters fysioterapi per session i 5 dage om ugen i 8 uger. Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen gennemgik 20 minutters opgaveorienteret træning individualiseret efter tyngdekraftsopfattelsen efter 30 minutters regelmæssig fysioterapi. Fire terapeuter, som havde 2 eller flere års fysioterapierfaring med patienter med slagtilfælde, ydede behandlingen. Disse terapeuter blev ligeligt tildelt kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Alle udfaldsmålinger blev evalueret dagen før intervention (førtræning), 4 uger og 8 uger efter træning af den samme fysioterapeut (som var blindet for gruppen af forsøgspersoner). Forsøgspersoner i kontrolgruppen gennemgik 20 minutters visuel feedback (VF) behandling. De almindelige fysioterapiprotokoller for kontrolgruppen var de samme som dem, der blev brugt for forsøgsgruppen. Disse regelmæssige protokoller inklusive forberedende teknikker, måtteaktivitet, siddende, stående og gåtræning er tidligere blevet rapporteret.
Træningen i forsøgsgruppen lægger vægt på den aktive brug af intakt eller relativt bevaret vertikalitetsopfattelse (VP) for at lette genetablering af lodret position af deltagerne. Derudover bruges et mål såsom en interessant person/objekt eller et objekt med interessant musik til at dirigere emnet til at udføre en opgave for midlertidigt at afstå fra patologisk pusher-adfærd. Dette træningsparadigme var sammensat af en række trin. Først blev VP, pusheradfærd, bevægelsesfunktion og interessant fokus vurderet. For det andet blev relativt bevaret VP og interessant fokus samt problemer med VP, pusher-adfærd og bevægelse registreret. For det tredje blev erkendelsen af forsøgspersonernes forstyrrede opfattelse af oprejst kropsposition behandlet. Fordi forsøgspersonerne føler sig oprejst, når deres egen krop faktisk er på skrå og omvendt. Det er kritisk vigtigt, at forsøgspersonerne var opmærksomme på deres forstyrrede VP i liggende, siddende, stående stilling. For at realisere deres forstyrrede VP blev forsøgspersonerne instrueret til aktivt at udforske de vertikale strukturer som referenceobjekter af den relativt bevarede VP. De lodrette strukturer, herunder dørkarm, vinduer, søjler eller sengegelænder et al. Hvis den visuelle lodrette af motivet var intakt, realiserede emnet den lodrette kropsholdning ved visuel perception gennem lodrette strukturer og spejl. Hvis den posturale vertikale af motivet var intakt, indså personen den vertikale stilling ved postural perception med deres øjne tildækkede. Hvis motivets haptiske lodrette var intakt, indså motivet den lodrette stilling ved at placere en hånd over og en under de lodrette strukturer med deres øjne tildækket. For det fjerde blev individualiseret behandling for forsøgspersonen for at nå den lodrette stilling udvalgt. Denne behandling ville hovedsageligt varieres i forhold til forsøgspersonernes relativt bevarede VP og interessante fokus. Hvis den visuelle lodrette af motivet var intakt, blev forsøgspersonerne instrueret i visuelt at justere den lodrette kropsholdning og til at vippe til den ikke-lammede side ved at røre ved et mål med henvisning til de lodrette strukturer foran spejlet. I denne tilgang udvælger terapeuter familiemedlemmer eller relationer til emnerne, farverige og interessante genstande eller lydobjekter på den ikke-paretiske side som mål for at lede forsøgspersonerne til at fuldføre den lodrette stillingstilpasning. Hvis motivets posturale lodrette var intakt, blev forsøgspersonerne instrueret i at visualisere målet, derefter at justere den lodrette stilling og til at vippe til den ikke-lammede side ved at røre ved målene gennem den auditive instruktion med deres øjne tildækket. Hvis den haptiske lodrette af motivet var intakt, blev forsøgspersonerne også instrueret i at visualisere målet, derefter at justere den lodrette stilling og at vippe til den ikke-lammede side ved at røre målet gennem stammen eller begge hænder med deres øjne tildækket. For det femte blev gentagen træning udført ved at bruge den relativt bevarede VP, indtil forsøgspersonen genvandt midtlinjen. Når man derefter nåede den lodrette kropsholdning med den relativt bevarede VP, skiftede opgaven og den vertikale struktur facilitering til at nå den lodrette kropsholdning uden at den relativt bevarede VP, opgaven og de lodrette strukturer faciliterede. For det sjette blev den lodrette kropsholdning opretholdt med og uden den intakte VP, målet og den lodrette struktur, hvilket letter, når individet aktivt og passivt vippes til den paretiske side. For det syvende holdt patienterne balancen uden stimulatorer, når deltagerne udfører en række yderligere aktiviteter. Endelig blev revurdering af forsøgspersonerne og omlægning af behandlingsstrategierne fortsat.
Træningen i kontrolgruppen modtog VF behandlingsprogram. På samme måde blev flere trin udført. Først blev forsøgspersonens pusheradfærd og bevægelsesfunktion evalueret, derefter blev pusheradfærden og bevægelsesproblemerne registreret. For det andet blev realiseringen af den forstyrrede VP opnået ved visuel udforskning af hele kroppen og lodrette strukturer foran spejlet. For det tredje blev forsøgspersonerne instrueret i visuelt at justere den lodrette stilling og at vippe til den ikke-lammede side ved at henvise til de lodrette strukturer foran spejlet. For det fjerde blev gentagen træning udført, indtil forsøgspersonen genvandt midtlinjen. Derefter nå den lodrette kropsstilling visuelt foran spejlet med de lodrette strukturer, der letter, flyttet til at nå den lodrette kropsholdning uden at de visuelle lodrette, spejl og lodrette strukturer letter. For det femte blev den lodrette kropsholdning opretholdt med eller uden de visuelle lodrette, spejl- og lodrette strukturer, hvilket gjorde det lettere, når motivet var aktivt og passivt vippede til den paretiske side. For det sjette holdt patienterne balancen uden stimulatorer, når deltagerne udførte en række yderligere aktiviteter. Endelig blev revurdering af forsøgspersonerne og omlægning af behandlingsstrategierne fortsat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qingping Tang
- Telefonnummer: +86-073185232387
- E-mail: tqingping1111@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoye Wang, Study Chair
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina, 410008
- Tang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) at få det første cerebrale iskæmiske slagtilfælde bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse; (2) præsentation af hemiplegi; (3) indtræden af slagtilfælde inden for 1 måned ved begyndelsen af fysioterapien; (4) ikke at modtage andre fysioterapiregimer bortset fra denne intervention; (5) alder 40 til 74 år gammel; (6) evne til at udføre simple verbale instruktioner; (7) ikke at være vild; (8) have stabile vitale tegn og medicinske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne omfattede diffus hjerneskade, hjernetumorer samt andre sygdomme såsom akut subaraknoidal blødning og/eller alvorlig hjerte- og lungesygdom, som var kontraindiceret i rehabiliteringsproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: opgaveorienteret træning individualiseret af tyngdekraftsopfattelsen
Træningen i forsøgsgruppen lægger vægt på den aktive brug af intakt eller relativt bevaret vertikalitetsopfattelse for at lette genetablering af lodret position af deltagerne.
Derudover bruges et mål såsom en interessant person/objekt eller et objekt med interessant musik til at dirigere emnet til at udføre en opgave for midlertidigt at afstå fra patologisk skubbeadfærd.
|
Alle deltagere modtog 50 minutters fysioterapi per session i 5 dage om ugen i 8 uger.
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen gennemgik 20 minutters opgaveorienteret træning individualiseret efter tyngdekraftsopfattelsen efter 30 minutters regelmæssig fysioterapi.
Alle udfaldsmålinger blev evalueret dagen før intervention (førtræning), 4 uger og 8 uger efter træning af den samme fysioterapeut (som var blindet for gruppen af forsøgspersoner).
Disse regelmæssige protokoller inkluderer forberedende teknikker, måtteaktivitet, siddende, stående og gåtræning.
|
|
Aktiv komparator: visuel feedback behandling
Undervisningen i kontrolgruppen lægger vægt på den aktive brug af visuel feedback for at lette genetablering af lodret position af deltagerne.
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen gennemgik 20 minutters visuel feedback (VF) behandling.
De almindelige fysioterapiprotokoller for kontrolgruppen var de samme som dem, der blev brugt for forsøgsgruppen.
Disse regelmæssige protokoller inkluderer forberedende teknikker, måtteaktivitet, siddende, stående og gåtræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af skubbeadfærd
Tidsramme: 5 minutter
|
Skubadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Burke Lateropulsion Scale, som bruges til at teste posturale reaktioner på rulning, siddende, stående, forflytning og gang med en samlet score fra 0 til 17.
PS blev identificeret hos iskæmiske apopleksipatienter med Burke Lateropulsion Scale-scorer lig med eller mere end 2 under den indledende vurdering af fysioterapeuten.
En højere score indebærer alvorlig pusher-adfærd.
De engelske og kinesiske versioner af Burke Lateropulsion Scale har høj validitet og pålidelighed.
|
5 minutter
|
|
Balance evne
Tidsramme: 5 minutter
|
Berg Balance Scale vil blive brugt til at vurdere balance og faldrisiko.
Denne skala består af 14 punkter med en samlet score fra 0 til 56.
Berg Balance Scale har en høj validitet og reliabilitet i engelske og kinesiske versioner til evaluering af balanceevne hos apopleksipatienter med en højere score, hvilket indikerer bedre præstation.
|
5 minutter
|
|
Motorisk evne
Tidsramme: 15 minutter
|
Motorisk kontrolevne vil blive vurderet ved Fugl-Meyers vurderingsskala.
Denne skala er scoret efter en trepunkts ordinær skala fra 0 til 2, med maksimal score på 66 og 34 point for henholdsvis øvre og nedre ekstremiteter.
Denne skala har en høj validitet og pålidelighed i engelske og kinesiske versioner med en højere score, der indikerer bedre motorisk funktion.
|
15 minutter
|
|
MR undersøgelser
Tidsramme: 15 minutter
|
MR-undersøgelser vil blive udført ved hjælp af en 32-kanals hovedspole på et 3.0T MR-system (Philips, Ltd, Best, Holland).
MRI inklusive T1- og T2-vægtede væskesvækkede inversion-recovery-sekvenser, fedt-undertrykte billeder blev erhvervet med 38 aksiale skiver med et mellemrum på 3,3 mm.
|
15 minutter
|
|
Diffusion tensor billeddannelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Diffusionstensorbilleder vil blive erhvervet ved hjælp af single-shot echoplanar billeddannelse.
Billeddannelsesparametrene var som følger: optagelsesmatrix = 80 · 78, rekonstrueret til matrix = 128 · 128 matrix, synsfelt = 200 ·200 mm2, TR = 2214 millisekunder, TE = 82 millisekunder, parallel billeddannelsesreduktionsfaktor (SENSE-faktor) = 2, EPI-faktor = 39 og b = 800 s/mm2, NEX = 2, og en skivetykkelse på 3 mm uden skivespalte.
Banerne inklusive corticospinalkanalen, corticoretikulær vej, vestibulær vej til den parieto-insulære vestibulære cortex, vejen til den mediale lemniscus blev sporet.
Fraktionens anisotropi, middeldiffusivitet, aksial diffusivitet, radial diffusivitet og kanalvolumen af de udvalgte fibre blev målt.
|
15 minutter
|
|
Postural lodret
Tidsramme: 5 minutter
|
Motivet vil blive installeret i en siddende stilling på en vippeanordning.
Hovedet var på linje med stammen og underekstremiteterne i mørket.
Efter at de første hældninger (-40º og +40º) er blevet indstillet, vippes motivet forsigtigt og støt til den anden side, indtil deltageren verbalt angiver at have nået en oprejst position.
Der vil blive udført seks repositioneringsforsøg, tre i hver bevægelsesretning.
Den oprindelige position og præstationsfeedback vil ikke blive givet til emnerne i proceduren.
|
5 minutter
|
|
Visuel vertikal
Tidsramme: 5 minutter
|
Emnet vil blive installeret på en vippeseng, som muliggjorde test i både liggende, siddende eller stående positioner.
Hovedet vil være på linje med stammen i mørke.
Den visuelle lodret blev målt ved hjælp af en lysende stang (25 cm lang og 1,5 cm i diameter) placeret foran motivet i øjenhøjde.
Den lysende stang kunne drejes inden for et område på ± 90º fra det lodrette niveau på en skive (25 cm i diameter).
Orienteringen af stangen blev målt med et digitalt inklinometer med en nøjagtighed på 0,2º.
Efter at de første hældninger af stangen (0º, -45º og +45º) er blevet indstillet, vil forsøgspersonen blive instrueret i at sætte stangen til jorden lodret to gange for hver stangplacering i skiftende rækkefølge.
I alt blev der udført seks forsøg med stangrotation pr. kropsposition.
|
5 minutter
|
|
Haptisk lodret
Tidsramme: 5 minutter
|
Forsøgspersonen vil blive installeret i en kørestol i siddende stilling med hovedet på linje med krop og underekstremiteter.
Haptisk lodret vil blive målt ved hjælp af en 40 cm lang træstang præsenteret foran motivet i øjenhøjde.
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at placere en hånd over og en under midten af stangen.
Efter at træstangen vil blive forskudt af terapeuten ved 40° enten til højre eller venstre for ægte lodret under øjenlukning af emnet, vil forsøgspersonen blive bedt om at sætte stangen til jorden lodret med lukkede øjne.
I alt vil der blive udført seks forsøg med stangrotation pr. kropsposition.
Stangens orientering vil blive målt med en vinkellineal af to observatører.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHHP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .