- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142670
Aufgabenorientiertes Training für Patienten mit Pusher-Syndrom
Aufgabenorientiertes Training variiert durch die Vertikalitätswahrnehmung für Schlaganfallpatienten mit Pusher-Syndrom
Das Pusher-Syndrom (PS) gilt als eine der faszinierendsten Erkrankungen, die die Haltungskontrolle und die motorische Erholung von Schlaganfallpatienten während der Rehabilitation stark beeinträchtigt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass maßgeschneiderte Behandlungen auf der Grundlage verschiedener Arten der Vertikalitätswahrnehmung für Schlaganfallpatienten mit PS berichtet wurden. Die Hypothese der Studie ist, dass das aufgabenorientierte Training, variiert durch die Wahrnehmung der Vertikalität, die Haltungskontrolle und die motorischen Fähigkeiten für das Pusher-Syndrom bei Schlaganfallpatienten verbessern kann.
Schlaganfall-Teilnehmer mit PS werden rekrutiert und erhalten ein aufgabenorientiertes Training, das durch die Wahrnehmung der Vertikalität variiert wird. Bewertet wurden Schwere des Schubverhaltens, Gleichgewichtsfähigkeit, Motorik, Vertikalitätswahrnehmung und Diffusionstensorbildgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im experimentellen Verfahren wird eine randomisierte zugewiesene, Gutachter-verblindete Studie durchgeführt. Alle Teilnehmer werden in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Gehirnkrankenhauses der Provinz Hunan, Hunan University of Chinese Medicine, genehmigt. Von allen Teilnehmern wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Bei allen Schlaganfall-Teilnehmern wurde ein Pusher-Syndrom (PS) mit einer Punktzahl ≥2 auf der Burke-Lateropulsionsskala diagnostiziert.
Klinische und demografische Daten, der Barthel-Index und die Mini-Mental State Examination (MMSE) werden herangezogen. Es werden die Elemente der sensorischen und visuell-räumlichen Funktion aus dem Schlaganfall-Beurteilungsset verwendet.
Alle Teilnehmer in beiden Gruppen erhielten 5 Tage pro Woche 8 Wochen lang 50 Minuten Physiotherapie pro Sitzung. Die Probanden in der Versuchsgruppe durchliefen 20 Minuten aufgabenorientiertes Training, individualisiert durch die Schwerkraftwahrnehmung, nach 30 Minuten regulärer Physiotherapie. Vier Therapeuten, die mindestens 2 Jahre Erfahrung in Physiotherapie mit Schlaganfallpatienten hatten, führten die Behandlung durch. Diese Therapeuten wurden zu gleichen Teilen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe zugeordnet. Alle Ergebnismessungen wurden am Tag vor der Intervention (Vortraining), 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Training durch denselben Physiotherapeuten (der gegenüber der Gruppe der Probanden verblindet war) ausgewertet. Die Probanden in der Kontrollgruppe wurden einer 20-minütigen Behandlung mit visuellem Feedback (VF) unterzogen. Die regulären physikalischen Therapieprotokolle für die Kontrollgruppe waren die gleichen wie die für die experimentelle Gruppe. Diese regelmäßigen Protokolle, einschließlich Vorbereitungstechniken, Mattenaktivität, Sitz-, Steh- und Gehtraining, wurden bereits berichtet.
Das Training in der Experimentalgruppe betont die aktive Nutzung der intakten oder relativ erhaltenen Vertikalitätswahrnehmung (VP), um die Wiederherstellung der vertikalen Position der Teilnehmer zu erleichtern. Zusätzlich wird ein Ziel wie eine interessante Person/ein Objekt oder ein Objekt mit interessanter Musik verwendet, um das Subjekt anzuweisen, eine Aufgabe zu erfüllen, um vorübergehend von pathologischem Drückerverhalten abzusehen. Dieses Trainingsparadigma bestand aus einer Reihe von Schritten. Zunächst wurden VP, Drückerverhalten, Bewegungsfunktion und interessanter Fokus bewertet. Zweitens wurden relativ erhaltene VP und interessanter Fokus sowie Probleme der VP, des Drückerverhaltens und der Bewegung aufgezeichnet. Drittens wurde die Wahrnehmung der gestörten Wahrnehmung der aufrechten Körperhaltung durch die Probanden angesprochen. Denn die Probanden fühlen sich aufrecht, wenn der eigene Körper tatsächlich geneigt ist und umgekehrt. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass sich die Probanden ihrer gestörten VP in den liegenden, sitzenden und stehenden Positionen bewusst waren. Um ihre gestörten VP zu erkennen, wurden die Probanden angewiesen, die vertikalen Strukturen als Referenzobjekte durch die relativ erhaltenen VP aktiv zu erkunden. Die vertikalen Strukturen einschließlich Türrahmen, Fenster, Säulen oder Bettgitter et al. Wenn die visuelle Vertikale des Subjekts intakt war, realisierte das Subjekt die vertikale Haltung durch visuelle Wahrnehmung durch vertikale Strukturen und Spiegel. Wenn die Haltungsvertikale des Subjekts intakt war, erkannte das Subjekt die vertikale Haltung durch Haltungswahrnehmung mit bedeckten Augen. Wenn die haptische Vertikale des Probanden intakt war, nahm der Proband die vertikale Körperhaltung wahr, indem er mit bedeckten Augen eine Hand über und eine unter die vertikalen Strukturen legte. Viertens wurde eine individualisierte Behandlung für das Subjekt ausgewählt, um die vertikale Haltung zu erreichen. Diese Behandlung würde hauptsächlich entsprechend dem relativ erhaltenen VP und dem interessanten Fokus der Probanden variiert werden. Wenn die visuelle Vertikale des Probanden intakt war, wurden die Probanden angewiesen, die vertikale Haltung visuell auszurichten und sich durch Berühren eines Ziels auf die nicht gelähmte Seite zu neigen, wobei sie sich auf die vertikalen Strukturen vor dem Spiegel bezogen. Bei diesem Ansatz wählen Therapeuten Familienmitglieder oder Verwandte der Subjekte, bunte und interessante Objekte oder Klangobjekte auf der nichtparetischen Seite als Ziele aus, um die Subjekte anzuweisen, die vertikale Ausrichtung der Haltung zu vervollständigen. Wenn die Haltungsvertikale des Probanden intakt war, wurden die Probanden angewiesen, das Ziel zu visualisieren, dann die vertikale Haltung auszurichten und sich zur nicht gelähmten Seite zu neigen, indem sie die Ziele durch die auditive Anweisung mit bedeckten Augen berührten. Wenn die haptische Vertikale des Probanden intakt war, wurden die Probanden auch angewiesen, das Ziel zu visualisieren, dann die vertikale Haltung auszurichten und sich zur nicht gelähmten Seite zu neigen, indem sie das Ziel durch den Rumpf oder beide Hände mit bedeckten Augen berührten. Fünftens wurde wiederholtes Training unter Verwendung des relativ erhaltenen VP durchgeführt, bis die Person die Mittellinie wiedererlangte. Dann wird das Erreichen der vertikalen Körperhaltung mit dem relativ erhaltenen VP, der Aufgabe und der Erleichterung der vertikalen Struktur auf das Erreichen der vertikalen Körperhaltung ohne das relativ erhaltene VP, die Aufgabe und die Erleichterung der vertikalen Strukturen verschoben. Sechstens wurde die vertikale Körperhaltung mit und ohne das intakte VP beibehalten, wobei das Ziel und die vertikale Struktur erleichtert wurden, wenn das Subjekt aktiv und passiv zur paretischen Seite gekippt wurde. Siebtens hielten die Patienten ohne Stimulatoren das Gleichgewicht, wenn die Teilnehmer eine Vielzahl zusätzlicher Aktivitäten durchführten. Schließlich wurde die Neubewertung der Probanden und die Neuordnung der Behandlungsstrategien fortgesetzt.
Das Training in der Kontrollgruppe erhielt ein VF-Behandlungsprogramm. Ebenso wurden mehrere Schritte ausgeführt. Zunächst wurde das Drückerverhalten und die Bewegungsfunktion des Probanden evaluiert, dann wurden Drückerverhalten und Bewegungsprobleme erfasst. Zweitens wurde die Wahrnehmung des gestörten VP durch visuelle Untersuchung des gesamten Körpers und der vertikalen Strukturen vor dem Spiegel erreicht. Drittens wurden die Probanden angewiesen, die vertikale Haltung visuell auszurichten und sich zur nicht gelähmten Seite zu neigen, indem sie sich auf die vertikalen Strukturen vor dem Spiegel bezogen. Viertens wurde ein wiederholtes Training durchgeführt, bis das Subjekt die Mittellinie wiedererlangte. Dann wird das Erreichen der vertikalen Körperhaltung visuell vor dem Spiegel mit der Erleichterung der vertikalen Strukturen auf das Erreichen der vertikalen Körperhaltung ohne die visuelle Vertikale, Spiegel und Erleichterung der vertikalen Strukturen verschoben. Fünftens wurde die vertikale Körperhaltung mit oder ohne visuelle vertikale, Spiegel- und vertikale Strukturen aufrechterhalten, die es erleichterten, wenn das Subjekt aktiv und passiv auf die paretische Seite gekippt wurde. Sechstens hielten die Patienten ohne Stimulatoren das Gleichgewicht, wenn die Teilnehmer verschiedene zusätzliche Aktivitäten durchführten. Schließlich wurde die Neubewertung der Probanden und die Neuordnung der Behandlungsstrategien fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qingping Tang
- Telefonnummer: +86-073185232387
- E-Mail: tqingping1111@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoye Wang, Study Chair
Studienorte
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Changsha, China, 410008
- Tang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) der erste zerebrale ischämische Schlaganfall, bestätigt durch Magnetresonanztomographie; (2) Präsentation von Hemiplegie; (3) Beginn des Schlaganfalls innerhalb von 1 Monat zu Beginn der Physiotherapie; (4) abgesehen von dieser Intervention keine anderen physikalischen Therapieschemata erhalten; (5) Alter zwischen 40 und 74 Jahren; (6) Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen auszuführen; (7) nicht im Delirium sein; (8) mit stabilen Vitalfunktionen und Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren diffuse Hirnschädigungen, Hirntumoren sowie andere Erkrankungen wie akute Subarachnoidalblutungen und/oder schwere Herz- und Lungenerkrankungen, die im Rehabilitationsverfahren kontraindiziert waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aufgabenorientiertes Training individualisiert durch die Schwerkraftwahrnehmung
Das Training in der Experimentalgruppe betont die aktive Nutzung der intakten oder relativ erhaltenen Vertikalitätswahrnehmung, um die Wiederherstellung der vertikalen Position der Teilnehmer zu erleichtern.
Zusätzlich wird ein Ziel wie eine interessante Person/ein Objekt oder ein Objekt mit interessanter Musik verwendet, um das Subjekt anzuweisen, eine Aufgabe zu erfüllen, um vorübergehend von pathologischem Pushing-Verhalten abzulassen.
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Alle Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang 50 Minuten Physiotherapie pro Sitzung an 5 Tagen pro Woche.
Die Probanden in der Versuchsgruppe durchliefen 20 Minuten aufgabenorientiertes Training, individualisiert durch die Schwerkraftwahrnehmung, nach 30 Minuten regulärer Physiotherapie.
Alle Ergebnismessungen wurden am Tag vor der Intervention (Vortraining), 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Training durch denselben Physiotherapeuten (der gegenüber der Gruppe der Probanden verblindet war) ausgewertet.
Diese regelmäßigen Protokolle umfassen Vorbereitungstechniken, Aktivitäten auf der Matte, Sitz-, Steh- und Gehtraining.
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Aktiver Komparator: Behandlung mit visuellem Feedback
Das Training in der Kontrollgruppe betont die aktive Nutzung von visuellem Feedback, um die Wiederherstellung der vertikalen Position der Teilnehmer zu erleichtern.
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Die Probanden in der Kontrollgruppe wurden einer 20-minütigen Behandlung mit visuellem Feedback (VF) unterzogen.
Die regulären physikalischen Therapieprotokolle für die Kontrollgruppe waren die gleichen wie die für die experimentelle Gruppe.
Diese regelmäßigen Protokolle umfassen Vorbereitungstechniken, Aktivitäten auf der Matte, Sitz-, Steh- und Gehtraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere des Schubverhaltens
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Schubverhalten wird anhand der Burke-Lateropulsionsskala bewertet, die verwendet wird, um Haltungsreaktionen auf Rollen, Sitzen, Stehen, Umsetzen und Gehen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 17 zu testen.
PS wurde bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Burke-Lateropulsionsskala-Werten von gleich oder mehr als 2 während der Erstbeurteilung durch den Physiotherapeuten identifiziert.
Eine höhere Punktzahl deutet auf ein starkes Pusher-Verhalten hin.
Die englische und chinesische Version der Burke Lateropulsion Scale haben eine hohe Aussagekraft und Zuverlässigkeit.
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5 Minuten
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Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um das Gleichgewicht und das Sturzrisiko einzuschätzen.
Diese Skala besteht aus 14 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56.
Die Berg-Balance-Skala hat eine hohe Gültigkeit und Zuverlässigkeit in englischer und chinesischer Version zur Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeit bei Schlaganfallpatienten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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5 Minuten
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Motorische Fähigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Fähigkeit zur motorischen Kontrolle wird anhand der Fugl-Meyer-Bewertungsskala bewertet.
Diese Skala wird durch eine ordinale Drei-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet, mit maximalen Werten von 66 bzw. 34 Punkten für die oberen bzw. unteren Extremitäten.
Diese Skala hat eine hohe Gültigkeit und Zuverlässigkeit in der englischen und chinesischen Version, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere motorische Funktion anzeigt.
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15 Minuten
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MRT-Untersuchungen
Zeitfenster: 15 Minuten
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MRT-Untersuchungen werden mit einer 32-Kanal-Kopfspule auf einem 3,0-T-MRT-System (Philips, Ltd, Best, Niederlande) durchgeführt.
MRT einschließlich T1- und T2-gewichteter flüssigkeitsgedämpfter Inversions-Erholungssequenzen, fettunterdrückte Bilder wurden mit 38 axialen Schichten mit einem Schichtabstand von 3,3 mm aufgenommen.
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15 Minuten
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Diffusions-Tensor-Bildgebung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Diffusionstensorbilder werden mit Einzelschuss-Echoplanar-Bildgebung erfasst.
Die Bildgebungsparameter waren wie folgt: Akquisitionsmatrix = 80 · 78, rekonstruiert zu Matrix = 128 · 128 Matrix, Sichtfeld = 200 · 200 mm2, TR = 2214 Millisekunden, TE = 82 Millisekunden, paralleler Abbildungsreduktionsfaktor (SENSE-Faktor) = 2, EPI-Faktor = 39 und b = 800 s/mm2, NEX = 2 und eine Schichtdicke von 3 mm ohne Schichtspalt.
Die Bahnen, einschließlich Kortikospinaltrakt, Kortikoretikularbahn, Vestibularbahn zum parieto-insulären vestibulären Kortex, Bahn zum medialen Lemniscus, wurden verfolgt.
Die Fraktionsanisotropie, das mittlere Diffusionsvermögen, das axiale Diffusionsvermögen, das radiale Diffusionsvermögen und das Traktvolumen der ausgewählten Fasern wurden gemessen.
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15 Minuten
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Körperhaltung vertikal
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Proband wird in eine sitzende Position auf einer Kippvorrichtung installiert.
Der Kopf war im Dunkeln auf den Rumpf und die unteren Gliedmaßen ausgerichtet.
Nachdem die anfänglichen Neigungen (-40º und +40º) eingestellt wurden, wird die Testperson sanft und stetig auf die andere Seite gekippt, bis der Teilnehmer verbal anzeigt, eine aufrechte Position erreicht zu haben.
Es werden sechs Umlagerungsversuche durchgeführt, drei in jede Bewegungsrichtung.
Die Ausgangslage und das Leistungsfeedback werden den Probanden im Verfahren nicht gegeben.
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5 Minuten
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Visuell vertikal
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Subjekt wird auf einem Kippbett installiert, das Tests sowohl in Rückenlage als auch in sitzender oder stehender Position ermöglicht.
Der Kopf wird im Dunkeln mit dem Rumpf ausgerichtet.
Die visuelle Vertikale wurde mit einem Leuchtstab (25 cm lang und 1,5 cm Durchmesser) gemessen, der vor dem Probanden auf Augenhöhe platziert wurde.
Auf einer Scheibe (Durchmesser 25 cm) konnte der Leuchtstab in einem Bereich von ± 90° aus der Senkrechten gedreht werden.
Die Ausrichtung des Stabs wurde mit einem digitalen Neigungsmesser mit einer Genauigkeit von 0,2º gemessen.
Nachdem die anfänglichen Neigungen des Stabs (0º, -45º und +45º) eingestellt wurden, wird der Proband angewiesen, den Stab zweimal für jede Stabposition in abwechselnder Reihenfolge vertikal auf die Erde zu setzen.
Insgesamt wurden sechs Versuche zur Stangenrotation pro Körperposition durchgeführt.
|
5 Minuten
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Haptisch vertikal
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Subjekt wird in sitzender Position in einen Rollstuhl gesetzt, wobei der Kopf mit dem Rumpf und den unteren Gliedmaßen ausgerichtet ist.
Die haptische Vertikale wird mit einem 40 cm langen Holzstab gemessen, der vor dem Probanden auf Augenhöhe gehalten wird.
Der Proband wird angewiesen, eine Hand über und eine unter die Mitte des Stabes zu legen.
Nachdem der Holzstab vom Therapeuten um 40° entweder nach rechts oder links von der wahren Vertikalen versetzt wird, während die Augen des Patienten geschlossen sind, wird der Proband gebeten, den Stab mit geschlossenen Augen vertikal auf die Erde zu setzen.
Insgesamt werden sechs Versuche der Stangendrehung pro Körperposition durchgeführt.
Die Ausrichtung des Stabes wird mit einem Winkellineal von zwei Beobachtern gemessen.
|
5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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