- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05142670
Školení zaměřené na úkoly pro pacienty s Pusher syndromem
Trénink zaměřený na úkoly se liší podle vnímání vertikality u pacientů s cévní mozkovou příhodou se syndromem pusher
Pusherův syndrom (PS) je považován za jednu z nejzajímavějších afekcí, která vážně narušuje kontrolu držení těla a motorickou regeneraci pacientů s cévní mozkovou příhodou během rehabilitace. Neexistuje však žádný důkaz, že by u pacientů po cévní mozkové příhodě s PS uváděly přizpůsobené léčby založené na různých typech vnímání vertikality. Hypotézou studie je, že úkolově orientovaný trénink různý vnímáním vertikality může zvýšit kontrolu držení těla a motorickou schopnost u syndromu pusher u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Účastníci mrtvice s PS budou přijati a absolvují školení zaměřené na úkoly, které se liší podle vnímání vertikality. Hodnotila se závažnost chování při tlačení, schopnost rovnováhy, motorická schopnost, vnímání vertikality a zobrazování tenzorů difúze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V experimentálním postupu bude proveden randomizovaný přidělený, hodnotitelem zaslepený pokus. Všichni účastníci budou rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Tato studie byla schválena Etickou komisí Brain Hospital v provincii Hunan, Hunan University of Chinese Medicine. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Všichni účastníci mrtvice byli diagnostikováni jako Pusherův syndrom (PS) se skóre ≥2 v Burke Lateropulsion Scale.
Budou použity klinické a demografické údaje, Barthelův index a Mini-Mental State Examination (MMSE). Použijí se položky senzorické a vizuoprostorové funkce v sadě pro hodnocení poruch mrtvice.
Všichni účastníci v obou skupinách dostávali 50 minut fyzikální terapie na sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Subjekty v experimentální skupině po 30 minutách pravidelné fyzikální terapie podstoupily 20 minut úkolově orientovaného tréninku individualizovaného vnímáním gravitace. Léčbu poskytovali čtyři terapeuti, kteří měli 2 a více let zkušeností s fyzikální terapií pacientů s mrtvicí. Tito terapeuti byli rovnoměrně zařazeni do kontrolní skupiny a do experimentální skupiny. Všechna měření výsledků byla vyhodnocena den před intervencí (předtrénink), 4 týdny a 8 týdnů po tréninku stejným fyzioterapeutem (který byl vůči skupině subjektů zaslepený). Subjekty v kontrolní skupině podstoupily 20minutovou léčbu vizuální zpětné vazby (VF). Běžné protokoly fyzikální terapie pro kontrolní skupinu byly stejné jako pro experimentální skupinu. Tyto pravidelné protokoly včetně přípravných technik, aktivity na podložce, tréninku sezení, stoje a chůze byly popsány již dříve.
Trénink v experimentální skupině klade důraz na aktivní využití neporušeného nebo relativně zachovaného vnímání vertikality (VP) k usnadnění opětovného ustavení vertikální polohy účastníků. Kromě toho se cíl, jako je zajímavá osoba/předmět nebo předmět se zajímavou hudbou, používá k nasměrování subjektu ke splnění úkolu, aby se dočasně zbavil patologického chování přistrčení. Toto tréninkové paradigma se skládalo z řady kroků. Nejprve byla hodnocena VP, chování při tlačení, pohybová funkce a zajímavé zaměření. Za druhé byly zaznamenány relativně zachovalé VP a zajímavé zaměření, stejně jako problémy VP, chování a pohybu tlačníku. Za třetí byla řešena uvědomění si narušeného vnímání vzpřímené polohy těla subjekty. Protože subjekty se cítí vzpřímené, když je jejich vlastní tělo skutečně nakloněno a naopak. Je kriticky důležité, aby si subjekty byly vědomy své narušené VP v poloze vleže, vsedě a ve stoje. Pro realizaci jejich narušeného VP byly subjekty instruovány, aby aktivně prozkoumávaly vertikální struktury jako referenční objekty relativně zachovalým VP. Vertikální konstrukce včetně zárubní, oken, sloupků nebo zábradlí a spol. Pokud byla zraková vertikála subjektu neporušená, subjekt realizoval vertikální držení těla vizuálním vnímáním přes vertikální struktury a zrcadlo. Pokud byla posturální vertikála subjektu neporušená, subjekt realizoval vertikální postoj posturálním vnímáním se zakrytýma očima. Pokud byla haptická vertikála subjektu neporušená, subjekt si uvědomil vertikální pozici umístěním jedné ruky nad a druhou pod vertikální struktury se zakrytýma očima. Za čtvrté, bylo vybráno individuální ošetření pro subjekt k dosažení vertikální pozice. Toto zpracování by se lišilo především podle relativně zachovalého VP a zajímavého zaměření předmětů. Pokud byla vizuální vertikála subjektu neporušená, subjekty byly instruovány, aby vizuálně srovnaly vertikální pozici a naklonily se na neparalyzovanou stranu dotykem cíle, ačkoli se odkazovalo na vertikální struktury před zrcadlem. V tomto přístupu terapeuti vybírají člena rodiny nebo příbuzné subjektů, barevné a zajímavé objekty nebo zvukové objekty na neparetické straně jako cíle, aby nasměrovali subjekty k dokončení vertikálního vyrovnání pozice. Pokud byla posturální vertikála subjektu neporušená, subjekty byly instruovány, aby si vizualizovaly cíl, pak vyrovnaly vertikální pozici a naklonily se na neochrnutou stranu dotykem cíle prostřednictvím sluchového pokynu se zakrytýma očima. Pokud byla haptická vertikála subjektu neporušená, subjekty byly také instruovány, aby si vizualizovaly cíl, pak vyrovnaly vertikální pozici a naklonily se na neparalyzovanou stranu dotykem cíle trupem nebo oběma rukama se zakrytýma očima. Za páté, byl prováděn opakovaný trénink s použitím relativně zachované VP, dokud subjekt znovu nezískal střední linii. Poté se dosažení vertikálního držení těla s relativně zachovanou VP, usnadňující úkol a vertikální struktura posunulo k dosažení vertikálního držení těla bez relativně zachované VP, usnadňující úkol a vertikální struktury. Za šesté, vertikální držení těla bylo udržováno s neporušenou VP, cílem a vertikální strukturou, která usnadňovala, když byl subjekt aktivně a pasivně nakloněn na paretickou stranu, i bez nich. Za sedmé, pacienti udržovali rovnováhu bez jakýchkoli stimulátorů, když účastníci vykonávali různé doplňkové aktivity. Nakonec pokračovalo přehodnocení subjektů a přeuspořádání léčebných strategií.
Výcvik v kontrolní skupině absolvoval program léčby VF. Podobně bylo provedeno několik kroků. Nejprve bylo hodnoceno chování a pohybová funkce subjektu, poté bylo zaznamenáno chování a pohybové problémy. Za druhé, realizace narušeného VP byla získána vizuálním průzkumem celého těla a vertikálních struktur před zrcadlem. Za třetí, subjekty byly instruovány, aby vizuálně vyrovnaly vertikální pozici a naklonily se na neparalyzovanou stranu odkazem na vertikální struktury před zrcadlem. Za čtvrté, byl prováděn opakovaný trénink, dokud subjekt znovu nezískal střední linii. Poté dosažení vertikálního držení těla vizuálně před zrcadlem s vertikálními strukturami usnadňujícími posunutím k dosažení vertikálního držení těla, aniž by to usnadňovaly vizuální vertikální, zrcadlové a vertikální struktury. Za páté, vertikální držení těla bylo udržováno s nebo bez vizuálních vertikálních, zrcadlových a vertikálních struktur usnadňujících, když byl subjekt aktivně a pasivně nakloněn na paretickou stranu. Za šesté, pacienti udržovali rovnováhu bez jakýchkoli stimulátorů, když účastníci prováděli různé doplňkové aktivity. Nakonec pokračovalo přehodnocení subjektů a přeuspořádání léčebných strategií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qingping Tang
- Telefonní číslo: +86-073185232387
- E-mail: tqingping1111@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoye Wang, Study Chair
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína, 410008
- Tang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) první cerebrální ischemická mrtvice potvrzená zobrazením magnetickou rezonancí; (2) projev hemiplegie; (3) nástup mrtvice během 1 měsíce na začátku fyzikální terapie; (4) neabsolvování jiných režimů fyzikální terapie kromě této intervence; (5) věk 40 až 74 let; (6) schopnost provádět jednoduché verbální pokyny; (7) nebýt v deliriu; (8) mají stabilní životní funkce a zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala difuzní poškození mozku, mozkové nádory, stejně jako další onemocnění, jako je akutní subarachnoidální krvácení a/nebo těžká srdeční a plicní onemocnění, která byla kontraindikována v rehabilitační proceduře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: úkolově orientovaný trénink individualizovaný vnímáním gravitace
Trénink v experimentální skupině klade důraz na aktivní využití neporušeného nebo relativně zachovaného vnímání vertikality k usnadnění opětovného ustavení vertikální polohy účastníků.
Kromě toho se cíl, jako je zajímavá osoba/předmět nebo předmět se zajímavou hudbou, používá k nasměrování subjektu ke splnění úkolu, aby se dočasně upustil od patologického nátlakového chování.
|
Všichni účastníci absolvovali 50 minut fyzikální terapie na sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů.
Subjekty v experimentální skupině po 30 minutách pravidelné fyzikální terapie podstoupily 20 minut úkolově orientovaného tréninku individualizovaného vnímáním gravitace.
Všechna měření výsledků byla vyhodnocena den před intervencí (předtrénink), 4 týdny a 8 týdnů po tréninku stejným fyzioterapeutem (který byl vůči skupině subjektů zaslepený).
Tyto pravidelné protokoly zahrnují přípravné techniky, aktivitu na podložce, trénink sezení, stoje a chůze.
|
|
Aktivní komparátor: ošetření vizuální zpětnou vazbou
Trénink v kontrolní skupině klade důraz na aktivní využití vizuální zpětné vazby k usnadnění opětovného ustavení vertikální polohy účastníků.
|
Subjekty v kontrolní skupině podstoupily 20minutovou léčbu vizuální zpětné vazby (VF).
Běžné protokoly fyzikální terapie pro kontrolní skupinu byly stejné jako pro experimentální skupinu.
Tyto pravidelné protokoly zahrnují přípravné techniky, aktivitu na podložce, trénink sezení, stoje a chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost chování při tlačení
Časové okno: 5 minut
|
Chování při tlačení bude hodnoceno pomocí Burke Lateropulsion Scale, která se používá k testování posturálních reakcí na válení, sezení, stání, přenášení a chůzi s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 17.
PS byl identifikován u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se skóre Burkeho lateropulzní škály rovným nebo vyšším než 2 během počátečního hodnocení fyzioterapeutem.
Vyšší skóre implikuje závažné chování strkače.
Anglická a čínská verze Burke Lateropulsion Scale má vysokou validitu a spolehlivost.
|
5 minut
|
|
Schopnost rovnováhy
Časové okno: 5 minut
|
Berg Balance Scale bude použita k posouzení rovnováhy a rizika pádu.
Tato škála se skládá ze 14 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 56.
Berg Balance Scale má vysokou validitu a spolehlivost v anglické a čínské verzi pro hodnocení schopnosti rovnováhy u pacientů po cévní mozkové příhodě s vyšším skóre indikujícím lepší výkon.
|
5 minut
|
|
Motorické schopnosti
Časové okno: 15 minut
|
Schopnost řízení motoru bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerovy hodnotící stupnice.
Tato stupnice je hodnocena tříbodovou ordinální stupnicí od 0 do 2, s maximálním skóre 66 a 34 bodů pro horní a dolní končetiny.
Tato škála má vysokou validitu a spolehlivost v anglické a čínské verzi s vyšším skóre indikujícím lepší motorické funkce.
|
15 minut
|
|
MRI vyšetření
Časové okno: 15 minut
|
MRI vyšetření budou prováděna pomocí 32-kanálové hlavové cívky na 3.0T MRI systému (Philips, Ltd, Best, Nizozemí).
MRI včetně T1 a T2 vážených tekutinou tlumených inverzně-obnovovacích sekvencí, snímky s potlačením tuku byly pořízeny s 38 axiálními řezy s mezerou mezi řezy 3,3 mm.
|
15 minut
|
|
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: 15 minut
|
Snímky difuzního tenzoru budou pořízeny pomocí jednorázového echoplanárního zobrazování.
Parametry zobrazení byly následující: matice akvizice = 80 · 78, rekonstruováno na matici = 128 · 128 matice, zorné pole = 200 ·200 mm2, TR = 2214 milisekund, TE = 82 milisekund, faktor redukce paralelního zobrazování (faktor SENSE) = 2, faktor EPI = 39 a b = 800 s/mm2, NEX = 2 a tloušťka řezu 3 mm bez mezery mezi řezy.
Byly sledovány dráhy zahrnující kortikospinální trakt, kortikoretikulární dráhu, vestibulární dráhu do parietoinsulárního vestibulárního kortexu, dráhu do mediálního lemnisku.
Byla měřena anizotropie frakce, střední difuzivita, axiální difuzivita, radiální difuzivita a objem traktu selekčních vláken.
|
15 minut
|
|
Posturální vertikální
Časové okno: 5 minut
|
Subjekt bude instalován do sedu na naklápěcím zařízení.
Hlava byla zarovnána s trupem a dolními končetinami ve tmě.
Po nastavení počátečních náklonů (-40º a +40º) se subjekt jemně a plynule naklání na druhou stranu, dokud účastník verbálně nenaznačí, že dosáhl vzpřímené polohy.
Bude provedeno šest pokusů o přemístění, tři v každém směru pohybu.
Výchozí pozice a zpětná vazba k výkonu nebude subjektům v postupu poskytnuta.
|
5 minut
|
|
Vizuální vertikální
Časové okno: 5 minut
|
Subjekt bude instalován na sklopné lůžko, které umožňuje testování v poloze na zádech, vsedě i ve stoje.
Hlava bude ve tmě zarovnána s trupem.
Vizuální vertikála byla měřena pomocí světelné tyče (25 cm dlouhé a 1,5 cm průměru) umístěné před subjektem v úrovni očí.
Světelnou tyčí bylo možné otáčet v rozsahu ± 90º od svislé úrovně na disku (průměr 25 cm).
Orientace tyče byla měřena digitálním sklonoměrem s přesností 0,2º.
Po nastavení počátečních náklonů tyče (0º, -45º a +45º) bude subjekt instruován, aby položil tyč k zemi svisle dvakrát pro každé umístění tyče ve střídavém pořadí.
Celkem bylo provedeno šest pokusů rotace tyče na polohu těla.
|
5 minut
|
|
Haptická vertikála
Časové okno: 5 minut
|
Subjekt bude instalován na invalidním vozíku v sedě s hlavou zarovnanou s trupem a dolními končetinami.
Haptická vertikála bude měřena pomocí 40 cm dlouhé dřevěné tyče umístěné před subjektem v úrovni očí.
Subjekt bude instruován, aby položil jednu ruku nad a jednu pod střed tyče.
Poté, co terapeut posune dřevěnou tyč o 40° vpravo nebo vlevo od skutečné vertikály během zavírání očí subjektu, bude subjekt požádán, aby položil tyč na zem vertikálně se zavřenýma očima.
Celkem bude provedeno šest pokusů rotace tyče na polohu těla.
Orientace tyče bude měřena pomocí úhlového pravítka dvěma pozorovateli.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHHP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .